Thông tư 49/2015/TT-BYT Công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá
BỘ
Y TẾ Số: 49/2015/TT-BYT |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2015 |
THÔNG TƯ
Căn cứ Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận đăng ký) và tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân); kiểm tra sau công bố sản phẩm.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá là việc xác định thuốc lá phù hợp với đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu (sau đây gọi tắt là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định.
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá là bản yêu cầu kỹ thuật về thuốc lá (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng) do tổ chức, cá nhân công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định.
Điều 3. Nội dung đánh giá sự phù hợp của thuốc lá
1. Trường hợp có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá với quy chuẩn kỹ thuật đó (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
2. Trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định) dựa trên các yêu cầu sau đây:
a) Các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định;
b) Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá;
c) Hệ thống sổ sách ghi chép và hệ thống tổ chức kiểm soát quá trình sản xuất.
Điều 4. Hồ sơ, trình tự công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba)
1. Hồ sơ công bố hợp quy
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba kèm kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);
d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Trình tự công bố hợp quy
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến.
Điều 5. Hồ sơ, trình tự công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)
1. Hồ sơ công bố hợp quy
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);
d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Trình tự công bố hợp quy
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức đánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến.
Điều 6. Hồ sơ, trình tự công bố phù hợp quy định
1. Hồ sơ công bố phù hợp quy định
Hồ sơ công bố phù hợp quy định bao gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu tại các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);
d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Trình tự công bố phù hợp quy định
a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa trên kết quả kiểm nghiệm và thực hiện theo các nội dung quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định
Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến.
Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định
1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy, bản công bố phù hợp quy định; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy Tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là Giấy Xác nhận) đối với thuốc lá nhập khẩu và thuốc lá sản xuất trong nước.
2. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
Điều 8. Cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận
1. Trường hợp không có sự thay đổi hoặc có sự thay đổi về quy trình sản xuất, chế biến nhưng không làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm và không vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định:
a) 05 (năm) năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng;
b) 03 (ba) năm đối với cơ sở sản xuất không có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng.
2. Việc đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định được thực hiện tại Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư này (có xác nhận của tổ chức cá nhân);
b) Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất (bản sao);
c) Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu).
4. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
5. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào trong quá trình sản xuất, chế biến làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện lại việc công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định theo quy định tại các Điều 4, 5, 6 Thông tư này.
Chương III
VÀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Điều 9. Trách nhiệm của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
1. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;
2. Cấp, cấp lại và thu hồi hiệu lực Giấy Tiếp nhận, Giấy Xác nhận;
3. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận, cơ quan tiếp nhận đăng ký thông báo công khai sản phẩm thuốc lá đã được cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế vfa.gov.vn;
4. Tổ chức việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật.
Điều 10. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá
Ngoài trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được quy định tại Điều 16 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật thì tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện các trách nhiệm sau đây:
1. Công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá theo quy định tại Thông tư này.
2. Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá.
3. Trường hợp chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông tin chi tiết về thuốc lá đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, thiết kế bao bì, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) thì tổ chức, cá nhân gửi văn bản thông báo nội dung thay đổi kèm theo mẫu sản phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận đã được cấp.
4. Nộp phí và lệ phí cấp, cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật.
Điều 11. Kiểm tra sau công bố
Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lá đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với sản phẩm thuốc lá đã công bố.
Điều 12. Lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ
1. Việc lấy mẫu thuốc lá kiểm nghiệm định kỳ do tổ chức, cá nhân chủ động thực hiện hoặc đề nghị Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lá đóng trên địa bàn thực hiện.
2. Tần suất kiểm nghiệm định kỳ:
a) 01 (một) lần/năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng;
b) 01 (một) lần/06 (sáu) tháng đối với cơ sở sản xuất không có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng.
3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ là các chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, an toàn đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về thuốc lá.
4. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá của các đoàn thanh tra, kiểm tra, kết quả kiểm tra nhà nước đối với thuốc lá nhập khẩu được tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết quả kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ nếu đáp ứng các chỉ tiêu quy định tại Khoản 3 Điều này.
Điều 13. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 01 năm 2016.
Điều 14. Quy định chuyển tiếp
Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đã được cấp theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 8 tháng 12 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.
Điều 15. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản đã được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.
Điều 16. Tổ chức thực hiện
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc. Định kỳ 06 (sáu) tháng, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cấp Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.
Nơi
nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |