Thông tư 31/2025/TT-BYT Quy định chi tiết Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP

1. Thông báo, cập nhật, công khai danh sách Người có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 của Luật Dược; danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc và việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 47a của Luật Dược.

2. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 của Luật Dược.

3. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại khoản 2 Điều 34 và điểm k khoản 2 Điều 42 của Luật Dược.

4. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 của Luật Dược.

5. Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 của Luật Dược; hình thức, cách thức thông tin thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 78 của Luật Dược.

6. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật Dược.

7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 10 Điều 6 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

1. Cơ sở kinh doanh dược, trừ nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc gửi thông báo trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc gửi thông báo trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc đang hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Khi có thay đổi nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc:

2. Khi có luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc:

3. Trường hợp có thay đổi về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc mà không phải là luân chuyển người phụ trách chuyên môn về dược trong chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc có thay đổi phải thực hiện các thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 36 của Luật Dược.

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược của cơ sở hoạt động trên địa bàn theo quy định tại Điều 2 Thông tư này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược hiện đang hành nghề dược tại các cơ sở đó.

2. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật và công khai danh sách các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc về việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm cập nhật và công khai thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc có thay đổi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở sau đây:

2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này mà không sinh lời.

3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

1. Hồ sơ:

2. Thủ tục:

1. Chấm dứt hoạt động của kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đáp ứng một trong các quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 của Luật Dược.

3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

5. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc hoặc kệ thuốc không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền có nội dung kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quyết định thu hồi công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày ban hành Quyết định thu hồi công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

1. Phải có biển hiệu cho các khu vực có hoạt động về dược được đặt ở vị trí dễ quan sát và có kích thước phù hợp để người dân dễ dàng nhận biết và đáp ứng quy định sau:

2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở theo quy định tại khoản 2 Điều 35 của Luật Dược, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.

1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.

2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Điều 40 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.

1. Thông tin thuốc của cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược được thực hiện qua cách thức sau:

2. Thông tin thuốc cho người sử dụng thuốc được thực hiện qua các cách thức sau:

1. Thông qua “Người giới thiệu thuốc”: thực hiện theo quy định tại Điều 14, 15 và Điều 16 Thông tư này.

2. Cung cấp tài liệu thông tin thuốc:

3. Hội thảo giới thiệu thuốc:

1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc của cơ sở kinh doanh đó cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược.

2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược.

2. Giới thiệu những thuốc đã có giấy phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp phép lưu hành và các tài liệu khác quy định tại khoản 3 Điều 76 của Luật Dược.

3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược.

4. Thu thập thông tin và báo cáo cơ sở kinh doanh dược về phản ứng có hại của thuốc, các thông tin có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.

5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:

1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.

2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.

4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

5. Chậm nhất 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:

7. Trong thời hạn tối đa 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 6 Điều này.

1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” và có tên trong danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc và cung cấp những tài liệu thông tin thuốc đáp ứng quy định của pháp luật có liên quan.

2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.

3. Thường xuyên kiểm tra, giám sát và có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.

4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 15 Thông tư này và thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc vi phạm.

1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại khoản 5 hoặc khoản 7 Điều 16 Thông tư này.

2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 17 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.

3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.

1. Tài liệu thông tin thuốc phải hiển thị đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 20 của Thông tư này. Trường hợp tài liệu thông tin thuốc được trình bày dưới dạng bản ghi âm, bản ghi hình, các thông tin về thuốc phải được đọc to, rõ ràng hoặc hiển thị đầy đủ theo quy định.

2. Tài liệu thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

3. Căn cứ để xây dựng thông tin thuốc được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 76 của Luật Dược. Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 của Luật Dược chưa thống nhất, thông tin thuốc phải dựa trên Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

4. Tài liệu thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở phần đầu tài liệu. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang, phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất cả các trang, phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể).

5. Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

6. Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

7. Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc, thông tin thuốc phải có tên, chức danh khoa học của báo cáo viên.

8. Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức cung cấp tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc, theo dõi tính an toàn của thuốc phải ghi rõ “tài liệu thông tin thuốc cho người bệnh/ người đại diện của người bệnh”.

1. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng theo quy định tại Luật Quảng cáo năm 2012, được sửa đổi, bổ sung năm 2018, năm 2024.

2. Các thông tin, hình ảnh gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, công dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

3. Các thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc an toàn; thuốc không có tác dụng có hại.

4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, công dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, công dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để thông tin quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

7. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

8. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

9. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

10. Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế; lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin thuốc.

11. Thông tin xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đầy đủ.

12. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

13. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để định hướng, khuyên dùng thuốc.

14. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc và người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

2. Người nước ngoài và người Việt Nam định cư tại nước ngoài chưa biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược, trên Chứng chỉ hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề”. Khi hành nghề dược, trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có hợp đồng với người phiên dịch.

3. Trường hợp phát hiện người hành nghề dược là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài không đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này trong quá trình hành nghề, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế).

2. Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế).

1. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế phải có các thành phần sau: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược phạm vi chỉ có kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền, Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội về dược và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế.

2. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế phải có ít nhất 03 (ba) thành viên, trong đó có 01 thành viên là đại diện Hội về dược.

1. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm xây dựng Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.

2. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ

1. Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; các đơn vị thuộc Bộ

2. Các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này có trách nhiệm đảm bảo việc triển khai thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 122 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược khi được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.