Thông tư 07/2018/TT-BYT Hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật Dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP

1. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Luật dược.

2. Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 Luật dược.

3. Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật dược.

4. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại điểm k khoản 2 Điều 42 Luật dược.

5. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật dược.

6. Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật dược.

7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 11 Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc và người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải được công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch đáp ứng theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Người nước ngoài và người Việt Nam định cư tại nước ngoài chưa được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược, trên Chứng chỉ hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề”. Khi hành nghề dược, trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có hợp đồng với người phiên dịch đáp ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

1. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để hành nghề dược thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này. Ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược có thể là một trong các ngôn ngữ sau đây: Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc.

3. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người phiên dịch được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

3. Một người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho một người hành nghề dược tại cùng một thời điểm mà người hành nghề đó đang hành nghề dược.

1. Là trường đại học chuyên ngành y, dược của Việt Nam.

2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của một trong các ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này và đáp ứng việc đánh giá năng lực tiếng Việt trong chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 17/2015/TT-BGDĐT ngày 01 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành khung năng lực tiếng Việt dùng cho người nước ngoài.

3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết Tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.

1. Hồ sơ:

2. Trường hợp cơ sở giáo dục đã được công bố đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các điểm a, c và d khoản 1 Điều này.

3. Thủ tục:

1. Chấm dứt hoạt động kiểm tra, công nhận ngôn ngữ trong hành nghề dược.

2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.

3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược.

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến trường hợp quy định tại Điều 8 Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm:

1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược bao gồm:

2. Thủ tục kiểm tra và công nhận:

3. Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược bao gồm:

4. Thủ tục công nhận:

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại là cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược theo quy định tại khoản 2 Điều này, bao gồm các cơ sở sau đây:

2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.

3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

2. Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 Luật dược.

3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

5. Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 15 Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm:

1. Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở, hình thức và phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động.

2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.

1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.

2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:

1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.

3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.

5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:

1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.

2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 21 Thông tư này.

3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.

4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 21 Thông tư này.

5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.

6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:

7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 6 Điều này.

1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.

2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.

3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.

4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 22 Thông tư này.

1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại khoản 5 hoặc khoản 7 Điều 23 Thông tư này.

2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 24 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.

3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế).

2. Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế).

1. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế phải có ít nhất 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Lãnh đạo các phòng chuyên môn liên quan, đại diện Hội về dược, đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định tại khoản 3 Điều này và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Sở Y tế.

2. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế phải có ít nhất 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược phạm vi chỉ có kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền, Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội về dược, đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định tại khoản 3 Điều này và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế.

3. Trường hợp văn bằng chưa xác định được chức danh nghề nghiệp theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có đại diện của cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập.

4. Trường hợp ủy viên Hội đồng là đại diện của đơn vị, tổ chức thì phải là người đứng đầu hoặc là người được đơn vị, tổ chức cử tham dự.

1. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm xây dựng Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.

2. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2018.

2. Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

1. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, người hành nghề dược quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư này đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực khi hành nghề dược phải có phiên dịch hoặc phải đáp ứng về ngôn ngữ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư này.

2. Người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” quy định của Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc được tiếp tục giới thiệu thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của thẻ “Người giới thiệu thuốc”.

3. Đối với các hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược đã nộp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn đối với các trường hợp sau đây: