Thông tư 57/2025/TT-BYT Hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật

Hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;

Căn cứ Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.

Thông tư này hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

a) Tiêu chuẩn quốc gia.

b) Tiêu chuẩn quốc tế.

c) Tiêu chuẩn khu vực.

d) Tiêu chuẩn nước ngoài.

đ) Tiêu chuẩn cơ sở.

a) Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

b) Kết quả đánh giá sự phù hợp của một trong các tổ chức sau đây:

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế;

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước hoặc nước ngoài được thành lập, hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

c) Tài liệu của chủ sở hữu thiết bị y tế cung cấp chứng minh thiết bị y tế đó đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với nhóm theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.

a) Quyết định việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng phù hợp với yêu cầu quản lý, sử dụng và nhu cầu của đơn vị sử dụng.

b) Tổ chức thực hiện phân nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng phải đảm bảo cạnh tranh trong mỗi nhóm, công bằng, minh bạch, hiệu quả và trách nhiệm giải trình theo quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được xem xét, giải quyết./.