Thông tư 10/2018/TT-BYT Tổ chức Hội đồng tư vấn cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược

a) Ch ủ tịch Hội đồng là L ã nh đạo Cục Quản lý Dược;

b) Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Phòng chức năng thuộc Cục Quản lý Dược;

c) Thư ký Hội đồng là chuyên viên Cục Quản lý Dược;

d) Đại diện của Bộ Công an liên quan đến công tác kiểm soát hoạt động ma túy đối với trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất, xuất kh ẩ u, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

e) Đại diện Thanh tra Bộ Y tế;

g) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Sở Y tế phụ trách công tác dược hoặc Phòng chức năng thuộc Sở Y tế;

b) Thư ký Hội đồng là chuyên viên của Sở Y tế;

c) Đại diện Công an tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương liên quan đến công tác kiểm soát hoạt động ma túy đối với trường hợp cấp gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thu ố c hướng thần, thuốc tiền chất;

d) Đại diện Sở Khoa học và Công nghệ liên quan đến công tác quản lý an toàn bức xạ - hạt nhân đối với trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phóng xạ;

a) Có b ằ ng tốt nghiệp đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược; thành viên là đại diện Bộ Công an, Công an tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải có b ằ ng tốt nghiệp đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, an ninh, cảnh sát, luật.

b) Có thời gian công tác từ 02 (hai) năm trở lên trong lĩnh vực liên quan đến một trong các công tác như quản lý, nghiên cứu, đào tạo, ki ể m nghiệm, hướng dẫn, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; chất ma túy.

a) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược; thành viên là đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ, Sở Khoa học và Công nghệ phải có b ằ ng tốt nghiệp đại học trở lên thuộc mộ t trong các chuy ê n ngành y, dược, hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân.

b) Có kinh nghiệm liên quan đến một trong các công tác như quản lý, nghiên cứu, đào tạo, kiểm nghiệm, hướng dẫn, sử dụng thuốc phóng xạ, chất phóng xạ, hạt nhân.

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải gửi hồ sơ cho Thư ký Hội đồng. Thư ký Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đề xuất tổ chức họp hoặc gửi phiếu ghi ý kiến thành viên Hội đồng trong thời hạn không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Thư ký Hội đ ồng, Chủ tịch Hội đồng phải cho ý kiến về hình thức làm việc của Hội đồng.

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức họp, Thư ký Hội đồng phải gửi Giấy mời kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh (bản phô tô) đến thành viên Hội đồng.

b) Thư ký Hội đồng phối hợp với bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng tổ chức cuộc họp trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày gửi Giấy mời họp.

c) Cuộc họp Hội đồng phải có ít nhất 2/3 (hai hần ba) thành viên có tên trong quyết định thành lập tham dự.

d) Ý kiến của từng thành viên và ý kiến tư vấn của Hội đồng thể hiện trong Biên bản họp Hội đồng.

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định, Thư ký Hội đồng gửi các thành viên Hội đồng Phiếu ghi ý kiến thẩm định kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bản phô tô).

b) Thành viên Hội đồng nghiên cứu, ghi ý kiến trên Phiếu ghi ý kiến thẩm định trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

c) Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến của các thành viên Hội đồng vào Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng theo M ẫ u quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng. Bản t ổ ng hợp chỉ có giá trị khi được tổng hợp từ ý kiến của ít nhất 2/3 (hai phần ba) thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập.

d) Chủ tịch Hội đồng kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trên Bản tổng hợp ý kiến và ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được tài liệu có liên quan.

a) Chịu trách nhiệm trước người ra quyết định thành lập Hội đồng và trước pháp luật về ý kiến kết luận của mình;

b) Chủ trì các cuộc họp của Hội đồng, kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trong Biên bản họp hoặc Bản tổng hợp ý kiến thẩm định, ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng;

c) Kiến nghị với người ban hành quyết định thành lập Hội đồng miễn nhiệm hoặc bổ sung thành viên Hội đồng trong trường hợp cần thiết;

d) Ủ y quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng trong trường hợp không tham dự cuộc họp Hội đồng hoặc đi vắng không k ế t luận được trong Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đ ồng;

a) Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền;

b) Thực hiện trách nhiệm của thành viên Hội đồng theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

a) Tham dự cuộc họp Hội đồng khi có giấy mời họp của Chủ tịch hội đồng, xem xét thẩm định hồ sơ và nêu ý kiến thẩm định của mình tại cuộc họp Hội đồng. Trong trường hợp vắng mặt, có thể gửi ý kiến bằng văn bản cho Thư ký Hội đồng trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy mời họp;

b) Xem xét, thẩm định hồ sơ và cung cấp đầy đủ, kịp thời, đúng thời hạn ý kiến đối với hồ sơ trong trường hợp Hội đồng không họp;

c) Thực hiện đúng nguyên tắc hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Thông tư này;

d) Bảo đảm tính bảo mật đối với hồ sơ và các ý kiến thẩm định theo quy định của pháp luật;

e) Có văn bản báo cáo Chủ tịch Hội đồng và không tham gia thẩm định đối với hồ sơ của cơ sở mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng, cha đ ẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh chị em ruột, anh r ể , em r ể , chị dâu, em dâu của thành viên làm việc hoặc góp vốn.

a) Đôn đốc, theo dõi và phối hợp với Bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng trong việc chuẩn bị hồ sơ và tài liệu phục vụ công tác xin ý kiến thẩm định của Hội đồng;

b) Báo cáo Chủ tịch Hội đồng những nội dung cần xin ý kiến trong trường hợp có ý kiến chưa thống nhất;

c) Chuẩn bị và báo cáo Chủ tịch Hội đồng Bản tổng hợp ý kiến tư vấn của thành viên Hội đồng;

d) Trường hợp Hội đ ồng tổ chức họp, Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến các thành viên, ghi Biên bản họp, trình Chủ tịch Hội đồng ký Biên bản họp khi cuộc họp kết thúc và văn bản thông báo ý kiến tư vấn của Hội đồng;

e) Lưu trữ tài liệu liên quan đến cuộc họp của Hội đồng, Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng, Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng và các tài liệu có liên quan;

g) Thực hiện trách nhiệm của thành viên Hội đồng theo quy định tại Khoản 3 Điều này.