Thông tư 15/2020/TT-BYT Danh mục thuốc đấu thầu, thuốc đấu thầu tập trung

a) Thuốc được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, trừ thuốc quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 Luật dược;

b) Danh mục thuốc đấu thầu được xây dựng trên cơ sở các thuốc cần thiết cho nhu cầu sử dụng ở các cơ sở y tế mua từ nguồn vốn Nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế công lập;

c) Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia phải bảo đảm khả năng cung ứng thuốc sau khi trúng thầu, không ảnh hưởng chung đến cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

d) Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá phải bảo đảm hiệu quả kinh tế và khuyến khích sử dụng thuốc generic với chi phí hợp lý;

đ) Thuốc trong các danh mục được cập nhật, bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế và bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

a) Thuốc thuộc các danh mục do Bộ Y tế ban hành bao gồm: Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế; Danh mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế; Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam;

b) Thuốc trong các danh mục là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, trừ thuốc quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 Luật dược;

c) Thuốc được mua để phục vụ công tác điều trị hàng năm tại các cơ sở y tế.

a) Thuốc sử dụng cho các chương trình, dự án, đơn vị cấp quốc gia;

b) Thuốc đáp ứng tất cả các tiêu chí sau: Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu và không thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; Thuốc có tỷ trọng sử dụng lớn về giá trị hoặc số lượng tại các cơ sở y tế trên cả nước; Thuốc đã có ít nhất đồng thời từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 15/2019/TT-BYT.

a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu và không thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành;

c) Thuốc có từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo dạng bào chế, nhà sản xuất;

d) Thuốc có tỷ trọng sử dụng lớn về giá trị hoặc số lượng ở các cơ sở y tế tuyến tỉnh, thành phố;

đ) Thuốc được sử dụng ở nhiều cơ sở, tuyến điều trị tại địa phương.

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Thuốc chỉ có một hoặc hai nhà sản xuất.

a) Danh mục thuốc đấu thầu tại Phụ lục I;

b) Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia tại Phụ lục II;

c) Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương tại Phụ lục III;

d) Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá tại Phụ lục IV.

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm”;

“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này, cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.”

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;”

“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

“5. Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc:

a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic sản xuất tại các nước tham chiếu. Trường hợp không có giá trúng thầu thuốc sản xuất tại nước tham chiếu thì căn cứ vào giá trúng thầu thuốc sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA; khả năng thay thế tại thời điểm thực hiện đàm phán giá.

b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) nhà sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a Khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng;

c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.”