Thông tư 26/2013/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động truyền máu

a) Người có cân nặng ít nhất là 42 kg đối với phụ nữ, 45 kg đối với nam giới được phép hiến máu toàn phần; người có cân nặng từ 42 kg đến dưới 45 kg được phép hiến không quá 250 ml máu toàn phần mỗi lần; người có cân nặng 45 kg trở lên được phép hiến máu toàn phần không quá 09 ml/kg cân nặng và không quá 500ml mỗi lần.

b) Người có cân nặng ít nhất là 50 kg được phép hiến các thành phần máu bằng gạn tách; người hiến máu có thể hiến một hoặc nhiều thành phần máu trong mỗi lần gạn tách, nhưng tổng thể tích các thành phần máu hiến không quá 500 ml; Người có cân nặng ít nhất là 60 kg được phép hiến tổng thể tích các thành phần máu hiến mỗi lần không quá 650 ml.

c) Không mắc các bệnh mạn tính hoặc cấp tính về thần kinh, tâm thần, hô hấp, tuần hoàn, tiết niệu, tiêu hoá, gan mật, nội tiết, máu và tổ chức tạo máu, bệnh hệ thống, bệnh tự miễn, tình trạng dị ứng nặng; không mang thai vào thời điểm đăng ký hiến máu (đối với phụ nữ); không có tiền sử lấy, hiến, ghép bộ phận cơ thể người; không nghiện ma tuý, nghiện rượu; không có khuyết tật nặng và khuyết tật đặc biệt nặng theo quy định tại Luật Người khuyết tật; không sử dụng một số thuốc được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này; không mắc các bệnh lây truyền qua đường máu, các bệnh lây truyền qua đường tình dục tại thời điểm đăng ký hiến máu;

d) Lâm sàng:

- Tỉnh táo, tiếp xúc tốt;

- Huyết áp tâm thu trong khoảng từ 100 mmHg đến dưới 160 mmHg và tâm trương trong khoảng từ 60 mmHg đến dưới 100 mmHg;

- Nhịp tim đều, tần số trong khoảng từ 60 lần đến 90 lần/phút;

- Không có một trong các biểu hiện sau: gày, sút cân nhanh (trên 10% cân nặng cơ thể trong thời gian 6 tháng); da xanh, niêm mạc nhợt; hoa mắt, chóng mặt; vã mồ hôi trộm; hạch to xuất hiện nhiều nơi; sốt; phù; ho, khó thở; tiêu chảy; xuất huyết các loại; có các tổn thương, dấu hiệu bất thường trên da.

đ) Xét nghiệm:

- Đối với người hiến máu toàn phần và hiến các thành phần máu bằng gạn tách: nồng độ hemoglobin phải đạt ít nhất bằng 120 g/l; nếu hiến máu toàn phần thể tích trên 350 ml phải đạt ít nhất 125 g/l.

- Đối với người hiến huyết tương bằng gạn tách: nồng độ protein huyết thanh toàn phần phải đạt ít nhất bằng 60g/l và được xét nghiệm trong thời gian không quá 01 tháng;

- Đối với người hiến tiểu cầu, bạch cầu hạt, tế bào gốc bằng gạn tách: số lượng tiểu cầu phải lớn hơn hoặc bằng 150´109/l.

a) Phục hồi hoàn toàn sau các can thiệp ngoại khoa;

b) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh sốt rét, giang mai, lao, uốn ván, viêm não, viêm màng não;

c) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng bệnh dại sau khi bị động vật cắn hoặc tiêm, truyền máu, chế phẩm máu và các chế phẩm sinh học nguồn gốc từ máu;

d) Sinh con hoặc chấm dứt thai nghén.

a) Xăm trổ trên da;

b) Bấm dái tai, bấm mũi, bấm rốn hoặc các vị trí khác của cơ thể;

c) Phơi nhiễm với máu và dịch cơ thể từ người có nguy cơ hoặc đã nhiễm các bệnh lây truyền qua đường máu;

d) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh thương hàn, nhiễm trùng huyết, bị rắn cắn, viêm tắc động mạch, viêm tắc tĩnh mạch, viêm tuỷ xương, viêm tụy.

a) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh viêm dạ dày ruột, viêm đường tiết niệu, viêm da nhiễm trùng, viêm phế quản, viêm phổi, sởi, ho gà, quai bị, sốt xuất huyết, kiết lỵ, rubella, tả, quai bị;

b) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng rubella, sởi, thương hàn, tả, quai bị, thủy đậu, BCG.

a) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh cúm, cảm lạnh, dị ứng mũi họng, viêm họng, đau nửa đầu Migraine;

b) Tiêm các loại vắc xin, trừ các loại đã được quy định tại Điểm c Khoản 1 và Điểm b Khoản 3 Điều này.

a) Người làm việc trên cao hoặc dưới độ sâu: phi công, lái cần cẩu, công nhân làm việc trên cao, người leo núi, thợ mỏ, thủy thủ, thợ lặn;

b) Người vận hành các phương tiện giao thông công cộng: lái xe buýt, lái tàu hoả, lái tàu thuỷ;

c) Các trường hợp khác: vận động viên chuyên nghiệp, người vận động nặng, tập luyện nặng.

a) Mẫu máu xét nghiệm phải cùng nguồn gốc với đơn vị máu, thành phần máu theo quy định tại Điều 10 Thông tư này;

b) Có thể truy tìm túi máu từ mẫu máu và ngược lại truy tìm mẫu máu từ túi máu;

c) Thực hiện xét nghiệm theo phương cách bảo đảm độ nhạy, phòng ngừa nguy cơ âm tính giả và được lãnh đạo đơn vị phê duyệt;

d) Kết quả xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu chỉ được dùng để kiểm soát an toàn cho đơn vị máu, thành phần máu nhằm phòng ngừa lây nhiễm các tác nhân lây truyền qua đường máu và không được sử dụng để trả lời, tư vấn cho người hiến máu.

a) Xác minh chính xác nhân thân người được lấy máu làm xét nghiệm;

b) Thực hiện xét nghiệm theo phương cách bảo đảm độ đặc hiệu, phòng ngừa nguy cơ dương tính giả và được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

c) Kết quả xét nghiệm khẳng định chỉ được dùng để trả lời, tư vấn sức khỏe cho người hiến máu và không được dùng để kiểm soát an toàn các đơn vị máu, thành phần máu.

a) Xét nghiệm huyết thanh học nhóm máu: định nhóm hồng cầu ABO, Rh(D), sàng lọc kháng thể bất thường;

b) Xét nghiệm một số tác nhân lây truyền bệnh: xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C và giang mai.

a) Thực hiện định nhóm hệ Rh(C, c, E, e) hoặc các hệ MNSs, Kidd, Duffy, P, Lewis khi bác sỹ điều trị chỉ định truyền máu lựa chọn phù hợp kháng nguyên hồng cầu.

b) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét đối với các đơn vị máu toàn phần, thành phần máu lấy từ người hiến máu đang sống, làm việc ở những vùng có lưu hành dịch sốt rét theo công bố của Bộ Y tế hoặc những người mới trở về từ vùng dịch sốt rét trong thời gian 06 tháng hoặc những người có tiền sử mắc bệnh sốt rét trong thời gian 12 tháng kể từ khi điều trị khỏi bệnh sốt rét;

c) Xét nghiệm CMV (Cytomegalovirus) đối với các đơn vị chế phẩm máu truyền cho người bệnh được ghép mô, ghép tế bào gốc hoặc truyền máu cho thai nhi hoặc một số trường hợp đặc biệt khác theo yêu cầu của bác sỹ điều trị.

a) Định nhóm máu hệ ABO: phải thực hiện bằng 2 phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu với kỹ thuật tối thiểu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật thực hiện trong ống nghiệm. Nhóm máu chỉ được kết luận khi có sự phù hợp kết quả của hai phương pháp hoặc được khẳng định bằng các xét nghiệm bổ sung;

b) Định nhóm máu hệ Rh(D): phải thực hiện bằng phương pháp huyết thanh mẫu với kỹ thuật tối thiểu thực hiện trong ống nghiệm. Chỉ được kết luận đơn vị máu có nhóm Rh(D) âm, sau khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định bằng xét nghiệm tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật kháng globulin gián tiếp;

c) Xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường phải thực hiện kỹ thuật xét nghiệm có khả năng phát hiện các kháng thể bất thường, tối thiểu thuộc các hệ nhóm hồng cầu Rh, MNSs, Kell, Kidd, Duffy, Lutheran theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

d) Xét nghiệm sàng lọc HIV: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng phát hiện đồng thời kháng nguyên, kháng thể HIV-1 và HIV-2;

đ) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan B: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng nguyên HBsAg bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang;

e) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan C: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng tối thiểu phát hiện được kháng thể viêm gan C;

g) Xét nghiệm sàng lọc HIV-1 và HIV-2, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C bằng kỹ thuật NAT được áp dụng đối với tất cả các đơn vị máu, thành phần máu theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

h) Xét nghiệm sàng lọc giang mai: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện giang mai bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật RPR;

i) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét: phải thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật tìm ký sinh trùng sốt rét trên tiêu bản

giọt đặc, giọt đàn và đọc kết quả bằng kính hiển vi quang học;

k) Xét nghiệm CMV: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM, kháng CMV bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang.

a) Chỉ áp dụng với các cơ sở y tế ở miền núi, vùng sâu, vùng xa, biên giới và hải đảo;

b) Chỉ áp dụng với các đơn vị máu toàn phần; không áp dụng với các đơn vị thành phần máu;

c) Bác sỹ điều trị chỉ định truyền máu và có ghi trong hồ sơ bệnh án;

d) Đã liên hệ với cơ sở truyền máu gần nhất, nhưng không có đơn vị máu hòa hợp hoặc thời gian nhận máu từ cơ sở truyền máu gần nhất không đáp ứng yêu cầu cấp cứu người bệnh;

đ) Người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh ký xác nhận vào hồ sơ bệnh án về việc đồng ý truyền đơn vị máu chỉ sàng lọc bằng xét nghiệm nhanh, sau khi đã được nhân viên y tế giải thích về nguy cơ lây nhiễm bệnh có thể xảy ra;

e) Xác nhận của người phụ trách khoa, phòng khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được ủy quyền về việc không có đơn vị máu phù hợp lưu trữ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc không đủ so với nhu cầu điều trị và ghi hồ sơ bệnh án xác nhận việc cho phép thực hiện xét nghiệm nhanh tại thời điểm cần phải truyền máu cấp cứu.

a) Chậm nhất là 24 giờ kể từ thời điểm thực hiện truyền đơn vị máu chỉ sàng lọc bằng phương pháp xét nghiệm nhanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục thực hiện đầy đủ các xét nghiệm quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải lưu mẫu xét nghiệm theo quy định tại Điều 16 Thông tư này;

b) Trong trường hợp không có khả năng thực hiện các xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 và Điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu huyết thanh, huyết tương của đơn vị máu đã truyền đến cơ sở khác có khả năng thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 Thông tư này trong thời gian chậm nhất là 07 ngày kể từ thời điểm thực hiện truyền máu chỉ sàng lọc bằng phương pháp xét nghiệm nhanh; phải lưu mẫu huyết thanh của đơn vị máu đã truyền tại cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

a) Người hiến máu đã được xét nghiệm sàng lọc theo quy định của Điều 14 Thông tư này trong thời gian không quá 12 tháng tính đến thời điểm hiến máu với các phiếu trả lời kết quả xét nghiệm phải âm tính và được lưu trữ tại cơ sở tiếp nhận hiến máu;

b) Đơn vị máu hiến phải được làm xét nghiệm nhanh sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C với kết quả các xét nghiệm đều phải âm tính.

a) Đơn vị huyết tương phải được đông lạnh trong khoảng thời gian tối đa 8 giờ kể từ thời điểm bắt đầu việc đông lạnh với nhiệt độ từ âm 25ºC (-25ºC) trở xuống;

b) Bảo quản đông lạnh: phải bảo quản ở nhiệt độ duy trì từ âm 18ºC (-18ºC) trở xuống;

c) Làm tan đông, ủ ấm túi máu, chế phẩm máu phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Không để bề mặt túi máu, các vị trí cắm kim truyền máu tiếp xúc trực tiếp với dung dịch làm tan đông;

- Làm tan đông ở nhiệt độ từ 30ºC đến 37ºC trong thời gian không quá 15 phút đối với chế phẩm tủa lạnh và không quá 45 phút đối với huyết tương đông lạnh;

