Thông tư 14/2018/TT-BKHCN Ban hành 03 QCVN đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế
BỘ
KHOA HỌC VÀ Số: 14/2018/TT-BKHCN |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2018 |
Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế sau đây:
1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang di động dùng trong y tế
Số hiệu: QCVN 15:2018/BKHCN.
2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế
Số hiệu: QCVN 16:2018/BKHCN.
3. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang răng dùng trong y tế
Số hiệu: QCVN 17:2018/BKHCN.
Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2019.
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về việc kiểm tra thiết bị X-quang chẩn đoán y tế không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế.
Đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế đã được kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì Giấy chứng nhận kiểm tra tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN.
Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để được hướng dẫn hoặc nghiên cứu sửa đổi, bổ sung./.
Nơi
nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |
National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine
Lời nói đầu
QCVN 15:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine
1.1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang di động dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở);
1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang;
1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1. Thiết bị X-quang di động (mobile radiographic equipment) là thiết bị phát tia X, được sử dụng di động để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y.
1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang. Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của thông số đặt và điều kiện làm việc của thiết bị.
1.3.3. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mobile radiographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng theo yêu cầu chấp nhận.
1.3.4. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia X, có đơn vị là kV.
1.3.5. Thời gian phát tia (explosure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là s.
1.3.6. Dòng bóng phát (tube curent) là cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là mA.
1.3.7. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là mAs.
1.3.8. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là mR hoặc mGy.
1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra với cùng thông số đặt, có đơn vị là %.
1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi điều chỉnh tăng hằng số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị là %.
1.3.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (effective focal spot size) là kích thước tiêu điểm thực tế của bia để tạo ra tia X, có đơn vị là mm.
1.3.12. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.
1.3.13. Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X (diviation from the perpendicularity of X-ray beam) là độ lệch của trục trung tâm chùm tia X khỏi hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh.
1.3.14. Độ chuẩn trực của chùm tia X (perpendicularity of X-ray beam) là mức độ vuông góc của trục trung tâm chùm tia X với bộ ghi nhận hình ảnh, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực của chùm tia X, có đơn vị là độ (0).
1.3.15. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ (X-ray to light field alignment) là độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên bộ ghi nhận hình ảnh, có đơn vị là %.
1.3.16. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc hấp thụ, có đơn vị là mmAl.
2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang
Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị X-quang
TT |
Thông số kiểm tra |
Yêu cầu chấp nhận |
I |
Kiểm tra ngoại quan |
|
1 |
Thông tin thiết bị |
Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). |
2 |
Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với loại thiết bị chỉ thị số) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia |
Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt, các đèn chỉ thị và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải chỉ thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát. |
3 |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí phải hoạt động tốt, dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn. |
4 |
Độ chính xác thước chỉ thị khoảng cách |
Độ lệch giữa giá trị chỉ thị của thước trên thiết bị với giá trị đo thực tế không được vượt quá 2 cm tại khoảng cách 100 cm từ tiêu điểm bóng phát tia X. |
5 |
Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia |
Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia. |
6 |
Khả năng điều khiển phát tia từ xa |
Cáp nối đủ dài hoặc điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tia X đạt 2 m. |
II |
Điện áp đỉnh |
|
1 |
Độ chính xác của điện áp đỉnh |
Đối với điện áp đặt nhỏ hơn hoặc bằng 100 kV, độ lệch tương đối tính theo % của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đặt. Đối với điện áp đặt lớn hơn 100 kV, độ lệch tuyệt đối tính theo kV của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10 kV. |
2 |
Độ lặp lại của điện áp đỉnh |
Độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đỉnh trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. |
III |
Thời gian phát tia (không áp dụng kiểm tra thông số này đối với thiết bị X-quang chỉ có chế độ đặt hằng số phát tia) |
|
1 |
Độ chính xác thời gian phát tia |
Độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian phát tia đo được so với giá trị thời gian phát tia đặt phải nằm trong khoảng ± 20% đối với thời gian phát tia đặt lớn hơn hoặc bằng 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms. |
IV |
Liều lối ra |
|
1 |
Độ lặp lại liều lối ra |
Độ lệch tương đối giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 5 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 20%. |
2 |
Độ tuyến tính liều lối ra |
Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%. |
V |
Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia |
|
1 |
Kích thước tiêu điểm hiệu dụng |
Mức thay đổi của kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định không vượt quá mức cho phép nêu tại Bảng 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này. |
2 |
Độ chuẩn trực của chùm tia X |
Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X không vượt quá 1,50. |
3 |
Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ |
Độ lệch một cạnh giữa hai trường không vượt quá 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh, tổng độ lệch hai cạnh theo mỗi trục không vượt quá 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh và tổng độ lệch các cạnh theo cả 2 trục không vượt quá 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
4 |
Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL |
HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép nêu tại Bảng 3 của Quy chuẩn kỹ thuật này. |
Bảng 2. Yêu cầu chấp nhận đối với kích thước tiêu điểm hiệu dụng
Kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định ghi trên bóng phát tia X (mm) |
Mức thay đổi cho phép của kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định (%) |
≤ 0,8 |
50 |
từ > 0,8 đến 1,5 |
40 |
> 1,5 |
30 |
Bảng 3. Giá trị HVL tối thiểu tại các giá trị điện áp đỉnh khác nhau
Điện
áp đỉnh |
HVL
tối thiểu |
< 50 |
Áp dụng ngoại suy tuyến tính |
50 |
1,5 |
60 |
1,8 |
70 |
2,1 |
80 |
2,3 |
90 |
2,5 |
100 |
2,7 |
110 |
3,0 |
120 |
3,2 |
130 |
3,5 |
140 |
3,8 |
150 |
4,1 |
> 150 |
Áp dụng ngoại suy tuyến tính |
2.2. Phương pháp kiểm tra
Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang quy định tại Mục 2.1 được nêu tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang
3.1.1. Không được đưa thiết bị X-quang vào sử dụng nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.
3.1.2. Thiết bị X-quang phải được kiểm định và được cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định
3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang di động phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang di động.
3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang di động do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.2.4. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng trong kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.
4.1. Trách nhiệm của cở sở sử dụng thiết bị X-quang
4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận tại Mục 2.1 và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.1.2. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định
4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý nêu tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu kỹ thuật, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X- quang trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.
4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu kỹ thuật thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản về Sở Khoa học và Công nghệ nơi thiết bị X-quang được cấp giấy phép sử dụng kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.
5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.
5.2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.
Bộ ghi nhận hình ảnh: □ I.I □ FPD
Mã hiệu: ..............................................................................................................
Số xêri: ................................................................................................................
Hãng/quốc gia sản xuất: .....................................................................................
Năm sản xuất: .....................................................................................................
II. THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH
Mô tả chi tiết các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số xêri, ngày kiểm định (nếu có).
TT |
Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra |
Mã hiệu |
Số xêri |
Ngày kiểm định |
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
III. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH
Lần đầu □ Định kỳ □ Sau khi sửa chữa □
IV. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra ngoại quan
TT |
Hạng mục kiểm tra |
Nhận xét |
1. |
Thông tin thiết bị |
|
2. |
Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia |
|
3. |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí |
|
4. |
Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia |
|
5. |
Chức năng cảnh báo thời gian chiếu |
|
6. |
Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa (chỉ áp dụng với loại thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình di động) |
|
2. Điện áp đỉnh
(Chỉ áp dụng với thiết bị X-quang có chế độ đặt điện áp đỉnh thủ công).
2.1. Độ chính xác điện áp đỉnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- Dòng bóng phát: ........................ mA
- SID: ………cm
TT |
Giá
trị kVpđặt |
Giá
trị kVpđo |
1 |
|
|
2 |
|
|
… |
|
|
|
|
|
2.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- Dòng bóng phát: ........................ mA
- SID: ………cm
TT |
Giá
trị kVpđặt |
Giá
trị kVpđo |
|||
Lần 1 |
Lần 2 |
Lần 3 |
Trung bình |
||
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
3. Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL
+ Trường hợp sử dụng thiết bị đo có hiển thị giá trị HVL:
Thông số đặt khi kiểm tra:
- □ Sử dụng AERC □ Không sử dụng AERC
- SID: ………cm
Kết quả: HVL = …….mmAl tại kVp =……..kV
+ Trường hợp sử dụng thiết bị đo suất liều, thiết bị X-quang có chế độ đặt điện áp đỉnh thủ công:
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: ………cm
- Điện áp đỉnh: ............................. kV
- Dòng bóng phát: ........................ mA
Điện
áp đỉnh |
Chiều
dày tấm lọc nhôm |
Giá
trị suất liều đo được |
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
+ Trường hợp sử dụng thiết bị đo suất liều, thiết bị X-quang hoạt động với AERC:
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: ………cm
Chiều
dày tấm lọc nhôm giữa thiết bị đo và bộ ghi nhận
hình ảnh |
Chiều
dày tấm lọc nhôm giữa thiết bị đo và bóng phát |
Điện
áp đỉnh |
Giá
trị suất liều đo được |
5 |
0 |
|
|
4 |
1 |
|
|
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Khu trú chùm tia
- Hình dạng trường xạ:………………………………………………………………
- Hình dạng trường nhìn:…………………………………………………………….
Thông số đặt khi kiểm tra: □ Sử dụng AERC □ Không sử dụng AERC Điện áp đỉnh: ……kV; Dòng bóng phát: …..mA; SID = … cm, Trường nhìn đặt: …………………….. |
|||||
Trường xạ đo được |
Trường nhìn thực |
Tiết diện trường xạ có nằm trong bộ ghi nhận hình ảnh |
|||
Kích
thước |
Diện
tích |
Kích
thước |
Diện
tích |
Có |
Không |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. Suất liều lối ra tối đa
Thông số đặt khi kiểm tra:
- □ Sử dụng AERC □ Không sử dụng AERC
- Điện áp đỉnh: …….…kV
- Dòng bóng phát: …...mA
Chế độ chiếu |
Vị
trí đo cách tiêu điểm |
Suất
liều đo được |
Thông thường |
|
|
Suất liều Cao |
|
|
6. Suất liều lối vào bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: ... cm;
- Lưới chống tán xạ bổ sung:…
Trường
xạ |
Suất
liều đo được |
|
|
|
|
7. Chất lượng hình ảnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: …... cm
Trường
xạ |
Độ
phân giải tương phản cao |
Độ phân giải tương phản thấp |
Ngưỡng tương phản |
Độ
méo vặn ảnh |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Biên bản được lập ngày..….tháng..….năm..….
Tại: . .....................................................................................................................
Biên bản được lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
Chúng tôi, những người ký tên dưới đây hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác đối với kết quả kiểm định ghi trong Biên bản này./.
CHỦ
CƠ SỞ SỬ DỤNG |
NGƯỜI
CHỨNG KIẾN |
NGƯỜI
KIỂM ĐỊNH |
TÊN
TỔ CHỨC THỰC HIỆN |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
.............., ngày … tháng … năm … |
Số ……..
- Căn cứ Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế;
- Căn cứ Biên bản kiểm định số ………… ngày ……tháng …… năm ……,
I. THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH
Tên thiết bị:…………………………………………………………………………….
Mã hiệu: ..............................................................................................................
Số xêri: ................................................................................................................
Năm sản xuất: ....................................................................................................
Hãng/quốc sản xuất: ...........................................................................................
Người/Đơn vị sử dụng: .......................................................................................
Nơi sử dụng: .......................................................................................................
Thiết bị cố định □, Thiết bị di động □
Điện áp đỉnh lớn nhất: .......... kV
Dòng bóng phát lớn nhất: ...... mA
2. Đầu bóng phát tia X
Mã hiệu: ..............................................................................................................
Số xêri: ................................................................................................................
Hãng/quốc gia sản xuất: .....................................................................................
Năm sản xuất: ....................................................................................................
3. Bộ ghi nhận hình ảnh
Bộ ghi nhận hình ảnh: □ I.I □ FPD
Mã hiệu: ..............................................................................................................
Số xêri: ................................................................................................................
Hãng/quốc gia sản xuất: .....................................................................................
Năm sản xuất: ....................................................................................................
II. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH
Lần đầu □ Định kỳ □ Sau khi sửa chữa □
III. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra ngoại quan
TT |
Hạng mục kiểm tra |
Đánh
giá kết quả |
1 |
Thông tin thiết bị |
|
2 |
Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia |
|
3 |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí |
|
4 |
Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia |
|
5 |
Chức năng cảnh báo thời gian chiếu |
|
6 |
Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa (chỉ áp dụng với loại thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình di động) |
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
…………………………………………………………………………………………...
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
…………………………………………………………………………………………...
2. Điện áp đỉnh
Chỉ áp dụng với thiết bị X-quang có chế độ đặt điện áp đỉnh thủ công.
2.1. Độ chính xác điện áp đỉnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- Dòng bóng phát: ........................ mA;
- SID: ………cm.
TT |
Giá
trị kVp kiểm tra |
UkVp% |
UkVptđ |
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả |
1 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
…………………………………………………………………………………………...
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
2.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- Dòng bóng phát: ........................ mA;
- SID: ………cm.
TT |
Giá
trị kVp kiểm tra |
RkVp |
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả |
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
3. Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: ………cm
TT |
Điện
áp đỉnh |
HVL |
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả |
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
4. Khu trú chùm tia
- Hình dạng trường xạ:………………………………………………………………
- Hình dạng trường nhìn:…………………………………………………………….
TT |
Kích
thước trường nhìn, |
Độ
lệch giữa diện tích trường xạ và diện tích trường
nhìn thực, |
Vị trí tiết diện trường xạ so với bộ ghi nhận hình ảnh |
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
5. Suất liều lối ra tối đa
Thông số đặt khi kiểm tra:
- □ Sử dụng AERC □ Không sử dụng AERC;
- Điện áp đỉnh: ………kV;
- Dòng bóng phát: …..mA.
Chế độ chiếu |
Vị
trí đo
cách
tiêu
điểm
|
Suất
liều đo được
|
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả
|
Thông thường |
|
|
|
|
Suất liều cao |
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
6. Suất liều lối vào bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: ... cm;
- Lưới chống tán xạ: Có □ Không □.
Trường
xạ |
Suất
liều đo được |
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
7. Chất lượng hình ảnh
Thông số đặt khi kiểm tra:
- SID: ... cm
Trường
xạ |
Độ
phân giải tương phản cao |
Độ phân giải tương phản thấp |
Ngưỡng tương phản |
Độ
méo vặn ảnh |
Yêu cầu chấp nhận |
Đánh
giá kết quả |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhận xét: ..........................................................................................................
.............................................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ...............................................
.............................................................................................................................
V. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
1. Thiết bị X-quang được kiểm định có kết quả:
Đạt □
Không đạt □
2. Các thông số không đạt yêu cầu chấp nhận:
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
3. Các kiến nghị (khi kết quả kiểm định không đạt yêu cầu):
…………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………...
THỦ
TRƯỞNG TỔ CHỨC |
Người
kiểm định |
Địa chỉ (Add.).............. Điện thoại (Tel.) …………… CERTIFICATE OF VERIFICATION Số (No): Tên
đối tượng: Mã
hiệu:
Số seri: Nơi
sản xuất:
Năm: Đặc
trưng kỹ thuật: Nơi
sử dụng: Tổ
chức, cá nhân sử dụng: Phương
pháp thực hiện: Kết
luận: Đạt
yêu cầu theo QCVN 16:2018/BKHCN Số
tem kiểm định: Thời
hạn đến: (*)
(*)
Với điều kiện tôn trọng các quy định về sử dụng
và bảo quản. |
Hướng dẫn cho Mẫu 3. GCNKĐ:
1. Giấy chứng nhận được trình bày trên khổ giấy A4 (210 mm x 297 mm).
2. Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.
3. Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy xóa. Tên và kí hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày đúng quy định về đơn vị đo pháp định.
4. Số xêri: Ghi theo số sản xuất của thiết bị X-quang. Trường hợp số xêri bị mất hoặc mờ, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị. Số xêri được đánh theo mẫu như sau: xx/20xx/Y/Z, trong đó, xx là số xêri mới (đánh theo thứ tự chữ số Ả-rập), 20xx là năm cấp mới, Y là tên viết tắt của loại thiết bị, Z là tên viết tắt của tổ chức thực hiện kiểm định.
5. Nơi sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hoặc hãng sản xuất và quốc gia sản xuất của thiết bị X-quang.
6. Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của thiết bị X-quang bao gồm điện áp đỉnh lớn nhất (kVmax), dòng hoặc hằng số phát tia lớn nhất (mAmax hoặc mAsmax).
7. Nơi sử dụng: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị X-quang (phòng đặt thiết bị, địa chỉ tổ chức, cá nhân sử dụng). Trường hợp sử dụng thiết bị X-quang di động, ghi rõ phòng đặt thiết bị khi không hoạt động, địa chỉ tổ chức, cá nhân sử dụng.
8. Tổ chức, cá nhân sử dụng: Ghi tên tổ chức/cá nhân sử dụng thiết bị X-quang như trong quyết định thành lập tổ chức, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy đăng ký hành nghề.
9. Phương pháp thực hiện: Ghi số hiệu và tên Quy chuẩn kỹ thuật được dùng để thực hiện việc kiểm định.
10. Thời hạn đến: Ghi ngày cuối, tháng cuối của chu kỳ kiểm định.
11. Số tem kiểm định: Ghi số của tem kiểm định được dán cho thiết bị được kiểm định.
12. Phần ký giấy chứng nhận kiểm định:
a) Có đủ chữ ký, họ và tên của nhân viên kiểm định. Nhân viên kiểm định phải là người có chứng chỉ hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị X-quang;
b) Có đủ chữ ký, họ và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu hành chính của tổ chức thực hiện kiểm định.
Chú thích: [1]. Số (số tem): là các số tự nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi. [2]. Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2018). [3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối, tháng cuối của chu kỳ kiểm định. |
[4]. Màu chữ và màu số: “Tên đơn vị kiểm định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen. [5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do đơn vị kiểm định tự chọn. [6]. Tỷ lệ kích thước của tem: - B = 5/6 A; - C = 1/5 B. |
National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine
Lời nói đầu
QCVN 17:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine
1.1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang răng dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở);
1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang;
1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1. Thiết bị X-quang răng (dental radiographic equipment) là thiết bị phát tia X lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng để chụp chẩn đoán trong y tế, bao gồm: thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, thiết bị X- quang có một hoặc nhiều chế độ chụp (chế độ chụp sọ, chế độ chụp toàn cảnh và chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón (cone beam computed tomography - CBCT)).
1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang. Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của các thông số đặt và điều kiện làm việc của thiết bị.
1.3.3. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of dental radiographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo yêu cầu chấp nhận.
1.3.4. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia X, có đơn vị là kV.
1.3.5. Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là s.
1.3.6. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là mA.
1.3.7. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia X (s), có đơn vị là mAs.
1.3.8. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là mR hoặc mGy.
1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra tại cùng một thông số đặt, có đơn vị là %.
1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi điều chỉnh tăng hằng số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị là %.
1.3.11. Kích thước trường xạ (radiation field dimension) là đường kính của trường xạ (trong trường hợp trường xạ là hình tròn) hoặc chiều dài đường chéo (trong trường hợp trường xạ là hình chữ nhật), có đơn vị là cm.
