Thông tư 17/2023/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số văn bản về an toàn thực phẩm

Mẫu 03

Kiểm tra .......................................⁽⁴⁾

Thực hiện ….⁽⁵⁾, hôm nay vào hồi......... giờ….......ngày........tháng......năm tại ⁽**⁾...,...⁽²⁾… tiến hành kiểm tra đối với .....⁽⁶⁾

Lý do lập Biên bản kiểm tra tại trụ sở cơ quan kiểm tra/Đoàn kiểm tra hoặc địa điểm khác:…

I. Thành phần Đoàn kiểm tra

1 ……………… chức vụ: Trưởng đoàn

2. ……………… Thành viên

3. ………………

II. Đại diện cơ sở được kiểm tra

1………………. chức danh:

2………….........

III. Với sự tham gia của (nếu có):

1………………. chức vụ:

2………….........

IV. Nội dung và kết quả kiểm tra

V. Nhận xét, kiến nghị và xử lý

1.…⁽⁸⁾

2.....⁽⁹⁾

3…⁽¹⁰⁾

VI. Ý kiến của cơ sở được kiểm tra

.........................................................................................................................

Biên bản kiểm tra được lập xong hồi.........giờ........ngày.......tháng .......năm......; biên bản đã được đọc lại cho những người tham gia kiểm tra và đại diện cơ sở được kiểm tra cùng nghe, công nhận nội dung ghi trong biên bản là đúng và ký tên. Biên bản được lập thành 03 bản có nội dung và có giá trị pháp lý như nhau, 01bản giao cho cơ sở được kiểm tra, 02 bản Đoàn kiểm tra lưu giữ./.

<Trường hợp đại diện cơ sở không ký biên bản kiểm tra>

Lý do ông (bà)....là đại diện cơ sở không ký biên bản kiểm tra:............................

Các thành viên tham gia kiểm tra

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

^(*)Mẫu này được sử dụng để lập biên bản kiểm tra đối với cơ sở nêu tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này. Trường hợp kiểm tra theo chuyên đề (quảng cáo thực phẩm/đăng ký bản công bố, tự công bố sản phẩm/điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm...) thì ghi thông tin cho phù hợp với nội dung của cuộc kiểm tra.

⁽**⁾ Ghi địa chỉ nơi tiến hành kiểm tra (địa chỉ trụ sở, địa điểm kinh doanh; nơi bảo quản, cất giữ thực phẩm v.v...). Trường hợp lập biên bản kiểm tra tại trụ sở cơ quan kiểm tra/Đoàn kiểm tra hoặc địa điểm khác thì ghi rõ lý do.

⁽***⁾ Trường hợp đại diện cơ sở không ký biên bản, thì người có thẩm quyền lập biên bản phải bảo đảm sự có mặt của đại diện Ủy ban nhân dân xã/phường/thị trấn nơi xảy ra vi phạm hoặc ít nhất 01 người chứng kiến để ký xác nhận.

- Trường hợp người chứng kiến thì ghi họ và tên, nghề nghiệp, địa chỉ liên hệ của người đó.

- Trường hợp đại diện chính quyền cấp xã thì ghi họ và tên, chức vụ của người đại diện và tên của Ủy ban nhân dân xã/ phường/ thị trấn nơi xảy ra vi phạm.

(1) Tên cơ quan kiểm tra.

(2) Đoàn kiểm tra Quyết định số..., ví dụ: Đoàn kiểm tra Quyết định số 01/QĐ-ATTP.

(3) Ghi số thứ tự cơ sở được kiểm tra do Đoàn kiểm tra thực hiện, ví dụ: Đoàn kiểm tra Quyết định số 01/QĐ-ATTP được giao nhiệm vụ kiểm tra 09 cơ sở thì Biên bản kiểm tra được đánh số từ 01, 02, 03… đến 09.

(4) Ghi phù hợp tên, tiêu đề hoặc trích yếu của Quyết định kiểm tra.

(5) Ghi Quyết định kiểm tra.

