Thông tư 04/2020/TT-BYT 4/TT-BYT quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

1. Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).

2. Thông tư này áp dụng đối với Hội đồng đạo đức, cơ quan, tổ chức, cá nhân có triển khai hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y tế, trong đó con người bị tác động bởi can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng do việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học trong lĩnh vực y tế.

2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là việc thực hiện và bảo đảm các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

3. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

4. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI) là nghiên cứu viên chịu trách nhiệm chỉ đạo trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.

5. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu.

6. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và quy định của pháp luật có liên quan đến nghiên cứu.

7. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của đối tượng nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của đối tượng nghiên cứu được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, khẳng định đối tượng nghiên cứu đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên vào ICF, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với đối tượng nghiên cứu. Đối với đối tượng nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì nội dung ICF cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

8. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý bao gồm trẻ em từ đủ 12 tuổi đến dưới 16 tuổi, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức, trong đó bao gồm các thông tin tương tự ICF nhưng được viết đơn giản, ngắn gọn, dễ hiểu hơn. Đối với đối tượng nghiên cứu từ đủ 07 tuổi đến dưới 12 tuổi thì nội dung AF cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

9. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác.

10. Sự riêng tư (Privacy) là trạng thái hay tình trạng một mình hoặc tách biệt, không bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, do bản thân lựa chọn trong phạm vi quyền hạn của họ; không bị can thiệp hoặc xâm phạm; không bị công khai hoặc để lộ ra, được bảo vệ để không bị nhận biết ở nơi công cộng.

11. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc thẩm định nghiên cứu.

12. Dữ liệu cá nhân (Personal data) là dữ liệu liên quan đến thông tin nhận dạng cá nhân tham gia nghiên cứu.

13. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi thu được từ nghiên cứu.

14. Nguy cơ (Risk) là xác suất xảy ra một biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) hoặc tổn thất kinh tế xảy ra do tham gia nghiên cứu.

15. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

16. Bồi thường (Compensation) là sự bù đắp bằng tiền hoặc các giá trị vật chất, tinh thần của cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đối với nghiên cứu theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật cho các đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại do nghiên cứu gây ra.

17. Hoàn trả (Reimburse) là việc người nghiên cứu trả lại một cách đầy đủ số tiền hoặc tài liệu, hiện vật liên quan đến nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu được hưởng theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật.

18. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

19. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) là nghiên cứu y sinh học trong đó đối tượng nghiên cứu được phân bổ vào một hoặc nhiều can thiệp theo kế

người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn hoạch đã được phê duyệt nhằm đánh giá tác động của các can thiệp đó lên sức khỏe con người.

20. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, quản lý, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử nghiệm lâm sàng, nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này.

3. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

4. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con vị khác có chuyên môn phù hợp.

1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

3. Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

4. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức.

5. Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế Thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

3. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng Hội đồng và các tiểu ban khác trong trường hợp cần thiết.

6. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này.

Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

7. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

8. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

1. Người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

2. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm có Chủ tịch, 01 đến 02 Phó Chủ tịch, bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

5. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có tối đa 02 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

1. Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây:

2. Thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

3. Thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

1. Tiêu chuẩn chung

2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

1. Chuyên gia tư vấn bao gồm chuyên gia am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; pháp lý; khoa học; chuyên môn liên quan đến nghiên cứu được thẩm định hoặc các quy trình chuyên môn cụ thể; đại diện cho cộng đồng; đối tượng nghiên cứu và các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định.

2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.

3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản.

4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận.

1. Bổ nhiệm

2. Từ nhiệm

3. Miễn nhiệm

4. Bổ sung, thay thế

1. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực cho hoạt động của Hội đồng đạo đức, cụ thể như sau:

2. Nguồn lực tài chính cho hoạt động của Hội đồng đạo đức được bố trí từ nguồn ngân sách Nhà nước theo quy định của pháp luật áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, thẩm định, theo dõi, giám sát của Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội bộ của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức hoặc quy định của nhà tài trợ phù hợp với quy định của pháp luật.

1. Thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo trước khi bổ nhiệm và được đào tạo cập nhật, bổ sung về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học trong quá trình tham gia Hội đồng.

2. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phân công đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học xây dựng kế hoạch đào tạo và triển khai kế hoạch đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức. Hoạt động đào tạo cập nhật, bổ sung phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.

3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, đơn vị tổ chức đào tạo phải bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua nội dung đào tạo.

4. Nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trước khi bổ nhiệm bao gồm:

6. Nội dung đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức phải bao gồm:

1. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

2. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ hoặc rút gọn theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

3. Cho phép miễn việc thực hiện yêu cầu phải có văn bản chấp thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu hoặc trong trường hợp nghiên cứu trên bệnh nhân cấp cứu mà không thể lấy sự chấp thuận từ của đối tượng nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng nghiên cứu, trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến đối tượng nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của đối tượng nghiên cứu.

4. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

5. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ s ơ có liên quan đến nghiên cứu.

6. Kiểm tra các thông tin sẽ được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu, quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.

7. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

8. Tạm dừng việc tuyển mới đối tượng nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho đối tượng nghiên cứu và nêu rõ lý do tạm dừng.

9. Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho đối tượng nghiên cứu trong quá trình triển khai nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

1. Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu, chú trọng đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương và cộng đồng có liên quan; bảo vệ quyền của các nghiên cứu viên.