1.3.12. Chiều dày hấp thụ một nửa (half value layer - HVL) là chiều dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo khi không có tấm lọc hấp thụ, có đơn vị là mmAl.
1.3.13. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.
1.3.14. Kích thước bộ ghi nhận hình ảnh (dimention of image receptor) là đường kính của bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt này là hình tròn) hoặc chiều dài đường chéo của bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt này là hình chữ nhật), có đơn vị là cm.
1.3.15. Bộ chỉ thị vị trí (position indicating device) là bộ phận gắn tại đầu ra của thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng.
1.3.16. Độ tuyến tính hình học (geometric linearity) là thông số phản ánh sự chính xác hình dạng và kích thước của vật thể được thể hiện trong ảnh chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón so với hình dạng và kích thước của vật thể trong thực tế.
1.3.17. Thang tương phản (contrast scale) là thang đo sự thay đổi trong hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước.
1.3.18. HU (Hounsfield unit) là đơn vị phản ánh mức độ suy giảm của chùm tia X được sử dụng trong các lát cắt CBCT. Mỗi phần tử diện tích ảnh được gán một giá trị trong thang tương phản, trong đó không khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị 0 HU, xương có giá trị +1000 HU.
1.3.19. Số CT (CT number) là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của chùm tia X biểu thị trên mỗi phần tử ảnh trong một ảnh CT, có đơn vị là HU.
1.3.20. Vùng quan tâm (region of interest - ROI) là một vùng trên ảnh kỹ thuật số phản ánh vị trí giải phẫu mong muốn. Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ của ROI trên ảnh.
1.3.21. Giá trị mật độ voxel (voxel density value) là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của chùm tia X khi đi qua các loại vật liệu có mật độ khác nhau biểu thị trên mỗi phần tử ảnh trong ảnh CBCT, có đơn vị là HU. Vật liệu cản xạ càng lớn thì ảnh CBCT của vật liệu này có giá trị mật độ voxel càng cao.
1.3.22. Độ đồng đều (uniformity) là khả năng của thiết bị CBCT tạo ra cùng một số CT ở bất kỳ một vị trí ROI nào trong ảnh của một vật thể đồng nhất.
1.3.23. Nhiễu (noise) là sự thay đổi ngẫu nhiên của số CT khỏi giá trị trung bình trong một vùng của ảnh của một vật thể đồng nhất. Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm hoặc phần trăm của hệ số suy giảm tuyến tính của nước được hiệu chỉnh cho thang tương phản của thiết bị CT, có đơn vị là %.
1.3.24. Độ phân giải không gian/tương phản cao (spatial resolution/high contrast) là khoảng cách nhỏ nhất giữa ảnh của hai vật thể có độ tương phản cao so với nền mà có thể quan sát và phân biệt được chúng một cách rõ ràng trên ảnh CBCT.
1.3.25. Giá trị đường nền (baseline value) đối với nhiễu và độ đồng đều là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa máy vào sử dụng lần đầu tiên.