(6) Tên, địa chỉ, điện thoại và các thông tin về cơ sở được kiểm tra theo đăng ký doanh nghiệp, Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm/Bản tự công bố sản phẩm, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm…

(7) Kiểm tra và đánh giá các nội dung tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này (Biên bản ghi đầy đủ nội dung kiểm tra, đánh giá việc thực hiện của cơ sở căn cứ vào các quy định liên quan. Ví dụ: đánh giá về tự công bố sản phẩm theo các Điều 4, 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP; đánh giá việc đăng ký bản công bố sản phẩm theo các Điều 6, 7, 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP; đánh giá về điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo Mục 1 Chương IV Luật An toàn thực phẩm, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; đánh giá về quảng cáo theo Điều 26, 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, đánh giá về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe; đánh giá về ghi nhãn sản phẩm theo Điều 24, 25 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa">111/2021/NĐ-CP ngày 09/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP v.v…); nếu có lấy mẫu ghi có biên bản lấy mẫu kèm theo; yêu cầu xuất trình các giấy tờ, tài liệu phục vụ kiểm tra, đánh giá và thu thập bản sao có đóng dấu của cơ sở các giấy tờ, tài liệu liên quan.

(8) Đánh giá các nội dung cơ sở đã chấp hành.

(9) Ghi cụ thể từng nội dung tồn tại, vi phạm.

(10) Các nội dung Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở thực hiện/chấp hành/sửa chữa/khắc phục v.v..., ghi cụ thể từng nội dung, thời hạn thực hiện v.v…ví dụ: Đoàn kiểm tra yêu cầu công ty A tạm dừng lưu thông lô sản phẩm …vi phạm về nhãn hàng hóa…; Đoàn kiểm tra yêu cầu công ty A xuất trình hồ sơ sản xuất của lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe… gửi về Cơ quan kiểm tra, địa chỉ…trước ngày …tháng …năm….v.v…

Mẫu 04

Kiểm tra ..........................................⁽⁴⁾

Thực hiện …⁽⁵⁾, hôm nay vào hồi......... giờ….......ngày........tháng........năm......, …⁽²⁾… tiến hành kiểm tra tại.....................^(6),

I. Thành phần Đoàn kiểm tra

1 ……………… chức vụ: Trưởng đoàn

2. ……………… Thành viên

3. ………………

II. Đại diện cơ sở được kiểm tra

1………………. chức danh:

2………….........

III. Với sự tham gia của (nếu có):

1………………. chức vụ:

2………….........

IV. Nội dung và kết quả kiểm tra ⁽⁷⁾

1. Hồ sơ hành chính, pháp lý của cơ sở:

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: (Có/Không)…………………………

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (kiểm tra, đánh giá theo loại hình cơ sở thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp quy định tại các Điều 11, 12, 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).

- Số người lao động:.............. Trong đó: Trực tiếp: ........... Gián tiếp: ............

- Kiểm tra giấy xác nhận đủ sức khỏe, Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của các đối tượng theo quy định.

- Các nội dung khác:.............................................................................................

2. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm:

3. Kiểm tra, đánh giá các nội dung khác: ⁽⁸⁾

4. Lấy mẫu để kiểm nghiệm:

(Yêu cầu xuất trình các giấy tờ, tài liệu phục vụ kiểm tra, đánh giá và thu thập bản sao có đóng dấu của cơ sở các giấy tờ, tài liệu liên quan).

V. Nhận xét, kiến nghị và xử lý

1.…⁽⁹⁾

2.....⁽¹⁰⁾

3…⁽¹¹⁾

VI. Ý kiến của cơ sở được kiểm tra

.........................................................................................................................

Biên bản kiểm tra được lập xong hồi.........giờ........ngày.......tháng .......năm......; biên bản đã được đọc lại cho những người tham gia kiểm tra và đại diện cơ sở được kiểm tra cùng nghe, công nhận nội dung ghi trong biên bản là đúng và ký tên. Biên bản được lập thành 03 bản có nội dung và có giá trị pháp lý như nhau, 01bản giao cho cơ sở được kiểm tra, 02 bản Đoàn kiểm tra lưu giữ./.

