Thông tư 20/2012/TT-BKHCN Về Phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen

a) Nghiên cứu tạo các mẫu vật di truyền;

b) Nghiên cứu tạo ra các sinh vật biến đổi gen bằng kỹ thuật di truyền;

c) Nghiên cứu đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen;

d) Nghiên cứu kỹ thuật nhân nuôi, gieo trồng, chăm sóc, thu hoạch, bảo quản, chế biến;

đ) Nghiên cứu tạo sinh khối, sản xuất các sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen;

e) Nghiên cứu đánh giá tiềm năng khai thác, sử dụng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

a) Các nguy cơ gây rủi ro;

b) Các biện pháp quản lý rủi ro, an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

a) Phát hiện sinh vật và sản phẩm biến đổi gen;

b) Đánh giá, kiểm định tiêu chuẩn chất lượng các chỉ tiêu về an toàn của sinh vật biến đổi gen và sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường và đa dạng sinh học.

a) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ thạc sĩ trở lên và có ít nhất 03 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;

b) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 03 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;

c) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3: Tối thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;

d) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4: Tối thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ, có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm quản lý điều hành một đơn vị và có ít nhất 01 công bố trên các tạp chí chuyên ngành liên quan đến sinh vật biến đổi gen đăng ký nghiên cứu.

a) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tùy theo nội dung hoạt động được phân thành khu thí nghiệm chính và khu phụ trợ (nếu cần);

b) Đảm bảo cách ly với môi trường bên ngoài và cách ly giữa các đối tượng nghiên cứu khác nhau;

c) Đảm bảo hệ thống điện (có nguồn điện dự phòng), nước và hệ thống phòng chống cháy nổ; có khu rửa, bồn rửa tay và rửa mắt;

d) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ thí nghiệm, chất thải, nước thải, tiêu hủy vật liệu loại thải phải tuân thủ theo đúng quy định trước khi loại thải ra môi trường;

đ) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân đầy đủ, phù hợp với các yêu cầu theo cấp độ an toàn sinh học;

e) Khu thí nghiệm chính, khu phụ trợ phải được thiết lập ranh giới bảo vệ và gắn biển hiệu theo mẫu P2-KTNC và P3-KPT quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt độ, độ ẩm phải đảm bảo điều kiện cho các hoạt động nghiên cứu.

a) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1:

Có diện tích tối thiểu 20 m2; nền, tường, trần, cửa đảm bảo nhẵn, dễ lau chùi, không thấm nước, chống cháy, khó vỡ. Bàn thí nghiệm làm bằng vật liệu chịu nhiệt, chịu ăn mòn hóa học và chịu va đập. Có đầy đủ thiết bị nghiên cứu, các thiết bị trong khu thí nghiệm chính được phân thành 3 phân khu: phân khu chuẩn bị, phân khu xử lý, phân khu thao tác; các trang thiết bị được sắp đặt theo các phân khu thuận tiện cho việc thao tác và quản lý an toàn;

b) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2:

Có diện tích tối thiểu 30m2 và điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; phân khu thao tác phải được ngăn riêng có cửa ra vào và có khóa;

c) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3:

Có diện tích tối thiểu 40m2 và các điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; có hệ thống xử lý chất thải lỏng đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống nước thải chung.

Phân khu thao tác được chia thành 02 phòng riêng là phòng đệm và phòng thao tác. Các phòng này có hệ thống cửa đóng mở tự động theo nguyên tắc chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng thao tác để đảm bảo phòng thao tác luôn cách ly với bên ngoài, có hệ thống lọc không khí một chiều đảm bảo áp suất phòng đệm thấp hơn so với bên ngoài, phòng thao tác có áp suất thấp hơn so với phòng đệm, có điện thoại bàn và chuông báo động;

d) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4:

Có diện tích tối thiểu 50 m2 và các điều kiện khác quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này.

Có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng thao tác; hệ thống cung cấp khí độc lập khi cần thiết.

a) Được trang bị nhằm đáp ứng các nội dung hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận, bao gồm: nhà lưới, nhà kính, ao nuôi, lô chuồng, nơi phơi sấy, giết mổ, kho chứa nguyên vật liệu, thức ăn, lưu giữ sản phẩm và khu vực xử lý chất thải;

b) Được bố trí phù hợp với từng đối tượng nghiên cứu và đảm bảo cách ly sinh vật biến đổi gen với môi trường xung quanh và tác động từ môi trường xung quanh tới sinh vật biến đổi gen.

a) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1:

Phân khu chuẩn bị có tủ đựng hóa chất, dụng cụ, tủ lạnh sâu âm 86oC, tủ lạnh thường, tủ ấm, sấy, nuôi cấy, cân phân tích, kính hiển vi, máy ly tâm và các thiết bị có liên quan khác; phân khu thao tác có máy nhân gen, thiết bị soi gen, máy lai ADN, bộ điện di, máy rung, máy lắc, bộ pipetman và các thiết bị có liên quan khác; phân khu xử lý có nồi hấp khử trùng ướt, dụng cụ đựng rác chuyên dụng và các thiết bị có liên quan khác; trang bị bảo hộ lao động có khẩu trang, găng tay, áo blouse, kính mắt (nếu cần);

b) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2:

Ngoài các quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phân khu thao tác còn được trang bị thêm thiết bị chuyển gen, tủ an toàn sinh học cấp 2;

c) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3:

Ngoài các quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phòng thao tác có áp suất âm được trang bị tủ an toàn sinh học cấp 3 thay cho tủ an toàn sinh học cấp 2;

d) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4:

Ngoài các quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phòng thao tác còn được trang bị thêm tủ hấp ướt hai cửa.

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 4 và Khoản 1 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;

b) Gắn biển hiệu phù hợp với nội dung nghiên cứu của Phòng thí nghiệm theo mẫu P1-PTN quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Chuẩn bị đầy đủ dụng cụ và kiểm tra khả năng hoạt động của các thiết bị có liên quan đến hoạt động thí nghiệm;

d) Chuẩn bị đủ mẫu vật, hóa chất thí nghiệm cần thiết;

đ) Chuẩn bị và trang bị đầy đủ bảo hộ lao động, đảm bảo an toàn sinh học;

e) Thao tác thí nghiệm: tránh làm rơi vãi mẫu, hạn chế sự tạo hơi nước của các thiết bị; các thao tác như siêu âm, lắc vortex có thể tạo ra bụi nước phải thực hiện trong tủ nuôi cấy. Khi kết thúc thao tác phải để 5 phút sau để bụi nước lắng đọng hết trước khi mở các thiết bị này;

g) Xử lý sau thí nghiệm: dọn vệ sinh, hấp dụng cụ thí nghiệm, xử lý mẫu vật dư thừa theo quy định; với các thiết bị sử dụng không thề hấp sấy, khử trùng bằng hơi nước thì phải khử trùng bằng cồn 70 độ;

h) Ghi nhật ký thí nghiệm: phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro.

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 4 và Khoản 2 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;

b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 2 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, đ, e, g, h của Khoản 1 Điều này.

Mọi thao tác, đặc biệt là các thao tác liên quan đến khí đốt, đèn cồn cần tránh làm ảnh hưởng đến dòng khí lưu thông của tủ an toàn sinh học.

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 4 và Khoản 3 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;

b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 3 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h của Khoản 1 Điều này;

c) Chuẩn bị trang bị bảo hộ: quần áo bảo hộ phải được khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước, quần áo bảo hộ không được mặc ngoài phòng thí nghiệm;

d) Thường xuyên kiểm tra áp suất khí của phòng đệm và phòng thao tác nhằm đảm bảo phòng đệm có áp suất thấp hơn bên ngoài và phòng thao tác có áp suất thấp hơn phòng đệm;

đ) Thao tác thí nghiệm: các thiết bị tạo hơi nước phải được giữ và sử dụng trong tủ an toàn sinh học, khi làm rơi vãi phải khử trùng tủ an toàn sinh học bằng chloramin hoặc cồn 70 độ hoặc các chất khử trùng khác theo quy định; không làm đồng thời 2 thí nghiệm; người không thực hiện thao tác thí nghiệm không được vào khi Phòng thí nghiệm chưa được khử trùng;

e) Xử lý sau thí nghiệm: các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng phải được bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và không được mang ra ngoài phòng thí nghiệm khi chưa được xử lý. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường.