- Đơn vị máu, chế phẩm máu đã được làm tan đông thì không được làm đông lạnh lại.

a) Phải chiếu xạ gamma cho túi máu và chế phẩm máu để bất hoạt bạch cầu lympho phòng ngừa nguy cơ bệnh ghép chống chủ trước khi truyền cho người bệnh mắc chứng suy giảm miễn dịch, với liều chiếu xạ cho mỗi lượt chiếu phải đạt ít nhất 25 Gy (2.500 cGy);

b) Hạn dùng của khối hồng cầu sau khi chiếu xạ là 28 ngày và đồng thời phải tuân thủ hạn dùng của khối hồng cầu không chiếu xạ cùng loại, cùng thời gian. Hạn sử dụng khối tiểu cầu không thay đổi sau chiếu xạ;

c) Phải dán nhãn phân biệt túi máu đã được chiếu xạ với túi máu chưa chiếu xạ.

a) Đơn vị máu, thành phần máu và toàn bộ các đơn vị chế phẩm máu chưa được xét nghiệm theo quy định tại các Điều 14, Điều 15 Thông tư này phải được cách ly, bảo quản riêng biệt cho đến khi đáp ứng đủ điều kiện. Phương cách xử lý các đơn vị máu, thành phần máu có kết quả xét nghiệm bất thường thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này.

b) Tất cả các đơn vị máu, chế phẩm máu không an toàn hoặc hết hạn sử dụng phải được cách ly, quản lý riêng biệt và tiêu hủy theo quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế.

a) Phòng đặt thiết bị lạnh bảo quản máu phải được bảo đảm có điện áp ổn định và thông khí tốt;

b) Thiết bị lạnh có đủ khoảng trống trong khoang bảo quản để bảo đảm lưu thông dòng khí, dễ kiểm tra và quan sát;

c) Nhiệt độ đồng đều ở mọi vị trí bên trong khoang bảo quản;

d) Thiết bị lạnh phải có hệ thống theo dõi nhiệt độ đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có khả năng giám sát nhiệt độ đồng thời bằng hai phương pháp độc lập, liên tục và lưu lại được thông số theo thời gian thực tế bằng hệ thống ghi nhiệt độ tự động hoặc ghi thủ công ít nhất 4 giờ một lần;

- Hệ thống giám sát nhiệt độ của thiết bị lạnh phải hoạt động được trong trường hợp mất điện nguồn;

- Có hệ thống cảnh báo nhiệt độ bất thường bằng âm thanh, ánh sáng.

đ) Thiết bị lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu không được dùng để bảo quản các thuốc thử, sinh phẩm xét nghiệm, thực phẩm;

e) Có chỗ bảo quản riêng, có nhãn phân biệt cho từng loại máu, chế phẩm máu, như sau:

- Loại đã xét nghiệm an toàn sẵn sàng cấp phát;

- Loại chưa xét nghiệm;

- Loại  đã xét nghiệm và có kết quả bất thường.

b) Bảo đảm sự đồng đều nhiệt của khoang bảo quản bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

c) Cho phép quan sát được các túi máu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ.

b) Có khả năng định kỳ tự phá đông dàn lạnh hoặc phải định kỳ phá đông thủ công đá bám dính dàn lạnh.

b) Bảo đảm sự đồng đều nhiệt độ trong tủ bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

c) Quan sát được các túi tiểu cầu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ;

d) Máy lắc theo chiều ngang;

đ) Có hệ thống báo động khi máy lắc dừng hoạt động hoặc có những bất thường.

d) Đá lạnh dùng để bảo quản không được đặt tiếp xúc trực tiếp với túi máu.

a) Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC, hạn sử dụng của máu toàn phần không quá 21 ngày với dung dịch chống đông Citrat-Phosphat-Dextrose và không quá 35 ngày với dung dịch Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin;

b) Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20ºC đến 24ºC, hạn sử dụng của máu toàn phần không quá 24 giờ.

a) Thể tích chênh lệch không quá 10% thể tích ghi trên nhãn (không bao gồm thể tích dung dịch chống đông);

b) Kiểm tra việc thực hiện các xét nghiệm theo quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư này;

c) Nồng độ hemoglobin tối thiểu 10g trong mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần;

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 60% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 10g từ mỗi 100ml máu toàn phần được điều chế;

c) Hematocrit từ 0,65 đến 0,75.

a) Phải sử dụng dung dịch bảo quản có Adenin trong thành phần;

b) Thể tích đơn vị chế phẩm bằng 70% ± 15% thể tích đơn vị máu toàn phần ban đầu;

c) Lượng hemoglobin tối thiểu là 10g từ mỗi thể tích 100ml máu toàn phần được điều chế;

d) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

a) Đối với khối hồng cầu có dung dịch bảo quản được điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng thực hiện theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu và dung dịch bảo quản máu, nhưng không kéo dài hơn 42 ngày kể từ thời điểm lấy máu và bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC;

b) Đối với khối hồng cầu có dung dịch bảo quản được điều chế trong hệ thống hở: chỉ được sử dụng trong khoảng thời gian không quá 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC và không quá 6 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 18ºC đến 24ºC) kể từ khi thực hiện điều chế trong hệ thống hở.

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 70% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 9,5g từ mỗi 100 ml máu toàn phần;

c) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

d) Số lượng bạch cầu còn lại ít hơn 1,2´109 từ mỗi đơn vị khối hồng cầu giảm bạch cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

a) Thể tích đơn vị chế phẩm này bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Nồng độ protein trong nước nổi cuối cùng ít hơn 0,5g/đơn vị khối hồng cầu;

c) Lượng hemoglobin tối thiểu là 9,0g từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần ban đầu;

d) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 9,0g từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần ban đầu;

c) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

d) Số lượng bạch cầu còn lại ít hơn 1,0×106 trong mỗi đơn vị khối hồng cầu. Phải có ít nhất 90% số đơn vị máu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 8,0g từ mỗi 100ml máu toàn phần ban đầu;

c) Hematocrit từ 0,50 đến 0,75;

d) Độ thẩm thấu tối đa không cao hơn 340 mOsm/l;

đ) Nuôi cấy phát hiện vi khuẩn âm tính.

