Thông tư 21/2013/TT-BYT Về Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong các bệnh viện (sau đây gọi là Hội đồng).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Điều 3. Chức năng

Hội đồng có chức năng tư vấn cho giám đốc bệnh viện về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện.

Điều 4. Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc trong bệnh viện

Hội đồng xây dựng các quy định cụ thể về:

Điều 5. Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện

Điều 6. Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị

Tùy vào quy mô và khả năng của mỗi bệnh viện, Hội đồng có thể tự xây dựng hướng dẫn điều trị hoặc tham khảo từ những tài liệu có sẵn từ các nguồn tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này để xây dựng hướng dẫn điều trị sử dụng trong bệnh viện.

Điều 7. Xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc

Điều 8. Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị

Điều 9. Thông báo, kiểm soát thông tin về thuốc

Điều 10. Tổ chức của Hội đồng

Điều 11. Hoạt động của Hội đồng

Điều 12. Phân công nhiệm vụ cho các thành viên và thành lập các tiểu ban

Chủ tịch Hội đồng phân công nhiệm vụ cụ thể cho các thành viên. Tùy vào quy mô của Hội đồng, Giám đốc bệnh viện ra quyết định thành lập một trong các nhóm (tổ) hoặc tiểu ban và phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng thành viên trong tiểu ban:

Điều 13. Mối quan hệ giữa Hội đồng Thuốc và điều trị với Hội đồng Khoa học, Hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn.

Hội đồng Thuốc và điều trị đề xuất, chỉ đạo, phân công các thành viên trong Hội đồng xây dựng Hướng dẫn điều trị dùng trong bệnh viện. Hội đồng Khoa học tiến hành thẩm định và trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt, chỉ đạo thực hiện. Hội đồng Thuốc và điều trị phối hợp với Hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn xây dựng kế hoạch chống kháng thuốc, giám sát sự kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp và triển khai hoạt động này trong bệnh viện.

Điều 14. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 22 tháng 9 năm 2013.

Bãi bỏ Thông tư số 08/BYT-TT ngày 4 tháng 7 năm 1997 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị ở bệnh viện để thực hiện Chỉ thị 03/BYT-CT ngày 25/02/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc chấn chỉnh công tác cung ứng, quản lý và sử dụng thuốc tại bệnh viện và Mục 9 Phần III trong Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 15. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, các địa phương cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn, xem xét và giải quyết./.

PHỤ LỤC 1

MỘT SỐ NGUỒN TÀI LIỆU THAM KHẢO
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Các hướng dẫn điều trị có thể tham khảo từ các nguồn có sẵn để xây dựng Hướng dẫn điều trị của bệnh viện:

a) Các hướng dẫn/phác đồ điều trị của Bộ Y tế; các khuyến cáo về bệnh lý tim mạch và chuyển hóa của Hội Tim mạch Việt Nam;

b) Các hướng dẫn/phác đồ điều trị của WHO;

c) Hướng dẫn viết Hướng dẫn điều trị của WHO (Guidelines for WHO guidelines);

d) Hướng dẫn điều trị của Úc (website: http://www.tg.com.au);

đ) Thư viện Cochrane (website: http://www.thecochranelibrary.com);

e) Các hướng dẫn điều trị của Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu;

g) Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu (American College of Rheumatology/European League Against Rhumatism);

h) Các hướng dẫn điều trị của Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (www.Escardio.org); Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (www.americanheart.org);

i) Các hướng dẫn điều trị của Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ;

2. Mức độ tin cậy của các thông tin tra cứu (tháp bằng chứng)

PHỤ LỤC 2

CÁC BƯỚC PHÂN TÍCH ABC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Liệt kê các sản phẩm thuốc.

2. Điền các thông tin sau mỗi sản phẩm thuốc:

a) Đơn giá của sản phẩm (sử dụng giá cho các thời điểm nhất định nếu sản phẩm có giá thay đổi theo thời gian);

b) Số lượng tiêu thụ của các sản phẩm thuốc tại bệnh viện.

3. Tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lượng sản phẩm. Tổng số tiền sẽ bằng tổng của lượng tiền cho mỗi sản phẩm thuốc.

4. Tính giá trị phần trăm của mỗi sản phẩm bằng cách lấy số tiền của mỗi sản phẩm thuốc chia cho tổng số tiền.

5. Sắp xếp lại các sản phẩm theo thứ tự phần trăm giá trị giảm dần.

6. Tính giá trị phần trăm tích lũy của tổng giá trị cho mỗi sản phẩm; bắt đầu với sản phẩm số 1, sau đó cộng với sản phẩm tiếp theo trong danh sách.

7. Phân hạng sản phẩm như sau:

a) Hạng A: Gồm những sản phẩm chiếm 75 - 80 % tổng giá trị tiền;

b) Hạng B: Gồm những sản phẩm chiếm 15 - 20 % tổng giá trị tiền;

c) Hạng C: Gồm những sản phẩm chiếm 5 - 10 % tổng giá trị tiền.

8. Thông thường, sản phẩm hạng A chiếm 10 – 20% tổng số sản phẩm, hạng B chiếm 10 – 20% và còn lại là hạng C chiếm 60 -80%.

9. Kết quả thu được có thể trình bày dưới dạng đồ thị bằng cách đánh dấu phần trăm của tổng giá trị tích lũy vào cột dọc hay trục tung của đồ thị và số sản phẩm (tương đương giá trị tích lũy này) trên cột ngang hay trục hoành của đồ thị.

PHỤ LỤC 3

PHÂN TÍCH NHÓM ĐIỀU TRỊ

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Tiến hành 3 bước đầu tiên của phân tích ABC để thiết lập danh mục thuốc bao gồm cả số lượng và giá trị.

2. Sắp xếp nhóm điều trị cho từng thuốc theo Danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới hoặc theo các tài liệu tham khảo khác như hệ thống phân loại Dược lý - Điều trị của hiệp hội Dược thư bệnh viện của Mỹ (AHFS) hoặc hệ thống phân loại Giải phẫu - Điều trị - Hóa học (ATC) của Tổ chức Y tế thế giới.

3. Sắp xếp lại danh mục thuốc theo nhóm điều trị và tổng hợp giá trị phần trăm của mỗi thuốc cho mỗi nhóm điều trị để xác định nhóm điều trị nào chiếm chi phí lớn nhất.

PHỤ LỤC 4

CÁC BƯỚC PHÂN TÍCH VEN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Từng thành viên Hội đồng sắp xếp các nhóm thuốc theo 3 loại V, E và N

2. Kết quả phân loại của các thành viên được tập hợp và thống nhất, sau đó, Hội đồng sẽ:

3. Lựa chọn và loại bỏ những phương án điều trị trùng lặp.

4. Xem xét những thuốc thuộc nhóm N và hạn chế mua hoặc loại bỏ những thuốc này trong trường hợp không còn nhu cầu điều trị.

5. Xem lại số lượng mua dự kiến, mua các thuốc nhóm V và E trước nhóm N và bảo đảm thuốc nhóm V và E có một lượng dự trữ an toàn.

6. Giám sát đơn đặt hàng và lượng tồn kho của nhóm V và E chặt chẽ hơn nhóm N.

PHỤ LỤC 5

CÁC BƯỚC TÍNH DDD
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 6

CÁC CHỈ SỐ SỬ DỤNG THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Các chỉ số sử dụng thuốc WHO/INRUD cho các cơ sở y tế ban đầu

1. Các chỉ số kê đơn

a) Số thuốc kê trung bình trong một đơn;

b) Tỷ lệ phần trăm thuốc được kê tên generic hoặc tên chung quốc tế (INN);

c) Tỷ lệ phần trăm đơn kê có kháng sinh;

d) Tỷ lệ phần trăm đơn kê có thuốc tiêm;

đ) Tỷ lệ phần trăm đơn kê có vitamin;

e) Tỷ lệ phần trăm thuốc được kê đơn có trong danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành.

2. Các chỉ số chăm sóc người bệnh

a) Thời gian khám bệnh trung bình;

b) Thời gian phát thuốc trung bình;

c) Tỷ lệ phần trăm thuốc được cấp phát trên thực tế;

d) Tỷ lệ phần trăm thuốc được dán nhãn đúng;

đ) Hiểu biết của người bệnh về liều lượng.

