Thông tư 26/2025/TT-BYT Quy định đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm
BỘ
Y
TẾ Số: 26/2025/TT-BYT |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2025 |
THÔNG TƯ
Quy
định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược,
sinh phẩm
trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
___________
Căn cứ Luật Dược năm 2016 được sửa đổi, bổ sung năm 2024;
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
2. Việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là kê đơn thuốc).
Điều 2. Thẩm quyền kê đơn thuốc
Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với chức danh là bác sỹ, y sỹ có thẩm quyền kê đơn thuốc.
Điều 3. Mẫu đơn thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này các mẫu đơn thuốc như sau:
Điều 4. Nguyên tắc kê đơn thuốc
Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và các nguyên tắc sau đây:
b) Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận hoặc Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện trong trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế;
2. Người bệnh khám bệnh nhiều chuyên khoa trong cùng một lần khám tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì được kê một (01) đơn thuốc bao gồm chỉ định thuốc của một hoặc nhiều chuyên khoa.
Điều 5. Các trường hợp kê đơn thuốc
1. Kê đơn thuốc đối với người bệnh khám bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người bệnh điều trị ngoại trú:
a) Trường hợp người bệnh không có hồ sơ bệnh án ngoại trú, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này;
b) Trường hợp người bệnh có hồ sơ bệnh án ngoại trú, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chỉ định điều trị vào hồ sơ bệnh án ngoại trú đồng thời kê đơn thuốc cho người bệnh bảo đảm phù hợp với nội dung chỉ định thuốc trong hồ sơ bệnh án ngoại trú.
a) Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ một (01) đến đủ bảy (07) ngày sau khi ra viện thì người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chỉ định điều trị tiếp và ghi vào hồ sơ bệnh án nội trú đồng thời kê đơn thuốc cho người bệnh bảo đảm phù hợp với nội dung chỉ định thuốc trong hồ sơ bệnh án nội trú;
b) Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục điều trị trên bảy (07) ngày sau khi ra viện thì căn cứ tình trạng của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quyết định kê đơn thuốc ngoại trú hoặc lập hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp để tiếp tục điều trị. Số ngày sử dụng của mỗi thuốc được kê trong đơn thuốc hoặc chỉ định trong hồ sơ bệnh án ngoại trú theo quy định tại khoản 8 Điều 6 Thông tư này.
Điều 6. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
1. Ghi đầy đủ, rõ ràng và chính xác các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh.
2. Ghi thông tin về số định danh cá nhân hoặc số căn cước công dân hoặc số căn cước hoặc số hộ chiếu của người bệnh (nếu có).
4. Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, cân nặng của trẻ; họ và tên người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như sau: paracetamol 500mg.
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A thì ghi tên thuốc như sau: paracetamol (A) 500mg.
6. Ghi tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng hoặc thể tích, liều dùng gồm số lượng sử dụng mỗi lần và số lần sử dụng trong ngày, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc, số ngày sử dụng thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
b) Đối với thuốc gây nghiện phải ghi bằng số theo quy định tại điểm a khoản này và ghi bằng chữ sau khi ghi số.
a) Kê đơn thuốc với số ngày sử dụng của mỗi thuốc tối đa không quá ba mươi (30) ngày, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này và các điều 7, 8 và 9 Thông tư này.
b) Đối với bệnh thuộc Danh mục bệnh, nhóm bệnh được áp dụng kê đơn thuốc ngoại trú trên ba mươi (30) ngày quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này: người kê đơn thuốc quyết định số ngày sử dụng của mỗi thuốc trong đơn thuốc căn cứ vào tình trạng lâm sàng, mức độ ổn định của người bệnh để kê đơn thuốc với số ngày sử dụng của mỗi thuốc tối đa không quá chín mươi (90) ngày.
9. Trường hợp cần sửa chữa, điều chỉnh thuốc trong đơn, người kê đơn thực hiện kê đơn thuốc mới thay thế đơn thuốc cũ.
Điều 7. Kê đơn thuốc gây nghiện
Ngoài việc áp dụng các yêu cầu chung tại Điều 6 Thông tư này thì việc kê đơn thuốc gây nghiện phải đáp ứng các yêu cầu sau:
được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong hồ sơ bệnh án của người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
2. Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá bảy (07) ngày.
3. Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh (trong trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người bệnh không có đủ năng lực hành vi dân sự) viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện. Cam kết được viết theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, được lập thành 02 bản như nhau, trong đó: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biết.
Điều 8. Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư
Ngoài việc áp dụng các yêu cầu chung tại Điều 6 Thông tư này thì việc kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư phải đáp ứng các yêu cầu sau:
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư thì làm hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh. Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này. Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa ba mươi (30) ngày, phải ghi cụ thể ba (03) đợt điều trị liên tiếp trên một (01) đơn, mỗi đợt không vượt quá mười (10) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị).
2. Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư nằm tại nhà không thể đến khám tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Việc kê đơn thuốc gây nghiện phải do bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh điều trị nội trú thực hiện.
b) Người bệnh phải có xác nhận cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm trưởng trạm y tế xã, phường, đặc khu nơi người bệnh cư trú theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này (xác nhận có giá trị cho một lần kê đơn thuốc), kèm theo tóm tắt bệnh án theo mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại Phụ lục số XXIX Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cuối cùng điều trị kê đơn thuốc cho người bệnh thì không cần có tóm tắt bệnh án.
