Thông tư 22/2009/TT-BKHCN Ban hành ngày 30/09/2009

1. Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ được quy định tại điểm p khoản 2 Điều 32 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, bao gồm trình tự, thủ tục đăng ký, thẩm xét hồ sơ, chấp thuận đăng ký sản phẩm mới và trách nhiệm của các bên có liên quan.

2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân (sau đây viết tắt là doanh nghiệp) sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ và cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa có liên quan thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ.

3. Đối với sản phẩm mới thuộc lĩnh vực chuyên ngành đã có văn bản quy phạm pháp luật riêng điều chỉnh thì thực hiện theo văn bản quy phạm pháp luật đó.

1. Sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn là sản phẩm, hàng hóa trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích sử dụng, vẫn tiềm ẩn khả năng gây hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn (sau đây viết tắt là sản phẩm mới) gồm:

3. Thẩm xét hồ sơ đăng ký sản phẩm mới là việc xem xét hồ sơ, tài liệu kỹ thuật của doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu nhằm xác định sự đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đăng ký, tính khoa học và xác thực của các bằng chứng chứng minh sản phẩm mới bảo đảm chất lượng, an toàn, sức khỏe, môi trường.

1. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới để lưu thông trên thị trường phải đưa ra các bằng chứng khoa học chứng minh sản phẩm, hàng hóa đó có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng, tiêu dùng, bảo đảm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường và cam kết tính xác thực của các bằng chứng đó; chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn đối với người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới tổ chức thẩm xét hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp, báo cáo kết quả thẩm xét về Bộ Khoa học và Công nghệ để ra thông báo chấp thuận đăng ký sản phẩm mới và cấp mã số đăng ký cho doanh nghiệp.

3. Trong quá trình thẩm xét, tùy thuộc vào đặc tính của loại sản phẩm mới cụ thể, khi cần thiết, cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 9 Chương III Thông tư này sẽ tổ chức xem xét, đánh giá thực tế tại doanh nghiệp sản xuất (đối với sản phẩm mới sản xuất trong nước) hoặc có thể yêu cầu doanh nghiệp thực hiện lấy ý kiến của các chuyên gia chuyên ngành hoặc yêu cầu sử dụng thí điểm sản phẩm mới trước khi được chấp thuận đăng ký.

4. Sản phẩm mới đã được chấp thuận đăng ký và đưa ra lưu thông trên thị trường, sau 12 tháng, nếu không có khiếu nại, phản ánh về những rủi ro gây mất an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường do sử dụng, tiêu dùng sản phẩm mới thì sản phẩm đó được coi là sản phẩm thông thường và được quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

1. Đã thực hiện việc nghiên cứu và thử nghiệm để chứng minh sản phẩm mới có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng, tiêu dùng và bảo đảm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Không vi phạm các quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa; sở hữu trí tuệ.

3. Đăng ký và được Bộ Khoa học và Công nghệ chấp thuận đăng ký sản phẩm mới.

1. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu lập hồ sơ đăng ký và gửi về cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 9 Chương III Thông tư này. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

2. Đối với sản phẩm mới nhập khẩu đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp đăng ký, doanh nghiệp nộp bản sao (có chứng thực) thông báo chấp thuận đăng lý kèm theo Giấy đăng lý theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức thẩm xét hồ sơ đăng ký sản phẩm mới của doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu. Thời gian thẩm xét hồ sơ đăng ký sản phẩm mới tùy thuộc vào từng chủng loại sản phẩm nhưng tối đa không quá 20 ngày làm việc.

Trong trường hợp sản phẩm mới có tính năng phức tạp cần kéo dài thời gian thẩm xét hồ sơ đăng ký vượt quá 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận đăng ký phải thông báo cho doanh nghiệp biết và nêu rõ lý do bằng văn bản.

2. Cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm xét kèm theo kiến nghị về Bộ Khoa học và Công nghệ.

1. Tuân thủ các quy định về sản xuất, kinh doanh sản phẩm mới theo quy định của pháp luật.

2. Chịu trách nhiệm về chất lượng, bảo đảm an toàn của sản phẩm mới trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu thông trên thị trường.

3. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đối với sản phẩm mới đã được chấp thuận đăng ký, nếu trong quá trình sử dụng hợp lý, đúng mục đích vẫn gây thiệt hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

4. Ghi mã số đăng ký được cấp trên nhãn hàng hóa trong thời hạn của văn bản chấp thuận đăng ký.

5. Thông tin công khai về việc sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới trên trang thông tin điện tử của doanh nghiệp (nếu có) và các tài liệu liên quan của doanh nghiệp.

6. Khi nhận được thông tin phản ánh về những rủi ro, gây mất an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường do sử dụng, tiêu dùng sản phẩm mới, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu phải dừng ngay việc cung cấp sản phẩm đó; nghiên cứu và triển khai phương án xử lý, khắc phục thích hợp, báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ.

7. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về hoạt động sản xuất, kinh doanh sản phẩm mới. Nếu có vi phạm, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

1. Tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.

2. Theo dõi, tổng hợp tình hình sản phẩm mới đã được đăng ký. Định kỳ 6 tháng, báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ.

3. Công bố công khai trên trang thông tin điện tử danh sách các sản phẩm mới đã được chấp thuận đăng ký.

4. Tổ chức kiểm tra, thanh tra và kiến nghị biện pháp xử lý vi phạm pháp luật đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới theo Thông tư này và các quy định hiện hành khác có liên quan.