Thông tư 22/2019/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú
BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ------------- Số: 22/2019/TT-BKHCN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ----------- Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2019 |
THÔNG TƯ
Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế
-------------------------
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế,
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sau đây:
1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú dùng trong y tế.
Số hiệu: QCVN 21:2019/BKHCN.
2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế.
Số hiệu: QCVN 22:2019/BKHCN.
Điều 2. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 6 năm 20 20 .
Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ và các cơ quan, tổ chức , cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để được hướng dẫn hoặc nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./.
Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Các Phó Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Toà án nhân dân tối cao; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Công báo; - Lưu: VT, ATBXHN. |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Phạm Công Tạc
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 21:2019/BKHCN
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ
National
technical regulation
on
mammographic equipment in medicine
HÀ NỘI – 2019
Lời nói đầu
QCVN 21:2019/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on mammographic equipmen in medicine
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ
thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với
thiết bị
X-quang chụp vú dùng trong y tế (sau đây
gọi tắt là thiết bị X-quang), yêu cầu quản lý đối
với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định
thiết bị X-quang.
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở).
1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.
1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1. Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng trong y tế để chụp, chẩn đoán bệnh về vú.
1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.
1.3.3. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, có đơn vị là kilôvon (kV).
1.3.4. Thời
gian phát tia (exposure time)
là thời gian thực tế mà thiết bị
X-quang phát tia
X, có đơn vị là giây (s).
1.3.5. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là miliampe (mA).
1.3.6. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là miliampe-giây (mAs).
1.3.7. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là milirơngen (mR) hoặc miligray (mGy).
1.3.8. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá sự thăng giáng của liều lối ra khi thực hiện đo tối thiểu 3 lần với cùng thông số đặt, tính theo %.
1.3.9. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá mức độ tỉ lệ thuận giữa liều lối ra theo hằng số phát tia khi thực hiện đo tại cùng một giá trị điện áp đặt, tính theo %.
1.3.10. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.
1.3.11. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ bằng nhôm mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc, có đơn vị là milimét-nhôm (mmAl).
1.3.12. Thiết bị nén (compression device) là bộ phận của thiết bị X-quang để làm phẳng và cố định vú thông qua tấm nén (tấm nhựa có bề mặt dưới phẳng và song song với bộ ghi nhận hình ảnh để nén vú) và tấm đỡ (tấm phẳng được đặt trên bộ ghi nhận hình ảnh để đỡ vú).
1.3.13. Thước X-quang (X-ray ruler) là thước đo độ dài, có vạch và số được khắc bằng chì, để kiểm tra bộ khu trú chùm tia.
1.3.14. Ngưỡng
tương phản (contrast threshold)
là khả năng của thiết bị
X-quang cho phép quan sát
và phân biệt các vùng giải phẫu có sự khác nhau rất
nhỏ về mật độ mô.
1.3.15. Độ phân giải không gian (spatial resolution) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt rõ hai cấu trúc cạnh nhau.
1.3.16. Hàm MTF (modulation transfer function) là hàm chuyển đổi tần số không gian từ vật được chụp sang hình ảnh để mô tả độ phân giải không gian của ảnh.
1.3.17. Giá trị đường nền (baseline value) là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu tiên.
2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT
2.1. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang
Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang
TT |
Nội dung kiểm tra |
Yêu cầu |
I |
Kiểm tra ngoại quan |
|
1 |
Thông tin thiết bị |
Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). |
2 |
Bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị |
Bảng điều khiển phải hoạt động tốt; đèn và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải hiển thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát. |
3 |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí |
- Cột giữ phải chắc chắn, không dịch chuyển trong quá trình thao tác. - Bàn đạp để di chuyển tấm nén phải hoạt động tốt. - Bộ phận và cơ cấu cơ khí chuyển động phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn. |
4 |
Tín hiệu cảnh báo phát tia |
Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia X. |
II |
Thiết bị nén |
|
1 |
Độ chính xác của chỉ thị bề dày vú hoặc thước chỉ thị |
Độ lệch tuyệt đối giữa bề dày thực tế của vật kiểm tra và giá trị chỉ thị phải nằm trong khoảng ± 5 mm. |
2 |
Độ chính xác của lực nén (Áp dụng đối với loại thiết bị X-quang đặt được lực nén và có chỉ thị lực nén) |
Độ lệch tuyệt đối giữa lực nén hiển thị và giá trị đo được phải nằm trong khoảng ± 20 N. |
3 |
Lực nén lớn nhất |
Đáp ứng một trong hai trường hợp sau: - Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động: 150 N lực nén lớn nhất 200 N. - Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công: lực nén lớn nhất phải 300 N. |
III |
Điện áp đỉnh |
|
1 |
Độ chính xác của điện áp đỉnh |
Độ lệch tương đối tính theo % của giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10%. |
2 |
Độ lặp lại của điện áp đỉnh |
Độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. |
IV |
Liều lối ra |
|
1 |
Độ lặp lại liều lối ra |
Độ lệch tương đối giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. |
2 |
Độ tuyến tính liều lối ra |
Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%. |
V |
Bộ khu trú chùm tia |
|
1 |
Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ |
Độ lệch mỗi cạnh giữa hai trường không vượt quá 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
2 |
Độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh |
- Cạnh phía gần ngực của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 5 mm. - Các cạnh còn lại của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
3 |
Độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh |
Mép của tấm nén phía gần ngực không được hiển thị lên ảnh, đồng thời không vượt quá mép vùng nhạy của bộ ghi nhận hình ảnh 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
VI |
Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL |
HVL phải đáp ứng:
Trong đó: - kVp là giá trị trung bình của điện áp đỉnh đo được; - C là hằng số, tương ứng với cặp bia/phin lọc như sau: + C = 0,12 đối với cặp Mo/Mo; + C = 0,19 đối với cặp Mo/Rh; + C = 0,22 đối với cặp Rh/Rh; + C = 0,23 đối với cặp Rh/Ag; + C = 0,30 đối với cặp W/Rh; + C = 0,32 đối với cặp W/Ag; + C = 0,25 đối với cặp W/Al. |
VII |
Chất lượng hình ảnh |
|
1 |
Ngưỡng tương phản |
Đáp ứng một trong hai trường hợp sau: - Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là sợi, nhóm điểm và đốm tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau: + Quan sát được sợi có đường kính ≤ 0,75 mm; + Quan sát được nhóm điểm có đường kính ≤ 0,32 mm; + Quan sát được đốm tròn có độ dày ≤ 0,75 mm. - Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là hình tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau: +
Quan sát được hình tròn có đường kính 2 mm với độ
tương phản +
Quan sát được hình tròn có đường kính 1 mm với độ
tương phản +
Quan sát được hình tròn có đường kính 0,5 mm với
độ tương phản + Quan sát được hình tròn có đường kính 0,1 mm với độ tương phản < 23%. |
2 |
Độ phân giải không gian |
- Đối với thiết bị kỹ X-quang kỹ thuật số và số hóa, ảnh chụp phải đáp ứng một trong các yêu cầu sau: + Quan sát được tối thiểu 05 cặp vạch trên milimét (lp/mm). + Giá trị của hàm MTF tại tần số không gian 2,5; 5,0 và 7,5 cy/mm phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đường nền. - Đối với thiết bị X-quang dùng phim: quan sát được tối thiểu 11 cặp vạch trên milimét (lp/mm). |
2.2. Phương pháp kiểm định
Phương pháp kiểm định để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang nêu tại Mục 2.1 được thực hiện theo Phụ lục 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang
3.1.1. Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.
3.1.2. Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định
3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.
3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
3.2.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.
3.3. Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định
3.3.1. Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.2. Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu 2.3/GCNKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.3. Tem kiểm định theo Mẫu 2.4/TKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.
4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang chụp vú
4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.1.2. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định
4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.
4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.
4.3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước
Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.
5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.