3. Các chỉ số cơ sở

a) Sự sẵn có của các thuốc thiết yếu hoặc thuốc trong danh mục cho bác sĩ kê đơn;

b) Sự sẵn có của các phác đồ điều trị;

c) Sự sẵn có của các thuốc chủ yếu.

4. Các chỉ số sử dụng thuốc toàn diện

a) Tỷ lệ phần trăm người bệnh được điều trị không dùng thuốc;

b) Chi phí cho thuốc trung bình của mỗi đơn;

c) Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho kháng sinh;

d) Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho thuốc tiêm;

đ) Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho vitamin;

e) Tỷ lệ phần trăm đơn kê phù hợp với phác đồ điều trị;

g) Tỷ lệ phần trăm người bệnh hài lòng với dịch vụ chăm sóc sức khỏe;

h) Tỷ lệ phần trăm cơ sở y tế tiếp cận được với các thông tin thuốc khách quan.

5. Các chỉ số lựa chọn sử dụng trong bệnh viện

a) Số ngày nằm viện trung bình;

b) Tỷ lệ phần trăm thuốc được kê nằm trong danh mục thuốc bệnh viện;

c) Số thuốc trung bình cho một người bệnh trong một ngày;

d) Số kháng sinh trung bình cho một người bệnh trong một ngày;

đ) Số thuốc tiêm trung bình cho một người bệnh trong một ngày;

e) Chi phí thuốc trung bình cho một người bệnh trong một ngày;

g) Tỷ lệ phần trăm người bệnh được phẫu thuật có sử dụng kháng sinh dự phòng trước phẫu thuật hợp lý;

h) Số xét nghiệm kháng sinh đồ được báo cáo của bệnh viện;

i) Tỷ lệ phần trăm người bệnh nội trú có biểu hiện bệnh lý do các phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh;

k) Tỷ lệ phần trăm người bệnh nội trú tử vong do các phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh được;

l) Tỷ lệ phần trăm người bệnh được giảm đau sau phẫu thuật hợp lý./.

PHỤ LỤC 7

VÍ DỤ VỀ CÁC VẤN ĐỀ, NGUYÊN NHÂN VÀ GIẢI PHÁP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 8

DANH SÁCH MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG NGƯỜI BỆNH VÀ THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO XUẤT HIỆN ADR
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Một số đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra ADR

1. Người bệnh mắc đồng thời nhiều bệnh.

2. Người bệnh sử dụng nhiều thuốc, kéo dài.

3. Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi.

4. Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại.

5. Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có khoảng điều trị hẹp hoặc có tiềm ẩn nhiều tương tác thuốc.

6. Người bệnh có rối loạn chức năng gan, thận.

7. Người bệnh có yếu tố cơ địa suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh tự miễn.

8. Người bệnh có tiền sử dị ứng, dị ứng thuốc, dị ứng thức ăn hoặc dị ứng không rõ nguyên nhân.

9. Người nghiện rượu.

10. Phụ nữ mang thai, cho con bú.

II. Một số thuốc có nguy cơ cao gây ADR

1. Nhóm thuốc:

a) Thuốc chủ vận adrenergic, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: adrenalin, phenylephrin, noradrenalin, dopamin, dobutamin).

b) Thuốc đối kháng β adrenergic, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: propanolol, metoprolol, labetalol).

c) Thuốc mê hô hấp và thuốc mê tĩnh mạch (ví dụ: propofol, ketamin).

d) Thuốc chống loạn nhịp, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: lidocain, amiodaron).

đ) Thuốc chống đông kháng vitamin K, heparin trọng lượng phân tử thấp, heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch, thuốc ức chế yếu tố Xa (fondaparinux), thuốc ức chế trực tiếp thrombin (ví dụ: argatroban, lepiridin, bivalirudin), thuốc tiêu sợi huyết (ví dụ: alteplase, reteplase, tenecteplase) và thuốc chống kết tập tiểu cầu ức chế thụ thể glycoprotein IIb/IIIa (ví dụ: eptifibatid).

e) Dung dịch làm liệt cơ tim.

g) Hóa trị liệu sử dụng trong điều trị ung thư, dùng đường tiêm hoặc uống.

h) Dextrose, dung dịch ưu trương (nồng độ ≥ 20%).

i) Dung dịch lọc máu trong thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận nhân tạo.

k) Thuốc gây tê ngoài màng cứng (ví dụ: bupivacain).

l) Thuốc điều trị đái tháo đường, dùng đường uống (ví dụ: metformin).

m) Thuốc tăng co bóp cơ tim, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: digoxin, milrinon).

n) Thuốc được bào chế dạng liposom và dạng bào chế qui ước tương ứng (ví dụ: amphotericin B dạng liposom).

o) Thuốc an thần, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: midazolam).

p) Thuốc an thần, dùng đường uống, cho trẻ em (ví dụ: cloral hyrat).

q) Opioid dùng trong gây mê hoặc giảm đau, dùng đường tiêm tĩnh mạch, miếng dán ngoài da hoặc dùng đường uống.

r) Thuốc phong bế dẫn truyền thần kinh - cơ (ví dụ: succinylcholin, rocuronium, vecuronium).

s) Thuốc cản quang, dùng đường tiêm.

t) Chế phẩm nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

u) Natri chlorid, dùng đường tiêm, dung dịch ưu trương (nồng độ > 0,9%).

v) Nước vô khuẩn để pha tiêm, truyền và rửa vết thương (kèm theo chai) có thể tích từ 100 mL trở lên.

2. Một số thuốc cụ thể:

a) Colchicin, dùng đường tiêm;

b) Epoprostenol (Flolan), dùng đường tiêm tĩnh mạch;

c) Insulin, dùng đường tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch;

d) Magie sulfat, dùng đường tiêm;

đ) Các thuốc ung thư dùng đường uống được sử dụng với chỉ định không phải điều trị ung thư;

e) Oxytocin, dùng đường tiêm tĩnh mạch;

g) Natri nitroprussid, dùng đường tiêm;

h) Kali chloride dung dịch đậm đặc, dùng đường tiêm;

i) Kali phosphat, dùng đường tiêm;

k) Promethazin, dùng đường tiêm tĩnh mạch./.

PHỤ LỤC 9

CÁC CHỈ SỐ ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA HĐT&ĐT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Chỉ số quá trình

1. HĐT&ĐT có văn bản quy định rõ mục đích, mục tiêu, nhiệm vụ và chức năng của từng thành viên không?

2. Số cuộc họp HĐT & ĐT đã được tổ chức trong năm trước?

3. HĐT & ĐT có văn bản quy định việc bổ sung hay loại bỏ thuốc ra khỏi DMT bệnh viện không?

4. HĐT & ĐT có xây dựng, ban hành và tổ chức thực hiện các hướng dẫn điều trị không?

5. HĐT & ĐT có tổ chức các hoạt động tập huấn về sử dụng thuốc không?

6. Có bao nhiêu nghiên cứu can thiệp nhằm nâng cao thực hành sử dụng thuốc đã được thực hiện trong năm trước?

7. Có bao nhiêu điều tra về sử dụng thuốc đã được tiến hành trong năm trước?

8. Có xây dựng quy định để kiểm soát các thông tin về thuốc mà người giới thiệu thuốc và quảng cáo thuốc thực hiện tại bệnh viện?

II. Chỉ số ảnh hưởng

1. Lựa chọn thuốc:

a) Số lượng thuốc nằm trong danh mục thuốc bệnh viện?

b) Số lượng thuốc kháng sinh trong danh mục thuốc bệnh viện?

c) Tỷ lệ các thuốc được kê nằm trong danh mục thuốc bệnh viện?

2. Chất lượng kê đơn:

a) Tỷ lệ người bệnh được điều trị phù hợp với hướng dẫn điều trị?

b) Tỷ lệ các thuốc đã điều trị phù hợp với các tiêu chí đánh giá trong điều tra sử dụng thuốc?

3. An toàn trong sử dụng thuốc: Tỷ lệ tử vong và bệnh tật trong năm gây ra do phản ứng có hại của thuốc và sai sót trong điều trị?

III. Chỉ số hiệu quả

Hiệu quả về tài chính trong hoạt động Hội đồng: Chi phí cho các hoạt động của Hội đồng so với số tiền tiết kiệm được thông qua cải thiện và giảm lãng phí trong sử dụng thuốc?