Điều 9. Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Ngoài việc áp dụng các yêu cầu chung tại Điều 6 Thông tư này thì việc kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các yêu cầu sau:
1. Đơn thuốc “H” được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và được làm thành 03 bản, trong đó: 01 đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 đơn thuốc “H” lưu trong hồ sơ bệnh án của người bệnh ; 01 đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
a) Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, đặc khu nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng chuyên khoa);
b) Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không.
Điều 10. Kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử
Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thuốc giấy.
Điều 11. Lưu đơn, tài liệu về thuốc
1. Các cơ sở: khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc, bán lẻ thuốc lưu toàn bộ đơn thuốc và tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 7, khoản 2 Điều 8, điểm b khoản 6 và điểm b khoản 7 Điều 12 Thông tư này theo quy định về lưu Hồ sơ cung ứng, bảo quản, cấp phát sử dụng thuốc tại Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế.
2. Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây viết tắt là Thông tư số 20/2017/TT-BYT). Tài liệu hủy bao gồm: đơn thuốc, tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 7, khoản 2 Điều 8, điểm b khoản 6 và điểm b khoản 7 Điều 12 Thông tư này (nếu có).
Điều 12. Tổ chức thực hiện
b) Chủ trì, phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia và các đơn vị liên quan xây dựng, cập nhật và trình lãnh đạo Bộ Y tế ban hành, triển khai quy chế quản lý Hệ thống thông tin quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn (sau đây viết tắt là Hệ thống đơn thuốc quốc gia); phân quyền quản trị cho các đơn vị liên quan và các địa phương;
c) Cấp mã định danh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và mã người hành nghề cho đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý thông qua Hệ thống đơn thuốc quốc gia.
Chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở bán lẻ thuốc và người hành nghề dược triển khai thực hiện Thông tư này.
a) Chủ trì xây dựng, cập nhật và trình lãnh đạo Bộ Y tế ban hành kỹ thuật về đặc tả cấu trúc dữ liệu và hướng dẫn kết nối liên thông giữa hệ thống thông tin của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc với Hệ thống đơn thuốc quốc gia;
b) Chủ trì, phối hợp với Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia hướng dẫn, hỗ trợ về kỹ thuật và ứng dụng các giải pháp công nghệ thông tin cho các đơn vị, địa phương trong việc triển khai thực hiện Thông tư này;
a) Chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và các đơn vị liên quan quản lý, vận hành Hệ thống đơn thuốc quốc gia;
c) Chủ trì bảo đảm an toàn thông tin của Hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia và Hệ thống đơn thuốc quốc gia.
5. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các bộ có trách nhiệm:
b) Kiểm tra, thanh tra và đánh giá kết quả việc thực hiện Thông tư trong phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;
c) Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan đơn vị có liên quan trên địa bàn về danh sách các cơ sở cấp, bán thuốc gây nghiện;
d) Cấp mã định danh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và mã người hành nghề cho đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý thông qua Hệ thống đơn thuốc quốc gia;
đ) Ngoài các nhiệm vụ quy định tại các điểm a, b, c và d Khoản này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm phân công cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung ứng thuốc gây nghiện cho các xã, phường, đặc khu không có cơ sở bán thuốc gây nghiện để điều trị cho người bệnh ngoại trú trên địa bàn, bảo đảm thuận lợi cho người bệnh. Việc mua sắm thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật.
b) Nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đã cấp cho người bệnh nhưng không sử dụng hết hoặc tử vong và lập biên bản theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này (biên bản được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho người trả lại thuốc). Thuốc nhận lại được biệt trữ tại khu vực bảo đảm an ninh chống thất thoát và tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật.
c) Bảo đảm hạ tầng công nghệ thông tin đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Gửi đơn thuốc điện tử lên Hệ thống đơn thuốc quốc gia theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế ngay sau khi kết thúc quy trình khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh được kê đơn thuốc theo các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này;
đ) Gửi đơn thuốc điện tử hoặc mã đơn thuốc điện tử cho người bệnh hoặc người đại diện người bệnh thông qua các phương tiện điện tử theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
e) Thực hiện lưu trữ đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này và bảo đảm việc trích xuất dữ liệu khi cần thiết.
b) Nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đã bán cho người bệnh nhưng không sử dụng hết hoặc tử vong, lập biên bản và xử lý theo quy định tại Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
c) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố, cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc khi người mua có đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện phải bán thuốc gây nghiện cho người bệnh khi có đơn thuốc “N” được kê đơn theo quy định tại các điều 7 và 8 Thông tư này;
a) Thực hiện các quy định về kê đơn thuốc tại Thông tư này và chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người bệnh;
b) Hướng dẫn việc sử dụng thuốc, tư vấn chế độ dinh dưỡng, chế độ sinh hoạt cho người bệnh hoặc người đại diện người bệnh; hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện người bệnh phải thông báo ngay cho người kê đơn thuốc hoặc đến cơ sở y tế gần nhất khi có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc;
c) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm khuyến cáo người bệnh về thời hạn tốt nhất của việc mua thuốc trong đơn.
c) Trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải hủy hoặc trả lại thuốc cho cơ sở đã cấp hoặc bán thuốc để hủy theo quy định; không được bán, cho, tặng hoặc sử dụng vào mục đích khác.
Điều 13. Hiệu lực thi hành
a) Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú;
b) Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú;
c) Thông tư số 04/2022/TT-BYT ngày 12 tháng 7 năm 2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017, Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú và Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021 quy định về quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử;
d) Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử hết hiệu lực kể từ ngày.
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức là bệnh viện phải thực hiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử trước ngày 01 tháng 10 năm 2025;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phải thực hiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử trước ngày 01 tháng 01 năm 2026.
Điều 14. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để xem xét, giải quyết./.