a) Hạn sử dụng là 10 năm bảo quản với dung dịch glycerol 40% ở nhiệt độ từ âm 80ºC (-80ºC) đến âm 60ºC (-60ºC);

b) Hạn sử dụng là 10 năm bảo quản với dung dịch glycerol 20% trong nitơ lỏng ở nhiệt độ từ âm 150ºC (-150ºC) đến âm 120ºC (-120ºC);

c) Hạn sử dụng là 14 ngày tính từ ngày làm tan đông, rửa hồng cầu loại bỏ glycerol trong hệ thống kín và có bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu;

d) Hạn sử dụng không quá 24 giờ nếu bảo quản từ 2oC đến 6oC và không quá 6 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng kể từ khi làm tan đông và rửa hồng cầu loại bỏ glycerol trong hệ thống hở.

a) Thể tích đơn vị: thể tích từ 40 ml đến 60 ml điều chế từ mỗi đơn vị máu toàn phần có thể tích từ 250ml trở lên;

b) Đếm số lượng tiểu cầu: có tối thiểu 13×109 tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

c) Đếm số lượng bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu:

- Ít hơn 0,05×109 bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp tách lớp bạch cầu - tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

- Ít hơn 0,2×109 bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp huyết tương giàu tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

d) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 khi đo ở nhiệt độ 22oC vào cuối thời gian bảo quản;

đ) Xét nghiệm nuôi cấy phát hiện vi khuẩn phải có kết quả âm tính.

a) Thể tích đơn vị: thể tích từ 120 ml đến 200 ml điều chế từ 1.000ml máu toàn phần;

b) Đếm số lượng tiểu cầu: có tối thiểu 140×109 tiểu cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ 1.000ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

c) Đếm số lượng bạch cầu: ít hơn 1,0×109 bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu;

d) Độ pH và nuôi cấy phát hiện vi khuẩn: theo quy định của Điểm d, đ Khoản 2 Điều này.

a) Đối với khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20ºC đến 24ºC kèm theo lắc liên tục;

b) Đối với khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20ºC đến 24ºC kèm theo lắc liên tục.

a) Thể tích mỗi đơn vị không dao động quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

b) Mỗi đơn vị khối tiểu cầu gạn tách (250 ml) có số lượng tiểu cầu tối thiểu 300×109; trong trường hợp khối tiểu cầu gạn tách có thể tích 120 ml đến dưới 250 ml có số lượng tiểu cầu tối thiểu 150×109;

c) Nồng độ tiểu cầu phải thấp hơn 1,5×109/ml;

d) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 và nuôi cấy phát hiện vi khuẩn phải âm tính vào cuối thời gian bảo quản.

a) Thể tích mỗi đơn vị dao động không quá 15% (±15%) thể tích ghi trên nhãn;

b) Khối tiểu cầu lọc bạch cầu được điều chế từ máu toàn phần: có ít nhất 130×109 tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi 1.000 ml máu toàn phần;

c) Khối tiểu cầu lọc bạch cầu gạn tách từ người hiến máu: có ít nhất 300×109 tiểu cầu với mỗi lượt gạn tách tiểu cầu;

d) Có ít hơn 1×106 bạch cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu;

đ) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 vào cuối thời gian bảo quản;

e) Nuôi cấy phát hiện vi khuẩn âm tính: kiểm tra tiêu chuẩn này trong ít nhất từ 1% đến 5% số đơn vị đã điều chế. Không cần kiểm tra tiêu chuẩn này với khối tiểu cầu lọc bạch cầu ngay tại giường bệnh.

a) Đối với khối tiểu cầu điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20ºC đến 24ºC kèm theo lắc liên tục;

b) Đối với khối tiểu cầu điều chế trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20ºC đến 24ºC kèm theo lắc liên tục.

a) Nồng độ protein không thấp hơn 50 g/l;

b) Thể tích huyết tương chênh lệch không quá 10% thể tích ghi trên nhãn.

a) Bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC: hạn sử dụng của huyết tương là không quá 14 ngày kể từ thời điểm điều chế trong hệ thống kín và không quá 24 giờ kể từ thời điểm điều chế trong hệ thống hở;

b) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18ºC (-18ºC) đến âm 25ºC (-25ºC): hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

c) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 25ºC (-25ºC) trở xuống: hạn sử dụng của huyết tương không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương.

d) Không được đông lạnh lại huyết tương đã làm tan đông.

a) Thể tích huyết tương chênh lệch không quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

b) Nồng độ yếu tố VIII không thấp hơn 0,7 IU (đơn vị quốc tế)/ml. Có ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

c) Số lượng tế bào tồn dư: hồng cầu ít hơn 6,0×109/l, bạch cầu ít hơn 0,1×109/l, tiểu cầu ít hơn 50×109/l;

d) Nồng độ protein toàn phần không thấp hơn 50g/l;

đ) Không có màu sắc bất thường, không có vẩn, cục đông.

a) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18ºC (-18ºC) đến âm 25ºC (-25ºC): hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

b) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 25ºC (-25ºC) trở xuống: hạn sử dụng của huyết tương không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

c) Đối với chế phẩm huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông:

- Bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC: phải sử dụng ngay trong vòng 06 giờ tính từ thời điểm bắt đầu làm tan đông; phải thay nhãn phù hợp (huyết tương) nếu bảo quản trên 06 giờ;

- Không được đông lạnh lại huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông.

a) Thể tích từ 10 ml đến 25 ml cho mỗi đơn vị tủa lạnh điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml. Thể tích từ 80 ml đến 120 ml cho mỗi pool tủa lạnh từ 2.000 ml máu toàn phần. Thể tích tủa lạnh thực đo chênh lệch không quá 15% thể tích ghi trên nhãn.

b) Nồng độ yếu tố VIII không ít hơn 30 IU cho mỗi đơn vị tủa lạnh điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

c) Lượng fibrinogen không thấp hơn 75mg cho mỗi đơn vị tủa lạnh chưa bất hoạt vi rút điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

d) Không có màu sắc bất thường, không có vẩn, cục đông.

a) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18ºC (-18ºC) trở xuống: hạn sử dụng của tủa lạnh không quá 12 tháng;

b) Tủa lạnh đã làm tan đông:

- Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC phải sử dụng ngay tủa lạnh hoặc trong vòng 06 giờ tính từ thời điểm bắt đầu làm tan đông;

- Không được đông lạnh sau khi đã làm tan đông.