2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang
Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị X-quang
TT |
Thông số kiểm tra |
Loại thiết bị X-quang |
Yêu cầu chấp nhận |
|||
Thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng |
Thiết bị có chế độ chụp răng toàn cảnh |
Thiết bị có chế độ chụp sọ |
Thiết bị có chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón |
|||
I |
Kiểm tra ngoại quan |
|||||
1 |
Thông tin thiết bị |
X |
X |
X |
X |
Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mất hoặc mờ số xêri, người kiểm định phải đánh số và quy định đó là số xêri mới) |
2 |
Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia |
X |
X |
X |
X |
Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt; các đèn chỉ thị và đồng hồ/bảng chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải chỉ thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát. |
3 |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí |
|||||
3.1 |
Cần quay, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển đầu bóng phát tia X (không áp dụng đối với thiết bị cầm tay) |
X |
|
|
|
Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn. |
3.2 |
Cột giữ, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển cho đầu bóng phát tia X, bộ ghi nhận hình ảnh, cơ cấu cố định đầu |
|
X |
X |
X |
- Cột giữ phải chắc chắn, không dịch chuyển trong quá trình thao tác. - Các cơ cấu chuyển động phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn. |
4 |
Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia |
X |
X |
X |
X |
Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia. |
5 |
Khả năng điều khiển phát tia từ xa (chỉ áp dụng đối với thiết bị X- quang răng di động, không áp dụng đối với thiết bị cầm tay) |
X |
X |
X |
X |
Cáp nối dài hoặc điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tia X đạt 2 m. |
II |
Kiểm tra bộ khu trú chùm tia |
X |
|
|
|
Kích thước trường xạ tại đầu ra của bộ chỉ thị vị trí phải nhỏ hơn hoặc bằng 70 mm. |
|
X |
|
|
- Đối với thiết bị có khe hẹp ở bộ khu trú thứ cấp sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh: chiều rộng trường xạ phải nhỏ hơn hoặc bằng chiều rộng của khe hẹp; chiều cao của trường xạ phải nhỏ hơn hoặc bằng chiều cao của bộ ghi nhận hình ảnh. - Đối với thiết bị không có khe hẹp ở bộ khu trú thứ cấp sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ phải nằm trong phần diện tích giới hạn bởi bộ ghi nhận hình ảnh. |
||
|
|
X |
|
- Đối với thiết bị có khe hẹp ở bộ khu trú thứ cấp sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh: chiều rộng trường xạ phải nhỏ hơn hoặc bằng chiều rộng của khe hẹp; chiều cao của trường xạ phải nhỏ hơn hoặc bằng chiều cao của bộ ghi nhận hình ảnh. - Đối với thiết bị dùng phim không có khe hẹp ở bộ khu trú thứ cấp sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ đo được phải nhỏ hơn hoặc bằng kích thước trường xạ lớn nhất có thể thiết lập được trên thiết bị X- quang. - Đối với thiết bị kỹ thuật số không có trường sáng, không có khe hẹp ở bộ khu trú thứ cấp sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ không được lớn hơn kích thước bộ ghi nhận hình ảnh 10 mm (trường hợp kích thước bộ ghi nhận hình ảnh nhỏ hơn hoặc bằng 100 mm) hoặc kích thước trường xạ không được lớn hơn 10% kích thước bộ ghi nhận hình ảnh (trường hợp kích thước bộ ghi nhận hình ảnh lớn hơn 100 mm). - Đối với thiết bị có trường sáng: tổng giá trị tuyệt đối của độ lệch hai cạnh trường sáng và trường xạ theo mỗi trục nhỏ hơn hoặc bằng 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh; khoảng cách giữa tâm trường sáng và tâm trường xạ không được lớn hơn 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh. |
||
|
|
|
X |
- Đối với thiết bị có bộ ghi nhận hình ảnh hình tròn: kích thước của trường xạ không được lớn hơn kích thước của bộ ghi nhận hình ảnh 20 mm. - Đối với thiết bị có bộ ghi nhận hình ảnh hình chữ nhật: kích thước của trường xạ không được lớn hơn kích thước của bộ ghi nhận hình ảnh 20 mm hoặc 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh; tổng giá trị tuyệt đối độ lệch hai cạnh trường sáng và trường xạ trên cả hai trục không vượt quá 30 mm hoặc 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
||
III |
Kiểm tra điện áp đỉnh |
|||||
1 |
Độ chính xác của điện áp đỉnh |
X |
X |
X |
X |
Độ lệch tương đối giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đặt. |
2 |
Độ lặp lại của điện áp đỉnh |
X |
X |
X |
X |
Độ lệch lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt của điện áp đỉnh phải nằm trong khoảng ± 5%. |
