Thông tư liên tịch 13-TT/LB-YT-TN Ban hành ngày 17/12/1990

1. Mọi loại Thuốc - nguyên liệu (Tân dược, Cao đơn hoàn tán, ...) nhập khẩu vào Việt Nam đều phải chịu sự quản lý thống nhất của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện một đường lối quốc gia về thuốc (bảo hộ sản xuất trong nước, chính sách dùng thuốc ...) thông qua việc ban hành danh mục và xét duyệt mọi đơn hàng xin nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu.

2. Chỉ có các đơn vị chuyên doanh xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu được Bộ Y tế chấp thuận mới được xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu thường xuyên.

3. Khuyến khích các đơn vị thực hiện liên doanh với nước ngoài ở bất kỳ quy mô nào để sản xuất thuốc (nhất là từ dược liệu trong nước) sau khi đã được Bộ Y tế cho phép về mặt chuyên môn nhằm đáp ứng nhu cầu nội địa và xuất khẩu.

4. Việc xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu được thực hiện theo các quy định của pháp luật hiện hành về quản lý xuất nhập khẩu.

1. Thuốc - nguyên liệu nhập khẩu vào Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam được thực hiện theo 3 nhóm Danh mục sau đây:

2. Vụ Dược - được Bộ Y tế giao trách nhiệm xét duyệt toàn bộ đơn hàng xin nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu (mua, bán, viện trợ) của các đơn vị trong nước.

3. Mọi loại Thuốc - nguyên liệu nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam đều phải được Bộ Y tế (Vụ Dược - Trang thiết bị) xét duyệt và cấp số đăng ký (theo quy chế đăng ký thuốc nước ngoài nhập vào Việt Nam do Bộ Y tế ban hành tại Quyết định số 249-BYT-QĐ ngày 15-5-1989).

4. Sau khi nhập khẩu vào Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam, việc sản xuất gia công, kinh doanh, tồn trữ quản lý chất lượng và sử dụng các loại thuốc, nguyên liệu đều phải theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế.

1. Những đơn vị chuyên doanh xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu, ngoài những điều kiện chung theo quy định của Bộ Thương nghiệp đối với một đơn vị kinh doanh xuất nhập (quyết định số 725-TN/XNK ngày 28-9-1990) còn phải đáp ứng những điều kiện sau đây:

2. Đơn vị chuyên doanh xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu có thể kinh doanh những ngành hàng khác (nếu xét thấy cần thiết để hỗ trợ cho hoạt động xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu của mình). Trong trường hợp đó, đơn vị chuyên doanh xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu phải có văn bản đề nghị với Bộ Y tế. Sau khi được Bộ Y tế chấp thuận đơn vị phải đăng ký kinh doanh và đóng lệ phí ngành hàng đăng ký theo quy định của Bộ Thương nghiệp.

3. Các đơn vị được phép xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu (thường xuyên) trong hoạt động kinh doanh của mình không được làm ảnh hưởng đến hoạt động của các đơn vị khác đang có chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc, góp phần đảm bảo ổn định thị trường thuốc trong nước, phục vụ tốt công tác chăm sức khoẻ nhân dân.

4. Bộ Y tế có quyền thanh tra các đơn vị được phép xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu và xử lý theo quy chế của ngành. Trong trường hợp xét thấy có sự vi phạm nghiêm trọng và hoặc không đáp ứng các điều kiện đã quy định, Bộ Y tế sẽ kiến nghị Bộ Thương nghiệp thu hồi giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu của đơn vị đó.

1. Bộ Y tế duyệt kế hoạch xuất nhập khẩu (năm, quý) của các đơn vị chuyên doanh xuất, nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu trước khi chuyển sang Bộ Thương nghiệp để xác nhận "Đã đăng ký". Thời hạn thông qua kế hoạch năm chậm nhất là 15-10 tại Bộ Y tế và xác nhận "đã đăng ký" chậm nhất là ngày 31-10 tại Bộ Thương nghiệp.

2. Bộ Y tế xét duyệt toàn bộ đơn hàng nhập khẩu ngoài kế hoạch đã đăng ký của các đơn vị được phép xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu thường xuyên cũng như đơn hàng xin viện trợ. Bộ Thương nghiệp chỉ giải quyết thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sau khi đơn hàng cụ thể đã được Bộ Y tế duyệt

3. Đối với một số Thuốc - nguyên liệu quý hiếm cần được được bảo quản trong điều kiện đặc biệt. Bộ Y tế thống nhất với Tổng cục Hải quan để làm thủ tục tiếp nhận hàng ngay từ phương tiện vận tải đưa về kho bảo quản theo chế độ áp tải, niêm phong của Hải quan và sẽ hoàn thành thủ tục Hải quan tại kho của Bộ Y tế.

4. Trong trường hợp do nhu cầu phòng chữa bệnh khẩn cấp, đột xuất (khắc phục dịch bệnh, cấp cứu, Thuốc - nguyên liệu phải bảo quản trong trường hợp đặc biệt...) Bộ Y tế có thông báo khẩn cấp với Bộ Thương nghiệp về việc nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu thuộc bất kỳ nhóm nào, kể cả ngoài Danh mục thuộc kế hoạch đã đăng ký tại Bộ Thương nghiệp và chỉ định tổ chức chuyên doanh xuất nhập khẩu Thuốc - nguyên liệu thực hiện. Nhận được thông báo nói trên của Bộ Y tế, Bộ thương nghiệp sẽ cấp giấy phép khẩn cấp để những chuyến hàng đó được nhập khẩu kịp thời, an toàn.

5. Vụ Dược - Trang thiết bị được Bộ Y tế giao trách nhiệm tập trung xét duyệt mọi đơn hàng nhập khẩu thuốc của các đơn vị tổ chức trong nước.

6. Chế độ báo cáo và xử lý các vi phạm: