Thông tư 14/2012/TT-BYT Về Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm

a) Nghiên cứu và huấn luyện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở.

b) Căn cứ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực và định hướng phát triển để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở.

c) Dựa trên danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng danh mục tự kiểm tra của cơ sở mình và tiến hành tự kiểm tra để phát hiện các khiếm khuyết và khắc phục các tồn tại.

a) Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 1);

b) Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

c) Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt);

d) Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…);

đ) Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở;

e) Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;

g) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).

a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 2);

b) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

c) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

d) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có).

đ) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).

a) Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại Điều 5, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ.

b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu.

c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.

a) Cán bộ kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP, nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP.

b) Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

d) Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.

a) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và các qui định chuyên môn hiện hành:

- Bước 1: Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

- Bước 2: Cơ sở sản xuất trình bày quá trình triển khai GMP bao bì dược phẩm; kết quả tự thanh tra; báo cáo tình hình hoạt động, những thay đổi của cơ sở sau 03 năm triển khai và kết quả khắc phục những tồn tại của lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ các vấn đề theo yêu cầu của đoàn kiểm tra.

- Bước 3: Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản, các tiện ích phụ trợ) và kiểm tra các hồ sơ, tài liệu có liên quan.

- Bước 4: Thảo luận, thống nhất thông qua biên bản kiểm tra.

b) Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP bao bì dược phẩm, kết luận về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Trong trường hợp cơ sở sản xuất không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn và thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.

a) Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc kiểm tra.

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

b) Nếu cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược trong vòng 2 tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đạt yêu cầu hoặc phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về tình trạng báo cáo không đạt yêu cầu.

Quá hai tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định.

c) Nếu cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở phải khắc phục sửa chữa các tồn tại được nêu ra trong biên bản kiểm tra. Sau khi tự đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định.

a) Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

b) Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

c) Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.