IV |
Kiểm tra thời gian phát tia |
|||||
1 |
Độ chính xác thời gian phát tia (chỉ áp dụng cho thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng và thiết bị có chế độ chụp sọ không có khe hẹp ở bộ khu trú thứ cấp sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh) |
X |
|
X |
|
Độ lệch tương đối giữa thời gian phát tia đo được so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ±10% giá trị đặt. |
V |
Kiểm tra liều lối ra |
|||||
1 |
Độ lặp lại liều lối ra |
X |
X |
X |
X |
Độ lệch giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một thông số đặt so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 3 lần đo phải nằm trong khoảng ± 20%. |
2 |
Độ tuyến tính liều lối ra |
X |
X |
X |
X |
Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20% . |
VI |
Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL |
X |
X |
X |
X |
HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép quy định tại Bảng 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này. |
VII |
Kiểm tra chất lượng hình ảnh |
|||||
1 |
Độ đồng đều |
|
|
|
X |
Độ lệch giữa số CT trung bình của các ROI ở biên và ROI trung tâm không được lệch quá ± 100 HU. |
2 |
Nhiễu |
|
|
|
X |
Độ lệch tiêu chuẩn của số CT tại ROI trung tâm không được lớn hơn 20% giá trị đường nền. |
3 |
Độ tuyến tính hình học |
|
|
|
X |
- Độ lệch tuyệt đối giữa chiều dài khe không khí đo được trên ảnh và chiều dài khe không khí thực tế của phantom phải nhỏ hơn hoặc bằng 1 mm. - Độ lệch tuyệt đối giữa góc 900 đo được trên ảnh và trên thực tế của phantom phải nhỏ hơn hoặc bằng 20. |
4 |
Giá trị mật độ voxel |
|
|
|
X |
Độ lệch giữa số CT trung bình của các ROI đối với các vật liệu khác nhau và giá trị khuyến cáo quốc tế hoặc giá trị khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra không được quá ± 250 HU so với. |
5 |
Độ phân giải không gian/tương phản cao |
|
|
|
X |
- Đối với phantom kiểu vạch: phải nhìn rõ 10 cặp vạch/cm. - Đối với phantom kiểu lỗ: phải phân biệt được các lỗ có đường kính nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 mm. - Đối với phantom MTF: tại giá trị MTF cut-off phải bảo đảm cy/mm lớn hơn hoặc bằng 1,0. |
Ghi chú: dấu “X” trong Bảng này thể hiện thông số cần được kiểm tra tương ứng cho từng loại thiết bị X-quang răng cụ thể |
||||||
Bảng 2. Giá trị HVL tối thiểu tại các giá trị điện áp đỉnh khác nhau
Điện áp đỉnh (kV) |
HVL tối thiểu (mmAl) |
|
Thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng |
Thiết bị X-quang có một hoặc một số chế độ chụp: chế độ chụp sọ, chế độ chụp toàn cảnh và chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón |
|
50 |
|
1,5 |
60 |
1,5 |
1,8 |
70 |
1,5 |
2,1 |
80 |
2,3 |
2,3 |
90 |
2,5 |
2,5 |
100 |
|
2,7 |
110 |
|
3,0 |
120 |
|
3,2 |
125 |
|
3,3 |
2.2. Phương pháp kiểm tra
Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc trưng kỹ thuật của thiết bị X-quang nêu tại Mục 2.1 được nêu tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang
3.1.1. Không được sử dụng thiết bị X-quang trong chẩn đoán y tế nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực.
3.1.2. Thiết bị X-quang phải được kiểm định và được cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa thay thế cơ cấu, bộ phận có khả năng ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định
3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang răng phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang răng.
3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang răng do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.2.4. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng trong kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.
4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang
4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận tại Mục 2.1 và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.1.2. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định
4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý nêu tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu kỹ thuật, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán tem kiểm định lên thiết bị X- quang trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định tại cơ sở.
4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu kỹ thuật thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản về Sở Khoa học và Công nghệ nơi thiết bị X-quang được cấp giấy phép sử dụng kèm theo bản sao Báo cáo đánh giá kiểm định.
5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.
5.2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn./.