<Trường hợp đại diện cơ sở không ký biên bản kiểm tra>

Lý do ông (bà)....là đại diện cơ sở không ký biên bản kiểm tra:............................

Các thành viên tham gia kiểm tra

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

⁽*⁾Trường hợp đại diện cơ sở không ký biên bản, thì người có thẩm quyền lập biên bản phải bảo đảm sự có mặt của đại diện Ủy ban nhân dân xã/phường/thị trấn nơi xảy ra vi phạm hoặc ít nhất 01 người chứng kiến để ký xác nhận.

- Trường hợp người chứng kiến thì ghi họ và tên, nghề nghiệp, địa chỉ liên hệ của người đó.

- Trường hợp đại diện chính quyền cấp xã thì ghi họ và tên, chức vụ của người đại diện và tên của Ủy ban nhân dân xã/ phường/ thị trấn nơi xảy ra vi phạm.

(1) Tên cơ quan kiểm tra.

(2) Đoàn kiểm tra Quyết định số..., ví dụ: Đoàn kiểm tra Quyết định số 01/QĐ-ATTP.

(3) Ghi số thứ tự cơ sở được kiểm tra do Đoàn kiểm tra hực hiện, ví dụ: Đoàn kiểm tra Quyết định số 01/QĐ-ATTP được giao nhiệm vụ kiểm tra 09 cơ sở thì Biên bản kiểm tra được đánh số từ 01, 02, 03… đến 09.

(4) Ghi phù hợp tên, tiêu đề hoặc trích yếu của Quyết định kiểm tra.

(5) Ghi Quyết định kiểm tra.

(6) Tên, địa chỉ, điện thoại và các thông tin về cơ sở được kiểm tra.

(7) Nội dung và kết quả kiểm tra.

(8) Kiểm tra, đánh giá các nội dung tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này, trừ các nội dung tại các mục 1, 2 phần IV Biên bản này.

(9) Đánh giá các nội dung cơ sở đã chấp hành.

(10) Ghi cụ thể từng nội dung tồn tại, vi phạm.

(11) Các nội dung Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở thực hiện/chấp hành, ghi cụ thể từng nội dung, thời hạn thực hiện v.v…ví dụ: Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở A khắc phục các tồn tại, vi phạm nêu trên, báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cơ quan kiểm tra, địa chỉ…trước ngày …tháng …năm….v.v…

Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật
về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH10 ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

1. Sửa đổi khoản 8 Điều 3 như sau:

“8. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới là phụ gia thực phẩm có chứa từ hai (02) chất phụ gia trở lên và có ít nhất một (01) công dụng khác với tất cả công dụng đã được quy định cho mỗi chất phụ gia đó.”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 5 như sau:

“4. Hương liệu dùng trong thực phẩm bao gồm các hương liệu thuộc một trong các danh mục sau:

a) Hương liệu đã được JECFA đánh giá, xác định an toàn ở các lượng ăn vào dự kiến hoặc lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được (ADI);

b) Hương liệu được công nhận an toàn (GRAS) ban hành bởi Hiệp hội các nhà sản xuất hương và chất chiết xuất của Hoa Kỳ (FEMA);

c) Hương liệu dùng trong thực phẩm của Liên minh châu Âu ban hành bởi Nghị viện và Hội đồng Liên minh châu Âu.”.

3. Bổ sung khoản 5 và khoản 6 vào Điều 5 như sau:

“5. Phụ lục 2A và Phụ lục 3 được cập nhật theo Bảng 1 (Table 1) và Bảng 3 (Table 3) theo tiêu chuẩn mới nhất của Tiêu chuẩn chung về phụ gia thực phẩm (General Standard for Food Additives (CODEX STAN 192-1995)) của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex (CAC).

Đối với phụ gia thực phẩm chưa được quy định tại Phụ lục 2A và Phụ lục 3 nhưng quy định tại tiêu chuẩn của CAC về sản phẩm thực phẩm thì được phép sử dụng theo quy định của tiêu chuẩn này.

5. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 6 như sau:

“1. Ban hành kèm theo Thông tư này Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm tại Phụ lục 4 để áp dụng đối với các mã nhóm thực phẩm quy định tại Phụ lục 2A, Phụ lục 2B và Phụ lục 3. Phụ lục 4 được cập nhật theo Phụ lục B (Annex B) của tiêu chuẩn mới nhất của CAC về phụ gia thực phẩm.”

6. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 17 như sau:

“2. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn tra cứu các quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm của CAC, danh mục hoặc cơ sở dữ liệu về hương liệu thực phẩm của JECFA, FEMA và Liên minh châu Âu trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm (địa chỉ: https://vfa.gov.vn).

b) Đề xuất soát xét, sửa đổi Thông tư này theo yêu cầu quản lý hoặc đề nghị của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, thực phẩm.”

“Phần 7. Danh mục các chất hỗ trợ chế biến được phép sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hướng dẫn sử dụng an toàn chất hỗ trợ chế biến trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

1. Sửa đổi Điều 4 như sau:

“Điều 4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc hoặc thực phẩm;

c) Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận quy định tại điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này thì tổ chức, cá nhân nộp giấy chứng nhận, trong đó có một trong các nội dung sau:

- Phù hợp với tiêu chuẩn Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point);

- Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 22000 (International Organization for Standardization 22000);

- Phù hợp với tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS - International Food Standard);

- Phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm của Hiệp hội bán lẻ Anh (BRC - British Retailer Consortium);

- Phù hợp với tiêu chuẩn hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000 - Food Safety System Certification 22000).

d) Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận quy định tại các điểm a, b và c Khoản 1 Điều này thì phải được cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận bằng văn bản trong đó có nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng quy định pháp luật tại quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đó.

a) Tên cơ quan/tổ chức cấp;

b) Ngày cấp;

c) Thời hạn hiệu lực (trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có bản báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ bảo đảm cơ sở sản xuất duy trì điều kiện an toàn thực phẩm hoặc được quy định thời hạn kiểm tra định kỳ hoặc đánh giá theo quy định của nước xuất xứ/sản xuất sản phẩm);

d) Họ tên, chữ ký của người cấp;

đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;

e) Phạm vi và dạng sản phẩm.”

“7.11. Việc lấy mẫu phải được thực hiện để đảm bảo tránh ô nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn và phải thực hiện theo quy trình phù hợp bao gồm các nội dung sau:”

2. Sửa đổi khoản 3 Điều 3 như sau:

“3. Thủ tục tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm:

a) Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm và khoản 1 Điều 3 Chương I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

b) Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương III Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.”

3. Sửa đổi khoản 2, khoản 4 Điều 4 như sau:

“2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.”

“4. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, bảo đảm sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.”

4. Sửa đổi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 8 như sau:

“a) Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI hoặc dưới 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì không được ghi công bố về chất đó;

b) Khi hàm lượng chất đạt tối thiểu 10% RNI hoặc đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;”

5. Sửa đổi khoản 2 Điều 8 như sau:

“2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt tối thiểu 10% RNI và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh;

b) Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khoẻ của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi hàm lượng của các thành phần này đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;

c) Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với bằng chứng khoa học chứng minh.”

6. Sửa đổi điểm b, điểm d khoản 1 Điều 10 như sau:

“b) Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;”

“d) Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.”

7. Sửa đổi điểm d, điểm đ khoản 2 Điều 10 như sau:

“d) Khi liều sử dụng hàng ngày của vitamin, khoáng chất trong sản phẩm đạt tối thiểu 15% RNI hoặc đạt tổi thiếu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp;

đ) Đối với thành phần chưa có mức RNI theo quy định, khi liều sử dụng hàng ngày đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp.”

8. Sửa đổi điểm a khoản 3 Điều 10 như sau:

“a) Đối tượng sử dụng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm chấp nhận thông qua bản đăng ký công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân.”

