Thông tư 19/2021/TT-BYT Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ _______ Số: 19/2021/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _______________________ Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021 |
THÔNG TƯ
Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
________
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:
1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.
4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.
7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.
9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.
11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
2. Trong quá trình thực hiện, nêu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - Bộ trưởng Bộ Y tế, - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT. |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
BỘ Y TẾ _____ Số: .....
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ___________________ Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20... |
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
___________
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên trang thiết bị y tế:
2. Tên thương mại:
3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Chủng loại:
5. Mã sản phẩm (nếu có):
6. Quy cách đóng gói (nếu có):
7. Loại trang thiết bị y tế:
8. Mục đích sử dụng:
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:
12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):
Nơi nhận: ...... |
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
....1…. ____
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _________________
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Số công bố:
Ngày công bố:
____________
1. Tên cơ sở mua bán:
2. Địa chỉ:
3. Số văn bản của cơ sở: ngày
4. Thành phần hồ sơ:
1. |
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán |
□ |
2. |
Bản kê khai nhân sự |
□ |
3. |
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
□ |
4. |
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế |
□ |
5. |
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất |
□ |
________
1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 05
Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ _____ Số: .....
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ___________________ Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20... |
Kính gửi: ........
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày của về việc Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/ Mã sản phẩm |
Hãng, Nước sản xuất |
Hãng, Nước chủ sở hữu |
Hãng, Nước phân phối (nếu có) |
Số lượng |
Đơn vị tính |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.
Nơi nhận: ….. |
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
_________
1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Mẫu số 06
BỘ Y TẾ ____
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM __________________
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Số công bố:
Ngày công bố:
________
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
Họ và tên:
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ngày cấp: nơi cấp:
Địa chỉ:
Điện thoại di động: Email:
Trình độ chuyên môn:
2. Phạm vi tư vấn:
TT |
Nội dung tư vấn |
Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn |
1 |
Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế |
|
2 |
Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế |
|
3. Thành phần hồ sơ:
1. |
Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn |
□ |
2. |
Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn |
□ |
3. |
Bản xác nhận thời gian công tác |
□ |
Mẫu số 07
BỘ Y TẾ VIỆT NAM VIETNAM MINISTRY OF HEALTH |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ... Hanoi, date ... month ... year ... |
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
1. Giấy chứng nhận số: /CFS/BYT-TB-CT
Certificate No: /CFS/BYT-TB-CT
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Cơ sở sản xuất:
Manufacturing site(s):
Địa chỉ:
Address:
Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and are allowed to be sold in Vietnam.
STT No. |
Tên trang thiết bị y tế (Product name) |
Chủng loại (Model) |
Mã sản phẩm (Product code) |
Số lưu hành (Market Authorization number) |
Cơ sở sản xuất (Manufacturing site) |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
Giấy chứng nhận này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
This certificate is valid from the date of issuance.