a) Thể tích đơn vị chế phẩm: từ 250 ml đến 300 ml;

b) Có 10×109 bạch cầu hạt trung tính trong mỗi đơn vị chế phẩm và ít nhất 75% số đơn vị chế phẩm được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này.

a) Được bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC trong vòng 05 ngày kể từ thời điểm lấy máu;

b) Hematocrit từ 0,70 đến 0,85;

c) Có thể được chiếu xạ theo quy định tại Khoản 4, Điều 18 Thông tư này.

a) Khối hồng cầu được bảo quản trong vòng 05 ngày tính từ ngày lấy máu hoặc ngày làm tan đông hồng cầu đông lạnh;

b) Được loại bỏ dung dịch bảo quản sau khi ly tâm;

c) Được bổ sung huyết tương tươi đông lạnh nhóm AB hoặc nhóm khác phù hợp miễn dịch với nhóm của đơn vị khối hồng cầu và nhóm máu của trẻ sơ sinh;

d) Chế phẩm bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC và sử dụng trong vòng 04 giờ kể từ thời điểm được khôi phục;

đ) Kiểm tra chất lượng tất cả các đơn vị máu toàn phần khôi phục theo quy định tại Khoản 3 Điều 22 Thông tư này và hematocrit đạt từ 0,40 đến 0,50;

e) Máu toàn phần khôi phục sử dụng để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh, được lọc bạch cầu, chiếu xạ trong trường hợp cần thiết theo chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

a) Các trường hợp quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 17 Thông tư này;

b) Các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 41 Thông tư này.

c) Các đơn vị máu toàn phần và các chế phẩm huyết tương, khối tiểu cầu, khối bạch cầu điều chế từ đơn vị máu, thành phần máu khi xét nghiệm kháng thể bất thường theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 14 Thông tư này có kết quả dương tính hoặc nghi ngờ dương tính.

a) Hình thức bên ngoài và bao gói theo quy định tại Điều 41 Thông tư này;

b) Thông tin trên nhãn theo quy định tại Điều 21 Thông tư này;

c) Điều kiện bảo quản, vận chuyển máu phù hợp với từng loại máu, chế phẩm máu theo các quy định tại các điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này.

d) Người kiểm tra, đối chiếu phải báo cáo người phụ trách đơn vị phát máu về các bất thường phát hiện được khi đối chiếu để xem xét, quyết định cách thức xử lý.

a) Giao nhận giữa các bộ phận trong cơ sở truyền máu;

b) Giao nhận giữa cơ sở cung cấp máu và đơn vị phát máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc giữa các đơn vị phát máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau hoặc giao nhận giữa cơ sở cung cấp máu với nhau.

c) Giao nhận giữa đơn vị phát máu và đơn vị điều trị của cùng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

a) Thủng, hở, nứt, vỡ ở túi đựng, ống dây, vị trí cắm dây truyền;

b) Hiện tượng không phân lớp hoặc phân lớp bất thường giữa các thành phần máu khi đã để lắng hoặc ly tâm;

c) Có màu sắc bất thường:

- Màu hồng hoặc đỏ ở phần trên mặt phân cách huyết tương và hồng cầu hoặc toàn bộ huyết tương;

- Huyết tương có màu sắc bất thường;

- Phần hồng cầu đổi màu tím đỏ hoặc đen sẫm hoặc màu sắc bất thường khác.

d) Có cục đông, vẩn, tủa;

đ) Có nổi váng trên bề mặt. 

a) Định nhóm máu ABO, Rh(D);

b) Sàng lọc kháng thể bất thường cho những người bệnh:

- Có tiền sử truyền máu;

- Phụ nữ có tiền sử chửa, đẻ, xảy thai nhiều lần;

- Nếu trong quá trình điều trị, người bệnh cần truyền máu nhiều lần, nhiều ngày phải làm lại xét nghiệm này định kỳ không quá 7 ngày một lần.

c) Trường hợp xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường cho kết quả dương tính, cần chỉ định làm xét nghiệm định danh kháng thể bất thường;

d) Trường hợp người bệnh có kháng thể bất thường đã được định danh, cần chỉ định lựa chọn đơn vị máu phù hợp, không có các kháng nguyên tương ứng với các kháng thể đã có trong huyết thanh của người bệnh;

đ) Trường hợp không thể định danh kháng thể bất thường hoặc không tìm được đơn vị máu phù hợp, bác sỹ điều trị phải phối hợp với đơn vị cấp phát máu để xem xét, quyết định áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.

a) Khi lấy mẫu máu phải kiểm tra chỉ định truyền máu, tên, tuổi, mã số người bệnh, khoa, số giường điều trị đối chiếu với hồ sơ bệnh án;

b) Mẫu máu của người bệnh phải lấy vào 2 ống nghiệm với thể tích từ 1 ml đến 2 ml máu có chống đông và 4 ml đến 5 ml máu không chống đông;

c) Ghi thông tin trên nhãn ống nghiệm:

- Họ và tên hoặc mã số của người bệnh;

- Năm sinh của người bệnh;

- Số giường, khoa phòng điều trị.

d) Chuyển phiếu dự trù và các mẫu máu cho đơn vị phát máu;

a) Định nhóm máu hệ ABO theo kỹ thuật trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật khác có độ nhạy cao hơn;

b) Thực hiện định nhóm máu đồng thời bằng hai phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu cho mẫu máu người bệnh, đơn vị máu toàn phần và khối bạch cầu hạt. Định nhóm máu bằng phương pháp huyết thanh mẫu cho các chế phẩm hồng cầu. Định nhóm máu bằng phương pháp hồng cầu mẫu cho các chế phẩm huyết tương, tủa lạnh và tiểu cầu;

c) Việc định nhóm máu người bệnh được thực hiện hai lần trên cùng mẫu máu hoặc hai mẫu máu của cùng một người bệnh. Trường hợp các kết quả của hai phương pháp định nhóm máu hệ ABO trong cùng một lần hoặc của các lần định nhóm máu không phù hợp với nhau, phải thực hiện các xét nghiệm bổ sung để khẳng định kết quả định nhóm máu;

d) Định nhóm máu ABO của trẻ sơ sinh và thai nhi: Chỉ thực hiện định nhóm máu bằng phương pháp huyết thanh mẫu; không định nhóm máu bằng phương pháp hồng cầu mẫu. Trong trường hợp kết quả định nhóm máu không rõ ràng, có thể sử dụng các xét nghiệm bổ sung khác để khẳng định. Nếu không thể xác định được nhóm máu, cần chọn lựa hòa hợp miễn dịch theo quy định tại Khoản 1 Điều 45 Thông tư này.

a) Khi có chỉ định truyền đơn vị máu toàn phần, khối hồng cầu, khối tiểu cầu và khối bạch cầu;

b) Thực hiện định nhóm máu hệ Rh(D) bằng kỹ thuật trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật khác có độ nhạy cao hơn.

a) Truyền máu toàn phần, khối hồng cầu còn nhiều huyết tương, khối bạch cầu:

- Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng xét nghiệm 20ºC đến 24ºC gồm:

+ Ống 1: Gồm hồng cầu của đơn vị máu, chế phẩm máu với huyết thanh người nhận;

+ Ống 2: Gồm huyết tương của đơn vị máu, chế phẩm máu với hồng cầu người nhận.

- Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch ở nhiệt độ 37ºC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin (nghiệm pháp Coombs gián tiếp): Thực hiện xét nghiệm hòa hợp giữa hồng cầu của đơn vị máu, khối hồng cầu, khối bạch cầu với huyết thanh của người nhận bằng phương pháp ống nghiệm ở nhiệt độ 37ºC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn.

b) Truyền các loại khối hồng cầu còn ít hoặc không còn huyết tương:

- Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng từ 20ºC đến 24ºC giữa hồng cầu của đơn vị máu với huyết thanh người nhận (ống 1);

- Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch ở nhiệt độ 37ºC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin (nghiệm pháp Coombs gián tiếp): thực hiện xét nghiệm hòa hợp giữa hồng cầu của đơn vị máu, khối hồng cầu, khối bạch cầu với huyết thanh của người nhận bằng phương pháp ống nghiệm ở nhiệt độ 37ºC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn.

c) Truyền chế phẩm tiểu cầu, huyết tương: thực hiện xét nghiệm hòa hợp giữa huyết tương của đơn vị chế phẩm máu với hồng cầu người nhận trong ống nghiệm (ống 2) ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng từ 20ºC đến 24ºC hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn;

d) Kết quả xét nghiệm hòa hợp được coi là âm tính khi không có hiện tượng ngưng kết, tan máu. Chỉ cấp phát đơn vị máu khi kết quả xét nghiệm hòa hợp là âm tính, trừ trường hợp truyền tủa lạnh theo quy định tại Khoản 3 Điều 44 Thông tư này;

đ) Khi kết quả các xét nghiệm hoà hợp có hiện tượng ngưng kết hoặc tan máu cần kiểm tra, đối chiếu hồ sơ, các thông tin có liên quan và phối hợp với bác sỹ điều trị chỉ định xét nghiệm để thực hiện các yêu cầu quy định tại các điểm b, c, d và đ Khoản 2 Điều 42 Thông tư này.

a) Phiếu truyền máu theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này, được gửi cho đơn vị điều trị sử dụng máu;

b) Hồ sơ ghi kết quả định nhóm máu, xét nghiệm hoà hợp miễn dịch và được lưu tại đơn vị phát máu.

a) Truyền thay nhóm máu cho người bệnh có chỉ định truyền máu toàn phần, khối hồng cầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 44 Thông tư này.

b) Truyền khối hồng cầu hòa hợp hệ ABO và Rh(D) âm cho người bệnh nhóm máu Rh(D) âm hoặc không xác định nhóm Rh(D);

c) Truyền thay nhóm máu cho người bệnh có chỉ định truyền huyết tương theo quy định tại Khoản 2 Điều 44 Thông tư này.

d) Sau khi cấp phát cấp cứu theo Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, cần phải thực hiện đầy đủ xét nghiệm theo quy định của Điều 42 và Điều 43 Thông tư này.

a) Người bệnh là nam giới.

b) Trong trường hợp người bệnh là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ: cân nhắc lợi ích điều trị hiện tại và nguy cơ tai biến cho thai nhi nếu người bệnh mang thai trong tương lai;

c) Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch sử dụng huyết thanh chống globulin ở nhiệt độ 37ºC cho kết quả âm tính;

d) Có sự đồng ý bằng văn bản trong kết quả hội chẩn giữa người phụ trách hoặc người được ủy quyền của đơn vị phát máu, bác sỹ điều trị và được sự đồng ý của người bệnh hoặc người nhà của người bệnh.

a) Làm tan đông chế phẩm máu theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 18 Thông tư này;

b) Thời gian từ khi kết thúc việc làm tan đông đến khi kết thúc việc truyền máu cho người bệnh không quá 06 giờ;

c) Sau khi làm tan đông, phải kiểm tra tình trạng túi máu, chế phẩm máu quy định tại Khoản 2 Điều 41 Thông tư này. Nếu phát hiện túi máu không bảo đảm chất lượng thì phải hủy túi máu đó.

a) Đối chiếu thông tin của người bệnh, đơn vị máu và phiếu truyền máu;

b) Kiểm tra hạn sử dụng và hình thức bên ngoài túi máu theo quy định tại Điều 41 Thông tư này.

a) Khi truyền máu toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu: sử dụng huyết thanh mẫu định nhóm máu ABO của mẫu máu người bệnh được lấy ngay trước khi truyền máu và của mẫu máu lấy từ đơn vị máu sắp truyền.

b) Khi truyền tiểu cầu, huyết tương:

- Sử dụng huyết thanh mẫu định nhóm máu ABO mẫu máu của người bệnh;

- Trộn 02 giọt chế phẩm máu với 01 giọt máu người bệnh và kiểm tra ngưng kết. Không thực hiện truyền máu khi có ngưng kết, trừ trường hợp truyền tủa lạnh theo quy định tại Khoản 3 Điều 44 Thông tư này.

c) Phối hợp với đơn vị phát máu điều tra làm rõ mọi sự khác biệt (nếu có) giữa hồ sơ bệnh án, phiếu truyền máu, nhãn đơn vị máu và kết quả định nhóm.

