Thông tư 57/2015/TT-BYT Về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Thông tư này quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con; cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; quy trình khám, chẩn đoán vô sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; lưu giữ, chia sẻ thông tin.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây viết tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP); các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

a) Tiếp đón bệnh nhân;

b) Khám nam, nữ;

c) Chọc hút noãn;

d) Lấy tinh trùng;

đ) Lab nuôi cấy;

e) Siêu âm;

g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Phải có đủ các trang thiết bị y tế tối thiểu sau đây:

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Khám lâm sàng:

- Khám nội khoa, ngoại khoa;

- Khám phụ khoa, khám tuyến vú.

b) Cận lâm sàng:

- Đánh giá dự trữ buồng trứng bằng đếm nang noãn thứ cấp hoặc xét nghiệm AMH;

- Khảo sát hoạt động buồng trứng bằng các xét nghiệm nội tiết, khi cần thiết;

- Kiểm tra độ thông thương và hoạt động vòi trứng;

- Xét nghiệm công thức máu, sinh hóa máu;

- Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS), Chlamydia;

- Xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung bằng HPV, phết tế bào âm đạo;

- Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy từng người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, xét nghiệm di truyền.

a) Phân tích tinh dịch đồ theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Các xét nghiệm:

- Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS);

c) Khi cần thiết hoặc có nghi ngờ các bất thường đi kèm:

- Khám nội khoa;

- Khám bộ phận sinh dục;

- Các xét nghiệm bổ sung tùy trường hợp.

Phụ nữ độc thân thực hiện việc thăm khám và xét nghiệm như Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

a) Trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn là các trường hợp người phụ nữ lớn tuổi, người bị suy sớm buồng trứng, đáp ứng buồng trứng kém, bất thường di truyền;

b) Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn cho cặp vợ chồng được quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm:

- Phải có cam kết bằng văn bản của cả vợ, chồng người cho và nhận noãn;

- Qui trình kích thích buồng trứng và theo dõi đối với người cho noãn;

- Người nhận noãn có thể sử dụng thuốc chuẩn bị nội mạc tử cung cùng lúc với kích thích buồng trứng người cho noãn để có thể chuyển phôi tươi hoặc phôi tạo thành từ noãn người cho và tinh trùng người chồng sẽ được đông lạnh toàn bộ và người nhận noãn sẽ được chuyển phôi sau đó;

- Tỷ lệ thành công phụ thuộc vào tuổi của người cho noãn và khả năng chấp nhận phôi của tử cung người nhận;

- Tính di truyền của đứa con sinh ra;

- Tai biến của chọc hút noãn đối với người cho noãn.

a) Người chồng sẽ được sinh thiết tinh hoàn hoặc chọc hút mào tinh để xác định có tinh trùng hay không, nếu có, có thể tiến hành làm thụ tinh trong ống nghiệm với tinh trùng của người chồng;

b) Giải thích quy trình thu thập tinh trùng bằng thủ thuật (sinh thiết mô tinh hoàn hoặc chọc hút từ mào tinh), thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);

c) Tư vấn về tỷ lệ thành công, chi phí;

d) Tư vấn về tai biến có thể xảy ra;

đ) Trong trường hợp không lấy được tinh trùng có thể phải sử dụng mẫu tinh trùng của người cho;

e) Tính di truyền của đứa con sinh ra trong trường hợp phải xin mẫu tinh trùng.

Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm tính di truyền của đứa con sinh ra.

a) Thăm khám cặp vợ chồng và làm các xét nghiệm cơ bản cần thiết;

b) Đánh giá dự trữ buồng trứng;

c) Kích thích buồng trứng;

d) Theo dõi sự phát triển nang noãn;

đ) Tiêm thuốc giúp trưởng thành nang noãn khi đủ điều kiện;

e) Chọc hút noãn qua đường âm đạo dưới hướng dẫn của siêu âm;

g) Bắt đầu hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;

h) Đồng thời lấy tinh trùng của người chồng và chuẩn bị tinh trùng;

i) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm cổ điển (IVF) hoặc bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);

k) Nuôi cấy trong tủ cấy CO2;

l) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn;

m) Nuôi cấy phôi và theo dõi;

n) Chuyển phôi: có thể phôi ngày 2, ngày 3 hoặc ngày 5 (phôi nang), tùy phác đồ của từng cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

o) Tiếp tục hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;

p) Thử thai bằng định lượng bhCG huyết thanh;

q) Siêu âm đường âm đạo để xác nhận sự phát triển của thai và vị trí thai.

a) Lấy mẫu tinh dịch:

- Người chồng kiêng quan hệ tình dục từ 3 đến 7 ngày trước khi lấy mẫu tinh dịch;

- Chuẩn bị trước các dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh trùng, mỗi người một bộ dụng cụ riêng có ghi tên vợ và chồng hoặc đánh mã số;

- Lấy tinh dịch bằng phương pháp thủ dâm. Rửa tay và bộ phận sinh dục sạch trước khi lấy mẫu.

b) Chuẩn bị tinh trùng:

- Để mẫu tinh dịch ly giải hoàn toàn trong tủ ấm, ghi lại thời gian ly giải hoàn toàn;

- Lấy một ít tinh dịch đánh giá các chỉ số chung;

- Chuẩn bị tinh trùng bằng các kỹ thuật cơ bản;

- Cặn chứa tinh trùng thu được sau chuẩn bị sẽ dùng để làm IVF hoặc ICSI.

a) Giảm đau bằng gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;

b) Nhịn ăn trước khi chọc hút noãn, đi tiểu hết trước khi làm thủ thuật;

c) Làm sạch âm hộ, âm đạo, cổ tử cung bằng nước muối sinh lý;

d) Trải săng vô trùng che chân và bụng;

đ) Tráng bơm tiêm, kim chọc hút noãn bằng môi trường dùng cho chọc hút noãn trước khi chọc hút;

g) Tiến hành chọc hút noãn dưới hướng dẫn của siêu âm;

h) Chuyển ngay dịch nang chọc hút được vào phòng lab để tìm và nhặt noãn;

i) Tráng lại bơm tiêm và kim tránh sót noãn trong kim và bơm tiêm.

a) Nằm nghỉ tại phòng sau chọc hút;

b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau bụng, chảy máu âm đạo;

c) Hướng dẫn dùng thuốc, hẹn ngày chuyển phôi nếu chuyển phôi tươi.

a) Chuẩn bị phôi chuyển sẵn sàng trong đĩa, cần đối chiếu số phôi, tên, tuổi, số hồ sơ cẩn thận;

b) Cần nhịn tiểu cho bàng quang căng;

c) Nằm tư thế phụ khoa;

d) Vệ sinh vùng âm hộ;

đ) Mở mỏ vịt, lau sạch cổ tử cung bằng môi trường chuyển phôi;

e) Luồn nhẹ nhàng catheter vỏ ngoài qua ống cổ tử cung vào đến eo tử cung, vừa luồn vừa quan sát dưới siêu âm qua đường bụng;

g) Chuẩn bị hút phôi vào catheter lòng trong sau khi đã luồn được catheter vỏ ngoài vào qua eo tử cung;

h) Luồn nhẹ nhàng catheter lòng trong chứa phôi vào trong buồng tử cung, đầu catheter cách đáy tử cung khoảng 2 cm;

i) Bơm nhẹ nhàng đặt phôi vào trong buồng tử cung;

k) Nhẹ nhàng rút catheter ra khỏi buồng tử cung;

l) Kiểm tra lại catheter xem độ sạch, phôi còn sót lại không;

m) Tháo mỏ vịt;

n) Nằm nghỉ ít nhất 30 phút trước khi ra về;

o) Hỗ trợ pha hoàng thể.

a) Chuẩn bị mẫu tinh trùng để làm ICSI;

b) Noãn sau khi chọc hút, ủ trong tủ ấm trước khi tiến hành thực hiện kỹ thuật;

c) Chuẩn bị đĩa làm ICSI;

d) Chỉnh kính và bộ phận vi thao tác;

đ) Tiến hành tách tế bào hạt ra khỏi noãn;

e) Tiến hành tiêm tinh trùng vào bào tương noãn;

g) Ủ noãn đã tiêm tinh trùng trong tủ cấy CO2;

h) Kiểm tra sự thụ tinh.

a) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ;

b) Lau sạch cơ quan sinh dục và vùng xung quanh bằng nước muối sinh lý;

c) Cố định mào tinh (nếu chọc hút mào tinh) hoặc cố định tinh hoàn;

d) Chọc hút mào tinh hoặc tinh hoàn hoặc sinh thiết tinh hoàn;

e) Tìm tinh trùng trong mẫu bệnh phẩm chọc hút hoặc mô sinh thiết;

g) Chuẩn bị tinh trùng từ mẫu bệnh phẩm hoặc phân tách tinh trùng từ mô tinh hoàn;

h) Hướng dẫn chăm sóc sau thủ thuật.

a) Đánh giá chất lượng tinh trùng trước trữ lạnh theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Trộn tinh trùng với chất bảo quản đông lạnh;

c) Đóng gói, ghi tên người bệnh, mã số và ngày tháng trữ lạnh;

d) Hạ nhiệt độ mẫu;

đ) Lưu giữ trong bình nitơ lỏng.

a) Lấy ống trữ mẫu tinh trùng ra khỏi ni tơ lỏng;

b) Cho ống trữ vào nước ấm nhiệt độ 37°C;

c) Mở dụng cụ chứa và thu nhận tinh trùng rã đông;

d) Đánh giá chất lượng tinh trùng sau rã đông;

đ) Mẫu tinh trùng sau rã đông sẽ được chuẩn bị để sử dụng.

a) Tiến hành khám, làm xét nghiệm và tư vấn cho người bệnh tương tự trường hợp lấy tinh trùng bằng thủ thuật;

b) Tiến hành sinh thiết lấy mô tinh hoàn, cho vào đĩa chứa môi trường để rửa sạch;

c) Xé nhỏ mô tinh hoàn bằng nhíp chuyên dụng, xác định sự hiện diện của tinh trùng, đánh giá độ di động dưới kính hiển vi đảo ngược;

d) Tách rời từng ống sinh tinh để tiến hành đông lạnh;

đ) Nhỏ và trộn đều chất bảo quản lạnh vào các ống sinh tinh đã được tách rời, lắc đều và cho vào ống nghiệm trữ lạnh;

e) Để ống nghiệm ở nhiệt độ phòng, sau đó hạ nhiệt độ theo chương trình;

g) Cho mẫu vào bình ni tơ lỏng và bảo quản.

a) Lấy ống trữ mô tinh hoàn ra khỏi bình đựng ni tơ lỏng;

b) Rửa mô tinh hoàn bằng môi trường rửa;

c) Phân tách tinh trùng từ mô tinh hoàn;

d) Đánh giá độ di động của tinh trùng;

đ) Nuôi cấy tinh trùng trong tủ cấy CO2;

e) Đánh giá lại độ di động của tinh trùng và sử dụng để làm ICSI.

a) Đánh giá chất lượng noãn, ghi lại tất cả các thông số trước khi tiến hành đông noãn. Tùy từng loại môi trường cụ thể mà các bước cụ thể của quy trình có thay đổi so với quy trình chuẩn;

b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa;

c) Ghi các thông tin người bệnh và ngày thực hiện lên dụng cụ chứa noãn. Đối chiếu kiểm tra thông tin;

d) Hộp chứa nitơ lỏng;

đ) Đánh giá chất lượng noãn trước đông;

e) Chuẩn bị đĩa kỹ thuật chứa môi trường thủy tinh hóa;

g) Cho noãn tuần tự qua các môi trường thủy tinh hóa;

i) Dùng pipet hút noãn đặt lên dụng cụ chứa noãn;

k) Nhúng dụng cụ chứa noãn;

l) Lưu trữ trong bình ni-tơ lỏng.

a) Chuẩn bị môi trường rã đông;

b) Kiểm tra tên, số hồ sơ, ngày lưu giữ, tên người bệnh ghi trên cọng trữ;

c) Dụng cụ chứa noãn sau khi lấy ra khỏi nitơ lỏng được nhúng ngay vào đĩa môi trường đã chuẩn bị;

d) Lần lượt chuyển noãn qua các môi trường rã đông đã chuẩn bị;

đ) Đánh giá hình thái noãn và sử dụng cho kỹ thuật điều trị tiếp theo.

a) Đánh giá chất lượng phôi, ghi lại tất cả các thông số trước khi tiến hành trữ lạnh phôi;

b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa trong các đĩa thích hợp;

c) Chuẩn bị dụng cụ chứa phôi;

d) Chuẩn bị hộp chứa nitơ lỏng;

đ) Cho phôi tuần tự qua các môi trường thủy tinh hóa;

e) Đặt phôi lên dụng cụ chứa phôi và nhúng vào nitơ lỏng;

g) Lưu trữ dụng cụ chứa phôi vào bình chứa;

h) Hoàn tất hồ sơ dữ liệu lưu trữ.

a) Chuẩn bị các môi trường rã đông phôi trong các đĩa thích hợp;

b) Kiểm tra tên người bệnh, số hồ sơ, ngày lưu giữ ghi trên dụng cụ chứa phôi;

c) Lấy dụng cụ chứa phôi ra khỏi ni-tơ;

d) Lần lượt chuyển phôi qua các loại môi trường rã đông;

đ) Chuyển phôi sau rã đông vào môi trường nuôi cấy;

e) Đánh giá mức độ sống, chết của các phôi và phôi bào;

g) Nuôi cấy phôi trong tủ cấy CO2, theo dõi đến thời điểm chuyển phôi.

a) Chuẩn bị nội mạc tử cung người nhận phôi từ đầu chu kỳ kinh;

b) Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử cung;

c) Khi đủ điều kiện để chuyển phôi, thông báo kế hoạch và ngày chuyển phôi cho phòng nuôi cấy phôi;

d) Rã đông phôi và đánh giá sự phát triển của phôi, chất lượng phôi trước chuyển;

đ) Chuyển phôi vào buồng tử cung;

e) Hỗ trợ hoàng thể;

g) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

h) Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự phát triển của thai và vị trí thai.

a) Theo dõi số nang noãn, sự phát triển các nang noãn và niêm mạc tử cung từ đầu chu kỳ. Có thể bổ sung FSH và hCG trong quá trình theo dõi;

b) Chọc các nang noãn nhỏ khi đủ điều kiện;

c) Noãn chọc hút được có thể đã trưởng thành sau vào thời điểm chọc hút. Nếu noãn chưa trưởng thành, tiếp tục nuôi cấy và kiểm tra lại độ trưởng thành.

d) Thực hiện tách tế bào hạt ra khỏi noãn với các noãn đánh giá đã trưởng thành;

đ) Tiêm tinh trùng vào bào tương noãn;

e) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn sau tiêm tinh trùng;

g) Nuôi cấy phôi;

h) Chuyển phôi vào buồng tử cung;

i) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

k) Siêu âm xác nhận sự phát triển của phôi, số lượng và vị trí túi thai.

a) Nếu chuyển phôi tươi:

- Điều chỉnh chu kỳ kinh giữa người cho và nhận noãn;

- Kích thích buồng trứng người cho noãn đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận;

- Theo dõi sự phát triển nang noãn người cho noãn;

- Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử cung người nhận;

- Khi nang noãn phát triển đủ, tiêm thuốc khởi động trưởng thành noãn;

- Chọc hút noãn người cho noãn, đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận để chuyển phôi;

- Lấy tinh trùng, lọc rửa tinh trùng của chồng người nhận noãn;

- Cho tinh trùng của người chồng thụ tinh với noãn của người cho;

- Kiểm tra sự thụ tinh;

- Đánh giá phôi và chọn lựa phôi;

- Chuyển phôi vào buồng tử cung;

- Hỗ trợ nội tiết cho người nhận sau chuyển phôi;

- Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

- Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự phát triển của thai, số lượng và vị trí thai.

b) Nếu không chuyển phôi tươi:

- Kích thích buồng trứng với người cho noãn.

- Chọc hút noãn và làm IVF hoặc ICSI với tinh trùng của chồng người nhận để tạo phôi. Nuôi cấy phôi và đông lạnh phôi toàn bộ;

- Sau đó, chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận và chuyển phôi sau rã đông.

a) Thực hiện kích thích buồng trứng, chọc hút noãn người nhận;

b) Thực hiện ICSI với tinh trùng người cho sau rã đông;

c) Tạo phôi và chuyển phôi vào buồng tử cung người nhận.

a) Thời điểm giảm thiểu phôi tốt nhất là vào lúc thai được 7-8 tuần;

b) Tư vấn về lý do giảm thiểu phôi, quy trình giảm thiểu phôi và tai biến có thể xảy ra;

c) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;

d) Lau sạch âm hộ, âm đạo;

đ) Trải săng vô trùng;

e) Siêu âm đánh giá lại số lượng và vị trí các túi thai và chọn lựa phôi giảm;

g) Chọc kim vào đúng vị trí phôi sẽ giảm thiểu dưới sự hướng dẫn của siêu âm, sau khi mũi kim chạm vào phôi thì tiến hành hút phôi;

h) Kiểm tra để bảo đảm tim thai không còn đập;

i) Trong trường hợp thai lớn có thể dùng kali clorua bơm vào buồng tim thai;

k) Kháng sinh dự phòng;

l) Theo dõi sau thủ thuật;

m) Tái khám sau giảm phôi.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2016

Thông tư số 12/2003/NĐ-CP ngày 12/2/2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học">07/2003/TT-BYT ngày 25 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Nghị định số 12/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học và mục IV. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm quy định tại Thông tư số 12/2012/TT-BYT ngày 15 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi văn bản phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ Trẻ em) để xem xét, giải quyết./.