Nơi nhận: …. |
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
BỘ Y TẾ
Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
I. Thông tin chung về nghiên cứu lâm sàng (NCLS) trang thiết bị y tế
1. Tên nghiên cứu |
2. Mã số (do cơ quan quản lý ghi) |
|
3. Thời gian thực hiện: (Từ tháng /20.. đến tháng /20.. ) |
4. Cấp quản lý NN □ Bộ/ Tỉnh □ |
|
5. |
Kinh phí Tổng số: từ nguồn Ngân sách (ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn tự có...) |
|
6 |
Đề tài xin được NCLS trang thiết bị y tế giai đoạn: |
|
7 Nghiên cứu viên chính Họ và tên: Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng: |
||
8
|
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế (Cơ quan chủ trì đề tài) Tên tổ chức KH&CN: Điện thoại: Fax: E-mail: Địa chỉ: |
|
9 |
Tổ chức có Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra NCLS Trang thiết bị y tế và sử dụng kết quả NCLS Trang thiết bị y tế để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo) Tên tổ chức Điện thoại: Fax: E-mail: Địa chỉ cơ quan: |
|
|
Họ và tên (nếu là cá nhân ): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng: |
|
II. Nội dung nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
(Diễn giải các mục theo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn NCLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các giai đoạn)
10 Mục tiêu:
|
|
|||||
11 Tình hình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong và ngoài nước □ Tình trạng đề tài □ Mới □ Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước □ Mô tả chi tiết Trang thiết bị y tế (công nghệ chế tạo, tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương pháp đánh giá, dự kiến rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp đảm bảo an toàn cho người tham gia đánh giá trên lâm sàng và người đánh giá trên lâm sàng) |
|
|||||
□ Tổng quan tình hình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: Ngoài nước:
Trong nước:
□ Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây. 12. Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này) 12.1 Địa điểm nghiên cứu: 12.2 Thời gian nghiên cứu: 12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại của đánh giá (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của đánh giá (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), và phương pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên. 12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối tượng tiềm tàng), quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối tượng vào các nhóm nghiên cứu. 12.5. Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt được mục tiêu đánh giá, dựa vào các tính toán thống kê. 12.6 Trang thiết bị y tế đánh giá: Mô tả ngắn gọn Trang thiết bị y tế được đánh giá bao gồm tên Trang thiết bị y tế, chủng loại, công nghệ sử dụng, thông số kỹ thuật chính, chỉ định và ứng dụng lâm sàng. Thông tin cụ thể về các lô Trang thiết bị y tế sử dụng trong nghiên cứu: tên gọi, nhà sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, bằng chứng về kiểm định chất lượng. Đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển, hướng dẫn sử dụng và các lưu ý trong quá trình sử dụng của Trang thiết bị y tế. Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của Trang thiết bị y tế, các tác động tiềm ẩn bất lợi của Trang thiết bị y tế và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế. 12.7 Phác đồ dùng Trang thiết bị y tế nghiên cứu: 12.8 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời. 12.9 Dữ liệu nghiên cứu và cách thức thu thập dữ liệu nghiên cứu. 12.10 Ghi chép và báo cáo sự cố bất lợi: Phương pháp ghi chép và báo cáo các trường hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ.
12.12 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên cứu. 12.13 Kỹ thuật làm mù và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu. 12.14 Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp. 12.15 Phương pháp xử lý số liệu và đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết quả, (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về bệnh nhân hoặc đối tượng tham gia bỏ cuộc khỏi đánh giá. 12.16 Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các đối tượng đánh giá, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về đánh giá, và bản đồng ý của họ được thu thập khi nào và như thế nào. 12.17 Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu đánh giá trên lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành đánh giá, các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng Trang thiết bị y tế nghiên cứu 12.18 Các vấn đề về đạo đức: Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến đánh giá. (Bao gồm: Cách thức, quy trình tuyển chọn đối tượng nghiên cứu, Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu). 12.19 Chăm sóc y tế sau đánh giá: Chăm sóc y tế được cung cấp sau đánh giá, phương thức điều trị sau đánh giá. 12.20 Kế hoạch thực hiện 12.21 Kế hoạch theo dõi, giám sát, kiểm tra: - Giám sát của Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu - Giám sát của nhà tài trợ - Giám sát, kiểm tra của Cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức. 12.22. Các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) của nghiên cứu
|
|
|||||
13. Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng) 13.1. Nội dung 1: - Công việc 1: - Công việc 2: - … 13.2. Nội dung 2: - Công việc 1: - Công việc 2: - …. ……. |
|
|||||
14 |
Hợp tác quốc tế |
|||||
Tên đối tác |
Nội dung hợp tác |
|||||
|
|
|
||||
15 |
Tiến độ thực hiện |
|||||
TT |
Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu (Các mốc đánh giá chủ yếu) |
Sản phẩm phải đạt |
Thời gian (BĐ-KT) |
Người, cơ quan thực hiện |
||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
||
III. Kết quả của đề tài
16 |
Dạng kết quả dự kiến của đề tài |
||
□ Sơ đồ |
|||
□ Bảng số liệu |
|||
□ Báo cáo phân tích, các kết luận về hiệu lực, sự phù hợp và tính an toàn của Trang thiết bị y tế |
|||
□ Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu đánh giá trên lâm sàng tiếp theo |
|||
□ Hướng dẫn sử dụng Trang thiết bị y tế |
|||
□ Quy trình sử dụng |
|||
□ Các sản phẩm khác |
|||
17 |
Yêu cầu sản phẩm |
||
TT |
Tên sản phẩm |
Yêu cầu khoa học |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
18. Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu 19. Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây) □ Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN □ Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan: □ Đối với kinh tế - xã hội: |
|||
IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
20 |
Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài) |
|||
TT |
Tên tổ chức |
Địa chỉ |
Hoạt động/đóng góp cho đề tài |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
21 |
Liên kết với sản xuất và đời sống (Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài) |
|||
22 |
Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài Ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người) |
|||
TT |
Họ và tên |
Cơ quan công tác |
Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài |
|
A |
Nghiên cứu viên chính |
|
|
|
B 1 2 .... |
Cán bộ tham gia nghiên cứu |
|
|
|
V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí
(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu đồng (VNĐ)
23 |
Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi |
||||||
TT |
Nguồn kinh phí |
Tổng số |
Trong đó |
||||
Thuê khoán chuyên môn |
Nguyên, vật liệu, năng lượng |
Thiết bị, máy móc |
Xây dựng, sửa chữa nhỏ |
Chi khác |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
1 2 |
Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tự có - Khác (vốn huy động, ...) |
|
|
|
|
|
|
Thủ trưởng tổ chức đánh giá trên lâm sàng (Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)
|
..., ngày .... tháng ... năm 20... Nghiên cứu viên chính (Họ, tên và chữ ký)
|
...., ngày ... tháng .... năm 20... Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
DỰ TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU
Đơn vị: triệu đồng
TT |
Nội dung các khoản chi |
Tổng số |
Nguồn vốn |
|||
Kinh phí |
Tỷ lệ (%) |
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
||
1. |
Thuê khoán chuyên môn |
|
|
|
|
|
2. |
Nguyên, vật liệu, năng lượng |
|
|
|
|
|
3. |
Thiết bị, máy móc chuyên dùng |
|
|
|
|
|
4. |
Xây dựng, sửa chữa nhỏ |
|
|
|
|
|
5. |
Chi khác |
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
|
|
Giải trình các khoản chi
(Triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn
TT |
Nội dung thuê khoán |
Tổng kinh phí |
Nguồn vốn |
||
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
|
Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng
TT |
Nội dung |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Đơn giá |
Thành tiền |
Nguồn vốn |
||
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
||||||
2.1 |
Nguyên, vật liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2 |
Dụng cụ, phụ tùng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3 |
Năng lượng, nhiên liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than |
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện |
kW/h |
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu |
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác |
|
|
|
|
|
|
|
2.4 |
Nước |
m3 |
|
|
|
|
|
|
2.5 |
Mua sách, tài liệu, số liệu |
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
||||
Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng
TT |
Nội dung |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Đơn giá |
Thành tiền |
Nguồn vốn |
||
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
||||||
3.1 |
Mua thiết bị công nghệ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
Mua thiết bị đánh giá, đo lường |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
Khấu hao thiết bị |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
Thuê thiết bị |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
Vận chuyển lắp đặt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
||||
Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ
TT |
Nội dung |
Kinh phí |
Nguồn vốn |
||
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
4.1 |
Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN |
|
|
|
|
4.2 |
Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN |
|
|
|
|
4.3 |
Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước |
|
|
|
|
4.4 |
Chi phí khác |
|
|
|
|
|
…. |
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
Khoản 5. Chi khác
TT |
Nội dung |
Kinh phí |
Nguồn vốn |
||
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
5.1 |
Công tác phí |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2 |
Quản lý cơ sở |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3 |
Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu |
|
|
|
|
|
- Chi phí thẩm định |
|
|
|
|
|
- Chi phí xét duyệt hồ sơ |
|
|
|
|
|
- Chi phí giám sát |
|
|
|
|
|
- Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian |
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu nội bộ |
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu chính thức |
|
|
|
|
5.4 |
Chi khác |
|
|
|
|
|
- Đào tạo |
|
|
|
|
|
- Hội nghị |
|
|
|
|
|
- Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm |
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu |
|
|
|
|
|
….. |
|
|
|
|
5.5 |
Phụ cấp nghiên cứu viên |
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế (ICF)
Tên nghiên cứu:
Phiên bản: ICF Ngày / /
Tên tổ chức, cá nhân có Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:
Mã đối tượng:
Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải thích rõ bằng lời nói với các đối tượng tham gia nghiên cứu.