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 4 và Khoản 4 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen của Bộ Khoa học và Công nghệ;

b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h Khoản 1 và các Điểm d, đ Khoản 3 của Điều này;

c) Chuẩn bị trang bị bảo hộ: thay quần áo trước khi vào phòng thí nghiệm; chỉ sử dụng quần áo, giày bảo hộ trong phòng thí nghiệm, khi ra khỏi phòng phải thay trước khi tắm rửa. Quần áo bảo hộ phải được khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước;

d) Ghi nhật ký thí nghiệm: phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro, thời gian ra vào Phòng thí nghiệm của người thao tác thí nghiệm;

đ) Các mẫu vật nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen dư thừa hoặc không dùng đến phải được phân loại, thu gom triệt để, bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường;

e) Xử lý sau thí nghiệm: các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng được bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và chỉ được mở ra khi đã cách ly hoàn toàn khỏi phòng thí nghiệm. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường.

a) Đơn đăng ký (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao Quyết định thành lập và chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;

c) Bản sao Quyết định thành lập phòng thí nghiệm và các văn bản khác có liên quan đến phòng thí nghiệm của tổ chức;

d) Thuyết minh về năng lực của phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P5-NL quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

đ) Tóm tắt hoạt động của tổ chức có phòng thí nghiệm, lý lịch khoa học của các cán bộ cơ hữu, chứng chỉ tập huấn an toàn sinh học (theo các mẫu P6-NLTC, P7-NLCN và P8-CC quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này), bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của các cán bộ cơ hữu, quyết định bổ nhiệm trưởng phòng thí nghiệm;

e) Bản sao nguồn gốc trang thiết bị, chứng chỉ kiểm định hiệu chuẩn thiết bị (nếu có);

g) Nội quy vận hành phòng thí nghiệm.

a) Hội đồng gồm 07 đến 09 thành viên: Chủ tịch là Lãnh đạo Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế-kỹ thuật, 01 Phó Chủ tịch, 02 Ủy viên phản biện là các chuyên gia về công nghệ sinh học, 01 Ủy viên thư ký là chuyên viên Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, 01 Đại diện cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan quản lý nhà nước trực tiếp của tổ chức đăng ký, các thành viên khác là người có chuyên môn sâu về công nghệ sinh học. Tổ thẩm định hiện trường gồm: Tổ trưởng và 02 thành viên;

b) Nguyên tắc làm việc của Hội đồng: Phiên họp thẩm định phải có ít nhất 2/3 số thành viên có mặt, trong đó có Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch, 02 ủy viên phản biện, ủy viên thư ký. Hội đồng đánh giá điều kiện được công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo các yêu cầu quy định tại Chương II và Chương III của Thông tư này trên cơ sở hồ sơ và biên bản thẩm định hiện trường. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm đánh giá chính xác, khách quan, đồng thời chịu trách nhiệm chung về kết luận và kiến nghị của Hội đồng.

a) Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường hợp Chủ tịch vắng mặt) điều hành phiên họp Hội đồng. Hội đồng nghe ý kiến nhận xét, đánh giá của 02 Ủy viên phản biện và các thành viên khác; Hội đồng thảo luận đánh giá hồ sơ về các điều kiện công nhận: nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và khả năng đáp ứng các nội dung hoạt động đã đăng ký. Ủy viên thư ký ghi chép các ý kiến nhận xét, đánh giá của các thành viên và lập biên bản họp hội đồng (theo mẫu P11-BBHĐ quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Hội đồng cử Ban kiểm phiếu và bỏ phiếu đánh giá (theo mẫu P12-PĐG quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Kết quả đánh giá được Ban kiểm phiếu tổng hợp (theo mẫu P13-KP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này);

c) Hội đồng kết luận và kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận hoặc không công nhận Phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Quyết định công nhận và Giấy chứng nhận được cấp lần gần nhất;

c) Các tài liệu quy định tại Điểm c, d Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này trong trường hợp có thay đổi so với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần gần nhất.

a) Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Tài liệu liên quan đến nội dung hoạt động đề nghị điều chỉnh;

c) Quyết định công nhận và Giấy chứng nhận đã cấp.

a) Hoạt động thẩm định và in ấn tài liệu, Giấy chứng nhận;

b) Hoạt động kiểm tra định kỳ, kiểm tra đột xuất.

a) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tạm thời bị đình chỉ hoạt động trong trường hợp vi phạm các nguyên tắc quy định tại các Khoản 1, 2, 3 Điều 4 hoặc có bằng chứng về sự mất an toàn sinh học do vi phạm các điều kiện quy định tại Chương III của Thông tư này;

b) Trong vòng tối đa 45 ngày kể từ khi bị đình chỉ hoạt động, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm khắc phục vi phạm, báo cáo bằng văn bản với Bộ Khoa học và Công nghệ và cơ quan chủ quản;

c) Trong vòng tối đa 15 ngày kể từ khi nhận được báo cáo bằng văn bản, Bộ Khoa học và Công nghệ sẽ ra xem xét, quyết định việc phục hồi hoạt động của Phòng thí nghiệm.