a) Kiểm tra, theo dõi các chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết áp, trạng thái tinh thần của người bệnh vào các thời điểm trước và trong quá trình truyền máu, đặc biệt lưu ý theo dõi trong 15 phút đầu truyền máu để phát hiện và xử trí kịp thời tai biên liên quan đến truyền máu;

b) Phải sử dụng bộ dây truyền máu có bầu lọc để truyền cho người bệnh;

c) Ghi hồ sơ đầy đủ các chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết áp, trạng thái tinh thần, diễn biến lâm sàng của người bệnh, các xử trí (nếu có) vào phiếu truyền máu theo quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Căn cứ tình trạng của người bệnh và diễn biến trong quá trình truyền máu, bác sỹ điều trị chỉ định việc theo dõi sau khi kết thúc truyền máu. 

a) Tùy theo mức độ nghiêm trọng của tai biến mà phải giảm tốc độ hoặc ngừng truyền máu. Trường hợp ngừng truyền máu, phải duy trì đường truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng dung dịch muối đẳng trương;

b) Xử trí cấp cứu người bệnh;

c) Không được tiếp tục truyền đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan đến tai biến sau khi đã ngừng truyền quá 4 giờ.

a) Còn hạn sử dụng;

b) Không phát hiện được các dấu hiệu bất thường được quy định tại Điều 41 Thông tư này;

c) Đơn vị máu sau khi lĩnh, được bảo quản, vận chuyển ở điều kiện đúng quy định và có xác nhận bằng văn bản của người phụ trách khoa, phòng điều trị.

a) Đối chiếu thông tin hồ sơ bệnh án của người bệnh, nhãn đơn vị máu đã truyền và phiếu truyền máu. Kết quả đối chiếu phải ghi hồ sơ bệnh án.

b) Thu thập lại mẫu máu người bệnh lấy trước khi truyền máu, đồng thời lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu của người bệnh. Trường hợp tai biến nặng đe dọa đến tính mạng người bệnh, phải tiến hành định nhóm máu hệ ABO ngay tại giường bệnh do nhân viên của cơ sở phát máu thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện. Kết quả định nhóm máu phải ghi bệnh án với xác nhận của bác sỹ điều trị, lãnh đạo cơ sở điều trị và người thực hiện kỹ thuật định nhóm máu;

c) Thông báo tai biến có liên quan đến truyền máu cho cơ sở phát máu và phòng kế hoạch tổng hợp theo quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Chuyển các đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan về cơ sở phát máu để thực hiện tiếp các công việc theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

đ) Phòng kế hoạch tổng hợp lập báo cáo Hội đồng truyền máu và cơ sở đã cung cấp đơn vị máu, chế phẩm máu đó theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Tuổi từ 16 đến 60;

b) Trọng lượng cơ thể từ 50 kg trở lên;

c) Lâm sàng: theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 4 Thông tư này;

d) Nồng độ Hemoglobin phải đạt ít nhất là 120g/l và Hematocrit phải đạt ít nhất 0,33;

a) Định nhóm máu hệ ABO;

b) Xét nghiệm phát hiện các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu, tối thiểu gồm: HBsAg, kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2, kháng thể kháng HCV, giang mai.

a) Tuổi từ đủ 16 tuổi đến 60 tuổi;

b) Trọng lượng cơ thể từ 50 kg trở lên;

c) Lâm sàng: theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 4 Thông tư này;

d) Nồng độ Hemoglobin phải đạt ít nhất là 120g/l và Hematocrit phải đạt ít nhất là 0,33;

đ) Phẫu thuật có sử dụng kỹ thuật tiền mê hoặc gây mê toàn thân;

e) Không áp dụng chỉ định truyền máu tự thân pha loãng đẳng tích trong trường hợp người bệnh có dung nạp kém đối với tình trạng giảm cung cấp oxy.

a) Thể tích máu lấy trước phẫu thuật không quá 7 ml/kg cân nặng;

b) Hematocrit của người bệnh không được thấp hơn 0,25 sau khi lấy máu;

c) Phải duy trì cân bằng thể tích máu lấy ra và thể tích dịch truyền vào cơ thể bằng các loại dung dịch đẳng trương theo tỷ lệ số lượng dịch truyền vào cơ thể gấp 3 lần số lượng máu được lấy ra khỏi cơ thể hoặc bằng dung dịch cao phân tử theo tỷ lệ 1:1.

a) Vỡ tạng rỗng;

b) Máu chảy ra đã quá 06 giờ;

c) Máu có nguy cơ nhiễm khuẩn;

d) Có dấu hiệu tan máu.

a) Khoa, phòng phát hiện phải báo cáo lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian 02 giờ, kể từ khi phát hiện;

b) Trong thời gian 24 giờ, kể từ khi nhận được báo cáo, lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo cho cơ quan quản lý cấp trên và cơ sở truyền máu có liên quan.

a) Các báo cáo thực hiện theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm Thông tư này;

b) Các báo cáo này được gửi đến Hội đồng truyền máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương.

a) Chủ tịch hội đồng: là Giám đốc hoặc Phó giám đốc phụ trách chuyên môn;

b) Phó chủ tịch hội đồng: là Phó giám đốc hoặc Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp;

c) Thư ký hội đồng: Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc người phụ trách cơ sở phát máu;

d) Các Ủy viên hội đồng gồm đại diện các khoa, phòng: Tổ chức cán bộ, Kế hoạch tổng hợp, Điều dưỡng, Dược và các khoa lâm sàng có sử dụng máu.

a) Chỉ đạo xây dựng và thẩm định các nguyên tắc, quy định, quy trình, hướng dẫn cụ thể về truyền máu phù hợp với các hoạt động xét nghiệm, điều trị lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ đạo xây dựng kế hoạch sử dụng máu và chế phẩm máu hàng năm;

c) Đề xuất các giải pháp cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu; các kế

hoạch phát triển hoạt động truyền máu, bổ sung trang thiết bị, áp dụng các kỹ thuật mới;

d) Đề xuất việc tổ chức đào tạo, tập huấn các quy trình chuyên môn và quy định về truyền máu;

đ) Giám sát, phân tích, tổng hợp và báo cáo các tai biến có liên quan đến truyền máu;

e) Đánh giá việc thực hiện các quy trình, quy định hoạt động truyền máu phù hợp với điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 06 tháng và 12 tháng. 

a) Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, quyết định theo đa số về các vấn đề liên quan đến hoạt động của Hội đồng. Trường hợp có ý kiến khác biệt, số phiếu của các thành viên hội đồng bằng nhau thì Chủ tịch Hội đồng là người quyết định cuối cùng. Ý kiến khác biệt được bảo lưu và ghi vào biên bản làm việc của hội đồng. Các thành viên của Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm;

 b) Hội đồng họp định kỳ mỗi quý một lần. Trường hợp họp đột xuất do Chủ tịch hội đồng quyết định;

c) Biên bản họp Hội đồng phải ghi đầy đủ ý kiến của từng thành viên đã phát biểu tại phiên họp và phải có đầy đủ chữ ký của Chủ tịch và Thư ký Hội đồng.

d) Chủ tịch Hội đồng quy định hoạt động cụ thể và phân công nhiệm vụ cho các thành viên Hội đồng 

a) Tài liệu liên quan đến hoạt động tiếp nhận máu:

- Bảng hỏi tình trạng sức khoẻ người hiến máu theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Hồ sơ sức khoẻ người hiến máu theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Tài liệu liên quan đến hoạt động xét nghiệm, điều chế, bảo quản, cấp phát máu, chế phẩm máu, bao gồm:

- Mã của đơn vị máu, chế phẩm máu;

- Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm;

- Kết quả và kết luận xét nghiệm;

- Tài liệu về bảo quản, kiểm tra và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm lưu;

- Tài liệu liên quan đến chế phẩm máu từ mỗi lượt hiến máu;

- Thông tin về tên loại chế phẩm máu, phương thức điều chế, trang thiết bị, dụng cụ sử dụng, mã hiệu, nhóm máu, ngày điều chế, ngày hết hạn sử dụng, tên cơ sở lấy máu, xét nghiệm và điều chế.

a) Tài liệu liên quan đến việc nhận máu từ các cơ sở bên ngoài:

- Phiếu giao nhận máu, chế phẩm máu;

- Phiếu trả máu, chế phẩm máu (nếu có).

b) Tài liệu liên quan việc nhận máu từ các khoa, phòng trong nội bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

- Phiếu dự trù máu, chế phẩm máu;

- Sổ cấp phát máu, chế phẩm máu.

c) Tài liệu liên quan đến việc xét nghiệm phát máu bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu:

- Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm;

- Kết quả định nhóm máu và xét nghiệm hòa hợp miễn dịch;

- Kết quả xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể bất thường (nếu có).

d) Tài liệu liên quan đến sử dụng máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: sổ dự trù, cấp phát máu, chế phẩm máu và phiếu truyền máu;

đ) Tài liệu liên quan đến việc xử lý khi có tai biến liên quan đến truyền máu:

- Tại cơ sở phát máu: báo cáo tai biến liên quan đến truyền máu; biên bản giao nhận đơn vị máu, chế phẩm máu liên quan đến tai biến; kết quả các xét nghiệm điều tra tai biến liên quan đến truyền máu theo quy định tại Khoản 2 Điều 52 Thông tư này;

- Tại khoa, phòng điều trị sử dụng máu: hồ sơ ghi nhận diễn biến tình trạng người bệnh và xử trí, điều trị đã áp dụng; kết quả xét nghiệm các mẫu máu, nước tiểu trước và sau khi xảy ra tai biến liên quan đến truyền máu.

a) Nội dung báo cáo theo quy định tại Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trước ngày 30/11 hằng năm, các cơ sở y tế có sử dụng máu (kể cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân) gửi báo cáo theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này đến các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, đồng thời gửi Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương;

c) Trước ngày 15/01 của năm tiếp theo, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương báo cáo tổng hợp tình hình hoạt động truyền máu đến Bộ Y tế.

a) Cung cấp, vận chuyển, bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu về số lượng, chủng loại của cơ sở sử dụng máu;

b) Cung cấp các thông tin về các đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan

đến các tai biến xảy ra ở người bệnh nhận máu;

c) Tìm hiểu, điều tra nguyên nhân các tai biến liên quan đến truyền máu;

d) Xây dựng tài liệu, thực hiện đào tạo tập huấn về sử dụng máu hợp lý trong điều trị lâm sàng.

a) Tổ chức thành lập Hội đồng truyền máu theo quy định tại Chương VIII và hoạt động xét nghiệm, cấp phát, sử dụng; quản lý các tai biến liên quan đến truyền máu được quy định tại Điều 50, Điều 52 Thông tư này; tổ chức đơn vị phát máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khác có khả năng thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch truyền máu;

b) Chỉ đạo, tổ chức xây dựng và phê duyệt các quy định, quy trình, hướng dẫn chuyên môn truyền máu lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức đào tạo cho các nhân viên có liên quan và tổ chức thực hiện truyền máu theo đúng quy định đã phê duyệt; tổ chức giám sát việc tuân thủ các quy định, quy trình, hướng dẫn trong phạm vi cơ sở khám chữa bệnh;

c) Xem xét, phối hợp và chỉ đạo giải quyết các vấn đề liên quan khi thực hiện các công việc quy định tại Điểm b, Điểm c và Điểm d Khoản 8 Điều 66 Thông tư này với các cơ sở truyền máu;

d) Tổ chức thực hiện việc quản lý, giám sát nguy cơ trong truyền máu được quy định tại Điều 57, Điều 58 Thông tư này;

e) Tổ chức đánh giá chất lượng hoạt động truyền máu và cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu trong phạm vi đơn vị theo Phụ lục 15 ban hành kèm Thông tư này;

g) Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu phát sinh trong quá trình triển khai các quy định của Thông tư này.

a) Thực hiện các quy định hiện hành và chỉ đạo của giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực hiện các công việc có liên quan quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Xác định nhu cầu, lập kế hoạch sử dụng và tổ chức phối hợp thực hiện vận chuyển, bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu về số lượng, chủng loại chế phẩm máu;

c) Thực hiện các quy định có liên quan đến trách nhiệm của đơn vị phát máu được quy định tại Thông tư này.

a) Thực hiện các quy định hiện hành và chỉ đạo của giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực hiện các công việc có liên quan quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ, thuốc dự phòng cấp cứu để thực hiện truyền máu và xử trí kịp thời khi xảy ra tai biến;

c) Giải thích cho người bệnh hoặc người nhà của người bệnh về lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do truyền máu. Trong trường hợp không thể giải thích cho người bệnh và người nhà thì phải ghi rõ lý do vào bệnh án;

d) Thực hiện các quy định có liên quan đến trách nhiệm của khoa, phòng điều trị có truyền máu được quy định tại Thông tư này.