1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu, mục đích của nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến hành (nêu cụ thể những gì được đánh giá)
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu
4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để lựa chọn anh/chị/... tham gia vào nghiên cứu này?
5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu
6. Mô tả những rủi ro hoặc bất lợi
7. Mô tả lợi ích cho đối tượng hoặc cho những người khác
8. Những khoản anh/chị/... được chi trả trong nghiên cứu
9. Phương pháp hoặc cách điều trị thay thế
10. Cách lưu giữ bảo đảm bí mật hồ sơ cá nhân
11. Chỉ rõ các đối tượng được tiếp cận để thanh tra, kiểm tra, giám sát hồ sơ của anh/chị/...
12. Bồi thường hoặc chăm sóc, điều trị nếu có biến cố về sức khỏe xảy ra
13. Người để liên hệ khi anh/chị/... có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu
Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, anh/chị/... có quyền chối tham gia hoặc dừng tham gia vào bất kỳ thời điểm nào trong thời gian nghiên cứu mà vẫn được bảo đảm việc chăm sóc y tế
Chữ
ký của đối tượng tham gia nghiên cứu
Ngày ký phiếu
tình nguyện
PHIẾU
TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Dành
cho người tham gia nghiên cứu)
Tôi, ...............................................................................................................
Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu .......... tại bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày.... trang).
• Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu này của tôi.
Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:
Có: □ Không □
Chữ ký của người tham gia …… |
Ngày/tháng/năm ...... |
Nếu cần, |
|
*Chữ ký của người làm chứng ....... |
Ngày/tháng/năm ...... |
* Họ tên của người làm chứng ......... |
|
Chữ ký của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu ......... |
Ngày/tháng/năm ...... |
Tên của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu .......... |
|
PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Dành cho người giám hộ hợp pháp của người tham gia nghiên cứu)
Tôi (viết chữ IN HOA đầy đủ họ tên):
là (ghi mối quan hệ với người tham gia nghiên cứu) và là người giám hộ hợp pháp của (viết chữ IN HOA họ tên người tham gia nghiên cứu)
Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu ……. tại bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày .... trang).
• Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc việc đồng ý cho ..... của tôi là tham gia vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng ........ của tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho ...... của tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc....... của tôi tham gia vào nghiên cứu này.