9. Sửa đổi câu dẫn Điều 11 như sau:

“Ngoài việc phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng quy định sau đây:”

10. Sửa đổi khoản 4 Điều 11 như sau:

“4. Phải ghi cụm từ “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có.”

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 3 Điều 2 như sau:

“1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm, nhóm sản phẩm thực phẩm; hàng hóa thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.”

“3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của nhiều ngành hoặc địa phương và các trường hợp quy định tại khoản 8, khoản 10 Điều 36, khoản 5 Điều 41 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP mà ngành Y tế được phân công quản lý, chủ trì kiểm tra.”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 3 như sau:

“2. Không chồng chéo về đối tượng, nội dung, địa bàn và thời gian kiểm tra. Trong trường hợp có sự trùng lặp về kiểm tra của cơ quan quản lý an toàn thực phẩm cấp dưới và kiểm tra của cơ quan quản lý an toàn thực phẩm cấp trên, giữa các ngành, các cấp thì xử lý theo thứ tự sau:

a) Kiểm tra của cơ quan cấp dưới trùng với kiểm tra của cơ quan cấp trên thì thực hiện theo quyết định của cơ quan cấp trên;

b) Kiểm tra liên ngành trùng với kiểm tra của một ngành thì thực hiện theo kiểm tra liên ngành;

c) Kiểm tra của cơ quan trực tiếp quản lý sản phẩm, nhóm sản phẩm theo nguyên tắc phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm tại Điều 36 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP trùng với kiểm tra của cơ quan khác thì cơ quan trực tiếp quản lý sản phẩm, nhóm sản phẩm thực hiện kiểm tra.”

3. Sửa đổi, bổ sung điểm b, điểm c khoản 1 Điều 4 như sau:

“b) Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) thực hiện kiểm tra an toàn thực phẩm trên địa bàn cấp tỉnh;

c) Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là cấp huyện) chịu trách nhiệm kiểm tra an toàn thực phẩm trên địa bàn cấp huyện; giao Phòng Y tế, Trung tâm Y tế hoặc Cơ quan chuyên môn tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm thực hiện nhiệm vụ kiểm tra an toàn thực phẩm trên địa bàn;”

4. Sửa đổi, bổ sung các điểm a, b và h khoản 1 Điều 6 như sau:

“a) Hồ sơ về hành chính, pháp lý của cơ sở:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh; Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (kiểm tra, đánh giá theo loại hình cơ sở thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp quy định tại các điều 11, 12 và 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP); Giấy xác nhận đủ sức khỏe, Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của các đối tượng theo quy định;

b) Hồ sơ liên quan đến Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Bản tự công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Kiểm tra, đánh giá theo đối tượng, nội dung quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8, 26 và 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP;”

“h) Lấy mẫu kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết. Áp dụng hướng dẫn tại Điều 6 Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và khoản 3, khoản 8 Điều 1 Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN để lấy mẫu.”

5. Sửa đổi, bổ sung điểm a, điểm c khoản 2 Điều 6 như sau:

“a) Hồ sơ về hành chính, pháp lý của cơ sở: Kiểm tra theo nội dung tại điểm a khoản 1 Điều này;”

“c) Lấy mẫu thức ăn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và các nguyên liệu, sản phẩm phục vụ chế biến, ăn uống để kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết. Áp dụng tương tự quy định tại điểm h khoản 1 Điều này trong quá trình lấy mẫu kiểm nghiệm.”

6. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 7 như sau:

“3. Tần suất kiểm tra theo kế hoạch không quá 01 lần một năm, trừ trường hợp kiểm tra đột xuất quy định tại Điều 8 Thông tư này.”

7. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

“Điều 10. Xử lý kết quả kiểm tra

a) Sản phẩm thực phẩm không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hoá thì áp dụng hướng dẫn tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN; khoản 6, khoản 8 Điều 1 Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan để xử lý;

b) Kết quả kiểm nghiệm mẫu không đạt thuộc trường hợp sản phẩm thực phẩm không bảo đảm an toàn thì thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 23/2018/TT-BYT ngày 14 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thu hồi và xử lý thực phẩm không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan để xử lý;

c) Kết quả kiểm nghiệm mẫu không đạt mà không thuộc trường hợp tại điểm b khoản này thì áp dụng hướng dẫn tại khoản 2 Điều 9 Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN được sửa đổi, bổ sung tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN; khoản 8 Điều 1 Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan để xử lý;

d) Trường hợp khiếu nại hoặc tranh chấp về an toàn thực phẩm liên quan đến kết quả kiểm nghiệm, cơ quan kiểm tra căn cứ quy định tại Điều 47, Điều 48 Luật An toàn thực phẩm, khoản 6 Điều 37 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và quy định của pháp luật có liên quan để giải quyết. Trường hợp giải quyết khiếu nại kết luận mẫu đạt, chậm nhất không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả kiểm nghiệm, cơ quan kiểm tra phải ra thông báo hàng hóa tiếp tục được lưu thông trên thị trường. Trường hợp giải quyết khiếu nại kết luận mẫu không đạt thì cơ quan kiểm tra tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 1 Điều này, điểm b hoặc điểm c khoản này.

8. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau:

“Điều 14. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.”

2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 4, điểm b khoản 2 Điều 5 như sau:

"b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link liên kết với cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện việc công bố trực tuyến."

3. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 6 như sau:

"b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định

Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link liên kết với Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện việc công bố trực tuyến.”

4. Thay thế cụm từ "Cục An toàn thực phẩm" bằng cụm từ "Cục Quản lý Môi trường y tế" tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7; khoản 2, khoản 4 Điều 8; Điều 9; Điều 11; khoản 2 Điều 16; thay thế cụm từ “vfa.gov.vn” bằng cụm từ “vihem.gov.vn” tại khoản 3 Điều 9.

a) Bãi bỏ Mục 4 giải thích từ ngữ và mục 5 soát xét bổ sung thuộc Phần 1 Quy định chung của Quy định Giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học và hóa học trong thực phẩm; Mục 4.5 quy định vệ sinh an toàn chất tẩy rửa dùng để rửa dụng cụ tiếp xúc với thực phẩm; Mục 4.6 quy định giới hạn tối đa kim loại nặng thôi nhiễm từ dụng cụ chứa đựng, bảo quản và đun nấu thực phẩm (trừ dụng cụ bằng gốm, thuỷ tinh) thuộc Phần 4 quy định vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ chứa đựng thực phẩm của Quy định Giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học và hóa học trong thực phẩm; Mục 6.5 quy định giới hạn cho phép vi sinh vật trong ngũ cốc và sản phẩm ngũ cốc; Mục 6.8 quy định giới hạn cho phép vi sinh vật trong gia vị và nước chấm; Mục 6.11 quy định giới hạn cho phép vi sinh vật trong đồ hộp và Mục 6.12 quy định giới hạn cho phép vi sinh vật trong dầu, mỡ thuộc Phần 6 giới hạn vi sinh vật trong thực phẩm và Danh mục chất hỗ trợ chế biến được phép sử dụng trong sản xuất và chế biến thực phẩm tại Phần 7 Danh mục các chất hỗ trợ chế biến được phép sử dụng trong sản xuất và chế biến thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học và hóa học trong thực phẩm”;

b) Bãi bỏ các điểm b, c, d và đ khoản 10 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

c) Bãi bỏ số thứ tự 32 phần giải thích từ ngữ; bãi bỏ mục 3.11.2; 3.17; 3.29 và 3.49 phần III Cơ sở sản xuất và trang thiết bị tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

d) Bãi bỏ điểm đ khoản 1 Điều 6 Thông tư số 48/2015/TT-BYT ngày 01 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;

đ) Bãi bỏ các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 2; khoản 1, khoản 2 Điều 3; điểm a khoản 1 Điều 4; Điều 5; Điều 6; Điều 7; Điều 9; điểm a khoản 1, điểm c khoản 2 Điều 10; khoản 1, khoản 2 Điều 11; điểm a khoản 1 Điều 12; Điều 13; khoản 2 Điều 14; khoản 2 Điều 15; Chương VII Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu để áp dụng tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.