Thông tư 59/2025/TT-BYT Sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT về quản lý thiết bị y tế

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01
tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Sửa đổi Điều 8 như sau:

“Điều 8. Lộ trình thực hiện

Đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Tuyên truyền, khuyến khích phát triển thêm các cơ sở kiểm định thiết bị y tế theo quy định;

c) Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc việc thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại các đơn vị kiểm định và các cơ sở y tế.

a) Thực hiện việc kiểm định thiết bị y tế theo đúng quy định;

b) Thực hiện quản lý, bảo trì, bảo dưỡng và sử dụng thiết bị y tế phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

c) Thường xuyên kiểm tra, đánh giá chất lượng và báo cáo thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng cho cơ quan quản lý theo quy định.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được xem xét, giải quyết./.