Tôi đồng ý để của tôi tham gia trong nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:
Có: □ Không: □
Chữ ký của người giám hộ hợp pháp ....... |
Ngày/tháng/năm …. |
Nếu cần, |
|
*Chữ ký của người làm chứng ....... |
Ngày/tháng/năm …. |
* Họ tên của người làm chứng ........ |
|
Chữ ký của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu ......... |
Ngày/tháng/năm …. |
Họ tên của người cung cấp thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu ........ |
|
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số .../NĐ-CP ngày ...tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số ...../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về ....;
Căn cứ Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị Y tế:
1. Tên nghiên cứu:
2. Giai đoạn nghiên cứu:
3. Nghiên cứu viên chính:
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
5. Nhà tài trợ:
6. Tên cơ sở sản xuất:
7. Địa điểm triển khai:
8. Đối tượng nghiên cứu:
9. Số lượng đối tượng dự kiến:
10. Thời gian thực hiện:
11. Kinh phí dự toán:
12. Nguồn kinh phí:
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị Y tế có trách nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị Y tế trong suốt quá trình thực hiện nghi
ên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị Y tế, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định
của Nhà nước về hoạt động khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị Y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn
vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Nơi nhận: .... |
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày... tháng năm .... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số ...../TT-BYT ngày… tháng…. năm 2021 của Bộ Y tế quy định về ....;
Căn cứ Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có tên:
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
Địa điểm triển khai nghiên cứu:
Các nội dung sửa đổi, bổ sung trong Thuyết minh đề cương phiên bản ...., ngày....tháng...năm...bao gồm:
1. ......
2. .....
3. ......
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghi
ên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định
của Nhà nước về hoạt động khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơ
n vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Nơi nhận: ...... |
CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
BỘ Y TẾ
Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
Mã số nghiên cứu (nếu có):
Năm 20
Trang bìa 2
BỘ Y TẾ
Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số nghiên cứu (nếu có):
Thời gian thực hiện: từ tháng ... năm ... đến tháng ... năm ...
Tổng kinh phí thực hiện đề tài ..... triệu đồng
Trong đó: kinh phí SNKH ..... triệu đồng
Nguồn khác (nếu có) ...... triệu đồng
Năm 20
Trang 3
Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Tên nghiên cứu:
2. Nghiên cứu viên chính:
3. Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
4. Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế
5. Thư ký đề tài:
6. Danh sách những người thực hiện chính:
-
-
-
7. Các điểm nghiên cứu
(a) Điểm nghiên cứu 1
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
(b) Điểm nghiên cứu 2
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
8. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng ... năm ... đến tháng ... năm ...
Trang 4
Những chữ viết tắt
Mục lục
Phần A. Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu
1. Đặt vấn đề:
1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan
1.2. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của nghiên cứu
1.3. Giả thiết nghiên cứu
1.4. Mục tiêu nghiên cứu
2. Tổng quan nghiên cứu:
2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước có liên quan
2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước có liên quan
3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:
3.1. Thiết kế nghiên cứu.
3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.
3.3. Phương pháp nghiên cứu.
3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể.
3.4. Phương pháp xử lý số liệu.
4. Kết quả nghiên cứu:
4.1. Mô tả ngắn gọn Trang thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm chức năng dự định, loại thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.
4.2. Phân tích tài liệu và dữ liệu đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.
4.3. Đánh giá về các rủi ro, nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.
4.4. Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...).
4.5. Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức
4.6. Tóm lược về tình trạng sức khoẻ của người đánh giá trên lâm sàng có bị ảnh hưởng như thế nào.
5. Bàn luận:
6. Kết luận và kiến nghị:
7. Tài liệu tham khảo:
8. Phụ lục (nếu có):
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số /TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về ;
Căn cứ giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế số ..... ngày tháng năm ..... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị Y tế:
1. Tên nghiên cứu:
2. Giai đoạn nghiên cứu:
3. Nghiên cứu viên chính:
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
4. Tên thiết bị y tế:
5. Chủng loại:
6. Loại trang thiết bị y tế:
7. Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
8. Địa chỉ chủ sở hữu:
9. Nhà tài trợ:
10. Tên cơ sở sản xuất:
11. Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12. Địa điểm triển khai:
13. Đối tượng nghiên cứu:
14. Số lượng đối tượng dự kiến:
15. Thời gian thực hiện:
16. Quy trình, hướng dẫn sử dụng thiết bị:
17. Kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn
vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Nơi nhận: |
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |