Thông tư 46/2018/TT-BYT Về hồ sơ bệnh án điện tử

1. Mỗi người bệnh chỉ có một mã số quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sử dụng, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các quy định tại Thông tư này.

1. Hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm hồ sơ bệnh án nội trú, hồ sơ bệnh án ngoại trú và các loại hồ sơ bệnh án khác theo quy định của Bộ Y tế.

2. Nội dung của hồ sơ bệnh án điện tử gồm đầy đủ các trường thông tin theo mẫu của hồ sơ bệnh án sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Quyết định số 4069/2001/QĐ-BYT ngày 28/09/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án và Thông tư số 50/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, Quyết định số 4604/QĐ-BYT ngày 29/11/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành “Mẫu bệnh án Y học cổ truyền”, Quyết định số 999/QĐ-BYT ngày 05/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án phá thai, Quyết định số 3443/QĐ-BYT ngày 22/09/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bổ sung mẫu hồ sơ bệnh án và một số biểu mẫu hồ sơ chuyên khoa mắt, Quyết định số 1456/QĐ-BYT ngày 04/05/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án bệnh tay chân miệng và các quy định khác có liên quan.

1. Việc lập, cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Thông tư này và Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thời gian cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử tối đa 12 giờ, kể từ khi có y lệnh khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp thời gian khám, chữa bệnh kéo dài trên 12 giờ hoặc có sự cố về công nghệ thông tin thì thời gian cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử tối đa không quá 24 giờ.

1. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là Thông tư số 54/2017/TT-BYT).

2. Thiết bị lưu trữ phải có đủ dung lượng để lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 3 Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hồ sơ bệnh án điện tử phải được lưu trữ dự phòng tại một cơ quan, tổ chức cung cấp dịch vụ lưu trữ dữ liệu (data center) đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng thì lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng.

4. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sáp nhập thì phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho nơi sáp nhập tiếp nhận; trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giải thể thì phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trước khi giải thể tiếp nhận.

5. Định kỳ hằng tuần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại khoản 3 Điều này.

1. Việc sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện theo quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án điện tử trong các trường hợp sau đây:

2. Các đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã yêu cầu và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho phép.

1. Tuân thủ các quy định về tiêu chuẩn công nghệ thông tin y tế và danh mục dùng chung trong hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư này và quy định có liên quan của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông, Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bảo đảm khả năng kiểm soát truy cập của người dùng (nhân viên công nghệ thông tin và nhân viên y tế) tại bất kỳ thời điểm nào, trong đó:

3. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phải có khả năng kết xuất bản điện tử theo tập tin định dạng XML cụ thể như sau:

4. Có khả năng hiển thị trên màn hình máy tính hoặc các thiết bị điện tử khác theo mẫu hồ sơ bệnh án.

5. Có khả năng kết xuất ra máy in theo mẫu hồ sơ bệnh án trong trường hợp cần thiết.

6. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phải có đầy đủ chức năng về quản lý cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, quản lý thông tin hành chính, quản lý hồ sơ bệnh án và các chức năng chi tiết quy định tại bảng VIII “Bệnh án điện tử (EMR)” Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 54/2017/TT-BYT.

1. Việc truy cập, chia sẻ thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân được thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này và các quy định liên quan khác của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có biện pháp sau đây:

3. Việc liên thông, trao đổi dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được mã hóa trong quá trình trao đổi dữ liệu.

4. Thông tin khám, chữa bệnh của người bệnh phải được mã hóa theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử có khả năng ghi vết tất cả các giao dịch, tương tác của người dùng trên phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm ngày, thời gian khi xem, nhập mới, chỉnh sửa, hủy, khôi phục dữ liệu, thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử.

6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành Quy chế về bảo mật thông tin và quyền riêng tư của người bệnh trên cơ sở các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này.

1. PACS đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT.

2. Thiết bị lưu trữ hình ảnh y tế phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3 Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

1. LIS đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT.

2. Thiết bị lưu trữ thông tin xét nghiệm phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3 Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

1. Nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện cho người bệnh sử dụng chữ ký điện tử hoặc chữ ký số hợp pháp trong hồ sơ bệnh án điện tử.

2. Trong trường hợp người nhập thông tin vào hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng chữ ký điện tử thì Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công, ủy quyền sử dụng chữ ký số hợp pháp để xác nhận chữ ký điện tử.

3. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành Quy chế sử dụng chữ ký điện tử và chữ ký số của đơn vị mình trước khi triển khai thực hiện. Trường hợp đặc biệt (như bản cam kết của người bệnh, biểu đồ sinh hiệu, bảng công khai thuốc đầu giường, kết quả xét nghiệm nồng độ cồn), Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định ký trên bản giấy, sau đó số hóa thành bản điện tử đính kèm hồ sơ bệnh án điện tử và phải lưu trữ bản giấy theo quy định.

1. Tiêu chuẩn HL7 gồm kiến trúc tài liệu lâm sàng HL7 CDA và HL7 FHIR.

2. Tiêu chuẩn hình ảnh số và truyền tải trong y tế (DICOM) phiên bản 2.0 trở lên.

3. Tiêu chuẩn về an toàn thông tin y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông và Bộ trưởng Bộ Y tế.

1. Cục Công nghệ thông tin chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em có trách nhiệm:

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Cục Công nghệ thông tin và các cơ quan, tổ chức có liên quan khác bổ sung, hoàn thiện mẫu hồ sơ bệnh án giấy, hồ sơ sức khỏe cá nhân, tóm tắt hồ sơ bệnh án khi ra viện trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Vụ Bảo hiểm y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quan bổ sung, hoàn thiện chuẩn dữ liệu đầu ra sử dụng trong quản lý, giám định và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

4. Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế phối hợp với Cục Công nghệ thông tin xây dựng danh mục dùng chung của từng lĩnh vực chuyên môn và tham gia công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động ứng dụng công nghệ thông tin theo chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao.

1. Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền quản lý.

2. Tổng hợp báo cáo Bộ Y tế định kỳ vào tháng 12 hằng năm về việc thực hiện Thông tư này.

1. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động xây dựng kế hoạch và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại cơ sở theo quy định của Thông tư này.

2. Trên cơ sở kết quả tư vấn của Hội đồng chuyên môn được quy định tại Điều 19 Thông tư này hoặc của đơn vị tư vấn độc lập, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho bệnh án giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.

3. Trước khi thực hiện việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản thông báo với Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y tế để đăng tải thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Công nghệ thông tin.

1. Hội đồng chuyên môn do Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập, có chức năng tư vấn cho Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc sử dụng và lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.

2. Hội đồng chuyên môn có tối thiểu 07 thành viên, bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Ủy viên kiêm Thư ký Hội đồng và các Ủy viên Hội đồng, trong đó phải có các Ủy viên Hội đồng có chuyên môn về công nghệ thông tin và khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảo luận tập thể, quyết định theo đa số và tự giải thể khi hoàn thành nhiệm vụ.

1. Giai đoạn từ năm 2019 - 2023

2. Giai đoạn từ năm 2024 - 2028