2. Bảo vệ sự công bằng trong chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo đối với đối tượng nghiên cứu.

3. Bảo đảm rủi ro có thể xảy ra về thể chất, xã hội, tài chính, hay tâm lý , theo các cấp độ cá nhân, gia đình hoặc quần thể được hạn chế ở mức tối thiểu và chấp thuận được so với những lợi ích dự kiến.

4. Bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vấn, giám sát, theo dõi phù hợp cho đối tượng nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.

5. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và kiểm tra những tác động về đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu.

6. Xem xét số lượng và phương thức thanh toán cho đối tượng nghiên cứu để bảo đảm không có sự ép buộc hoặc ảnh hưởng đến sự tự nguyện của đối tượng nghiên cứu; các khoản thanh toán được chi trả theo từng lần thăm khám.

7. Bảo đảm các thông tin liên quan đến thanh toán cho đối tượng nghiên cứu, bao gồm cả phương pháp, số tiền, tiến độ thanh toán cho đối tượng nghiên cứu, được quy định trong phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và trong các văn bản khác được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu.

8. Bảo đảm việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu.

9. Bảo đảm việc bảo mật thông tin và bảo vệ các thành viên Hội đồng đạo đức khỏi bị trả thù do thực hiện các vấn đề liên quan của Hội đồng đạo đức hoặc thẩm định các đề xuất nghiên cứu.

10. Bảo đảm đối tượng nghiên cứu có hiểu biết đầy đủ về nghiên cứu và hoàn toàn tự nguyện tham gia. Đối với trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế tham gia nghiên cứu phải được sự đồng ý của người đại diện hợp pháp hoặc người giám hộ hợp pháp của họ quyết định sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu.

11. Bảo đảm giảm thiểu mọi tác động tiêu cực và thúc đẩy tác động tích cực đối với cộng đồng có đối tượng nghiên cứu.

12. Tạo điều kiện để các nhà nghiên cứu thảo luận với thành viên Hội đồng đạo đức về những vấn đề chung và các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu cụ thể.

13. Công bố công khai các quyết định của Hội đồng đạo đức, trừ thông tin bí mật, thông qua Trang thông tin điện tử của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, bản tin và các hình thức thông báo phù hợp khác.

1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.

2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.

3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.

6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.

Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.

1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;

2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;

3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;

4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;

5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;

6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;

7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;

8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.

1. Trường hợp hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình đầy đủ:

2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:

3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.

4. Hồ sơ thẩm định đầy đủ có giá trị pháp lý khi cuộc họp được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (được ủy quyền) triệu tập họp; có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập; có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu đưa ra quyết định đối với nghiên cứu; và có biên bản cuộc họp.

5. Hồ sơ thẩm định rút gọn của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 02 thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét, đánh giá.

1. Hội đồng đạo đức thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho đối tượng nghiên cứu, nhưng tối thiểu một lần mỗi năm vào ngày hoặc trước ngày đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ hồ sơ nghiên cứu cần nêu rõ các quyết định trước đó của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi.

2. Trường hợp thẩm định đột xuất, bao gồm:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

3. Quy cách của các tài liệu;

4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

5. Số lượng bản sao phải nộp;

6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

7. Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

8. Thời gian dự kiến sẽ thông báo về quyết định sau thẩm định;

9. Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

10. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có);

11. Thủ tục đề nghị Hội đồng đạo đức phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

12. Quy cách của các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiêm cứu.

1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu lần đầu

2. Đối với thẩm định lại đề cương nghiên cứu

3. Đối với thẩm định báo cáo định kỳ nghiên cứu đang triển khai

4. Đối với thẩm định hồ sơ sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu

5. Đối với thẩm định báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu

6. Đối với thẩm định báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu

7. Đối với thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu

1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức phải gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên chính và công khai kết quả thẩm định trên Bảng thông báo hoặc trên Trang thông tin điện tử của Hội đồng đạo đức hoặc Trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

2. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản chấp thuận theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản chấp thuận theo quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trường hợp kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản thông báo theo các nội dung quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện, Hội đồng đạo đức có văn bản thông báo theo quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản thông báo theo quy định tại Phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ và lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.

2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

1. Hội đồng đạo đức phải có Quy chế tổ chức và hoạt động do người đứng đầu tổ chức thành lập hội đồng phê duyệt trên cơ sở đề nghị của Chủ tịch Hội đồng và người đứng đầu đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức. Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức phải phù hợp với các quy định tại Thông tư này và phù hợp với thực tiễn của cơ sở.

2. Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phát triển, phê duyệt, công bố công khai, tuân thủ và xem xét định kỳ hàng năm các quy trình thực hành chuẩn để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

3. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức bao gồm các nội dung sau đây:

4. Hội đồng đạo đức cần tham khảo các hướng dẫn trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để xây dựng và công khai các biểu mẫu sử dụng trong quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức.

1. Trách nhiệm của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

2. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế

1. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này đến các đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.

2. Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức do đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý thành lập;

3. Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu.

1. Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.

2. Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đơn vị mình trên cơ sở cụ thể hóa các quy định tại Thông tư này.

3. Đánh giá việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

4. Bảo đảm duy trì việc đáp ứng các quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị mình.

5. Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nhà nghiên cứu, những đối tượng nghiên cứu và các bên liên quan.

6. Thông báo, cập nhật hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.

7. Gửi thông báo về việc thành lập trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức theo mẫu quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm Thông tư này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 03 năm 2020.

2. Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.