Thông tư 28/2015/TT-BKHCN Quy chuẩn quốc gia với thiết bị chụp X-quang tổng hợp
BỘ
KHOA HỌC VÀ Số: 28/2015/TT-BKHCN |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2015 |
|
|
THÔNG TƯ
BAN HÀNH “QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ”
Căn cứ Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế (QCVN 11: 2015/BKHCN).
Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2016.
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 31 tháng 12 năm 2007 ban hành Quy định về việc kiểm tra thiết bị X quang chẩn đoán y tế sẽ không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế.
Đối với các thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế đã được kiểm định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì giấy chứng nhận kiểm định vẫn được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định pháp luật.
Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./.
Nơi
nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |
QCVN 11: 2015/BKHCN
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on medical conventional X-ray radiography equipment
Lời nói đầu
QCVN 11: 2015/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số 28/2015/TT-BKHCN ngày 30 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on medical conventional X-ray radiography equipment
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế (sau đây trong Quy chuẩn kỹ thuật này gọi tắt là thiết bị chụp X-quang).
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị chụp X-quang;
1.2.2. Tổ chức, cá nhân hoạt động kiểm định thiết bị chụp X-quang;
1.2.3. Các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1. Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế là thiết bị phát tia X được lắp đặt cố định và sử dụng để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang soi chiếu, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang chụp răng, thiết bị X-quang chụp vú, thiết bị chụp X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang chụp can thiệp và chụp mạch, thiết bị X-quang thú y.
1.3.2. Các yêu cầu chấp nhận là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang. Các yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của các chế độ đặt thiết lập và các điều kiện làm việc của thiết bị.
1.3.3. Kiểm định thiết bị chụp X-quang là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo các yêu cầu chấp nhận.
1.3.4. Điện áp đỉnh (kVp) là điện áp cao áp đỉnh sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anot và catot của bóng phát tia X.
1.3.5. Thời gian phát tia là thời gian thực tế mà thiết bị chụp X-quang phát tia X.
1.3.6. Dòng bóng phát là cường độ dòng điện chạy từ anot đến catot của bóng phát tia X trong thời gian phát tia.
1.3.7. Hằng số phát tia mAs là tích số dòng bóng phát (tính theo miliampe, mA) và thời gian phát tia X (tính theo giây, s) .
1.3.8. Liều lối ra là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra của bóng phát tại một điểm.
1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị chụp X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra khi sử dụng cùng một chế độ đặt để chụp như nhau.
1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị chụp X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi tăng giá trị đặt hằng số phát tia mAs sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng. Ví dụ, tại chế độ đặt 70 kVp và 20 mAs liều lối ra đo được là 50 mR, khi đó thiết bị chụp X- quang phát tia tại chế độ đặt 70 kVp, 20 mAs cần phải tạo ra liều là 100 mR tại cùng điểm đo.
1.3.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng là kích thước tiêu điểm thực tế (tính theo mm) của bia để tạo ra tia X.
1.3.12. Độ chuẩn trực của chùm tia X là mức độ vuông góc của chùm tia X trung tâm với bộ phận thu nhận tia, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực (là độ lệch của tia trung tâm khỏi hướng vuông góc với bộ phận thu nhận tia).
1.3.13. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ là độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên tấm ghi nhận ảnh (Phim chụp hoặc tấm ghi nhận ảnh kỹ thuật số).
1.3.14. Chiều dày hấp thụ một nửa (HVL) là chiều dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo khi không có tấm lọc hấp thụ.
2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT
2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang
Các thiết bị chụp X-quang cũng như các phụ kiện liên quan để sử dụng thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận trong Bảng 1.
Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị chụp X-quang
TT |
Thông số kiểm tra |
Yêu cầu chấp nhận |
I |
Kiểm tra ngoại quan |
|
1 |
Chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia |
Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định). |
2 |
Bàn chụp; khay đựng caset; cột giữ, cần quay, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển đầu bóng phát; bộ khu trú chùm tia; phanh hãm |
Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn, các hệ thống phanh hãm của thiết bị phải hoạt động tốt. |
3 |
Độ chính xác chỉ thị khoảng cách từ tiêu điểm bóng phát đến tấm ghi nhận ảnh (SID) |
Sai lệch giữa giá trị chỉ thị khoảng cách SID trên thiết bị với giá trị thực tế không vượt quá 2% SID. |
II |
Điện áp đỉnh (kVp) |
|
1 |
Độ chính xác kVp |
Đối với điện áp đặt nhỏ hơn hoặc bằng 100 kVp, độ lệch tương đối tính theo % của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10%. Đối với điện áp đặt lớn hơn 100 kVp, độ lệch tuyệt đối tính theo kVp của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10 kVp. |
2 |
Độ lặp lại kVp |
Độ lệch lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của các lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. |
III |
Thời gian phát tia |
|
1 |
Độ chính xác thời gian phát tia (Không áp dụng đối với thiết bị chụp X-quang chỉ có chế độ đặt mAs) |
Độ lệch của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 20% đối với thời gian phát tia đặt lớn hơn hoặc bằng 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms. |
IV |
Liều lối ra |
|
1 |
Độ lặp lại liều lối ra |
Độ lệch giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một chế độ đặt so với giá trị trung bình phải nằm trong khoảng ± 20%. |
2 |
Độ tuyến tính liều lối ra |
Độ tuyến tính phải nằm trong khoảng ± 20%. |
V |
Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia |
|
1 |
Kích thước tiêu điểm hiệu dụng |
Mức thay đổi của tiêu điểm không vượt quá mức cho phép. |
2 |
Độ chuẩn trực chùm tia |
Độ lệch chuẩn trực không vượt quá 1,50 |
3 |
Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ |
Độ lệch một cạnh giữa hai trường không vượt quá 2%, tổng độ lệch hai cạnh theo mỗi trục không vượt quá 3% và tổng độ lệch các cạnh theo cả 2 trục không vượt quá 4% khoảng cách từ tiêu điểm bóng phát đến tấm ghi nhận ảnh |
4 |
Lọc chùm tia sơ cấp |
HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép. |
2.2. Phương pháp kiểm tra
Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc tính kỹ thuật của thiết bị chụp X-quang nêu tại mục 2.1 được quy định tại Phụ lục của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị chụp X-quang
3.1.1. Các thiết bị chụp X-quang không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và chưa được cấp giấy chứng nhận kiểm định.
3.1.2. Các thiết bị chụp X-quang phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần và sau khi thay bóng X-quang, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị.
3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định
3.2.1. Việc kiểm định thiết bị chụp X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức kiểm định được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp.
3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp.
3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo các quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.2.4. Các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra để phục vụ kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật về năng lượng nguyên tử, pháp luật về đo lường.
4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang
4.1.1. Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang phải bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận tại mục 2.1 và thực hiện các quy định quản lý tại mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.1.2. Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang phải lưu giữ biên bản kiểm định, báo cáo đánh giá kiểm định (nếu có) và giấy chứng nhận kiểm định của thiết bị chụp X-quang.
4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kiểm định
4.2.1. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải bảo đảm năng lực và các yêu cầu quản lý tại mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.2.2. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phê duyệt khi cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ biên bản kiểm định, báo cáo đánh giá kiểm định, hồ sơ cấp giấy chứng nhận kiểm định.
5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.
Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.
5.2. Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật viện dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì thực hiện theo quy định tại văn bản mới./.