Thông tư 37/2013/TT-BYT Về Hồ sơ mời thầu mua thuốc

Hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Luật đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản số 38/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập Hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế như sau:

a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng thanh toán bằng nguồn ngân sách nhà nước;

b) Dược liệu và các vị thuốc y học cổ truyền;

c) Máu và các chế phẩm máu;

d) Oxy y tế.

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh.

Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiết tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Ngoài việc đáp ứng các quy định tại Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, nhà thầu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;

b) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được tham dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;

c) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được tham dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;

d) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được tham dự thầu vào Nhóm 4 và/hoặc nhóm khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó;

đ) Nhà thầu có thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.

a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2;

b) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 chỉ được tham dự thầu vào Nhóm 2.

Ngoài việc thực hiện theo các quy định tại Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể của hồ sơ dự thầu phải được thực hiện như sau:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo từng loại hình kinh doanh:

- GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc.

- GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc.

- GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu.

- GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc.

c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu):

Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.

a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan:

Nhà thầu ghi đầy đủ các thông tin theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn);

b) Bản cam kết đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo quy định tại Mục 4 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Cam kết của nhà thầu về hạn sử dụng còn lại của thuốc trúng thầu tính từ thời điểm thuốc cung ứng cho cơ sở y tế phải bảo đảm tối thiểu còn 06 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 02 năm trở lên; 03 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 01 đến 02 năm; 1/4 hạn dùng đối với thuốc có hạn dùng dưới 01 năm.

Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có):

a) Thông báo trúng thầu hoặc hoá đơn bán thuốc hoặc hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế hoặc các tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 10 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 13 và Mục 14 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Các tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (hoá đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu; Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo WHO-GACP của cơ sở sản xuất dược liệu) để đánh giá theo quy định tại Mục 8 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Hoá đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo quy định tại Mục 7 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

Ngoài việc thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Mục 24 Chương I và Khoản 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, các điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu được làm rõ như sau:

a) Nhà thầu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ quan có thẩm quyền cấp (trường hợp hồ sơ dự thầu thiếu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu bổ sung theo quy định).

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không có phạm vi kinh doanh là sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.

a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu vào gói thầu hoặc nhóm thuốc không phù hợp theo quy định tại Điều 4 Thông tư này.

b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu không được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam (không được sản xuất đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc không được nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài trong thời hạn có hiệu lực của số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu).

c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bị rút số đăng ký trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Điều 33 Chương IV Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

d) Toàn bộ sản phẩm của mặt hàng thuốc tham dự thầu bị đình chỉ lưu hành, thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

đ) Trong hồ sơ dự thầu, mặt hàng thuốc có giá dự thầu không cố định, chào thầu theo nhiều mức giá (trừ trường hợp nhà thầu tham dự thầu nhiều mặt hàng thuốc có cùng tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế của các cơ sở sản xuất khác nhau).

e) Nhà thầu cung cấp các thông tin và tài liệu kèm theo về mặt hàng thuốc tham dự thầu không trung thực (cung cấp thông tin sai so với hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ kê khai giá thuốc, các giấy chứng nhận đã được Sở Y tế, Bộ Y tế cấp làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu).

Thực hiện theo quy định tại Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:

a) Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu bao gồm các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Phương pháp đánh giá: Theo tiêu chí “đạt”, “không đạt”, cụ thể:

- Nhà thầu “đạt” tất cả các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này thì được đánh giá là đáp ứng yêu cầu về năng lực và kinh nghiệm.

- Các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này được đánh giá “đạt” khi tất cả tiêu chuẩn chi tiết trong từng tiêu chuẩn yêu cầu được đánh giá là “đạt”.

a) Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật bao gồm các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Phương pháp đánh giá: Theo phương pháp chấm điểm (thang điểm 100), cụ thể:

- Trong mỗi mục quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này, nhà thầu đạt đồng thời từ hai tiêu chuẩn trở lên thì chỉ tính điểm tiêu chuẩn có điểm cao nhất.

- Mức điểm yêu cầu tối thiểu về mặt kỹ thuật được quy định tùy theo tính chất của từng gói thầu hoặc từng mặt hàng trong kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt nhưng phải bảo đảm không thấp hơn 70 điểm.

- Hồ sơ dự thầu có tổng số điểm đạt bằng hoặc vượt mức điểm yêu cầu tối thiểu về mặt kỹ thuật sẽ được đánh giá là đạt yêu cầu về mặt kỹ thuật.

c) Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15 tháng 10 năm 2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng):

Áp dụng đánh giá theo tiêu chí “đạt”, “không đạt” dựa trên các nội dung đánh giá quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này và thực hiện theo quy định tại khoản 2.2 Mục 2 Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.

a) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu về tiêu chuẩn đánh giá năng lực, kinh nghiệm nhà thầu và tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật thì được tiếp tục xem xét xác định giá đánh giá.

b) Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu được xác định giá đánh giá theo quy định tại Mục 26 Chương I và Mục 3 Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.

Thực hiện theo quy định tại Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Giá đề nghị trúng thầu của từng mặt hàng thuốc không được cao hơn giá trong kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không được cao hơn giá bán buôn kê khai hoặc kê khai lại đang còn hiệu lực do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc kê khai với cơ quan quản lý nhà nước.

Trường hợp mặt hàng thuốc có giá dự thầu của tất cả các nhà thầu đều cao hơn giá trong kế hoạch đấu thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì chủ đầu tư xem xét, quyết định thuốc trúng thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 20 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC;

b) Tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc có liên quan.

a) Mặt hàng thuốc của nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất trong gói thầu thuốc theo tên biệt dược hoặc trong mỗi nhóm thuốc đối với gói thầu thuốc theo tên generic và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được xem xét đề nghị trúng thầu.

b) Trường hợp giá đánh giá bằng nhau thì lựa chọn mặt hàng thuốc để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên như sau:

- Mặt hàng thuốc có điểm kỹ thuật cao hơn hoặc mặt hàng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng tương đương;

- Chọn mặt hàng thuốc có chất lượng, hiệu quả đã sử dụng tại cơ sở y tế: căn cứ vào hạn dùng của thuốc, tình trạng vi phạm chất lượng thuốc, thời gian thuốc đã được sử dụng tại cơ sở y tế;

- Chọn mặt hàng của nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín trong cung ứng thuốc vào cơ sở y tế: căn cứ vào kinh nghiệm cung ứng của nhà thầu, uy tín của nhà thầu trong cung ứng thuốc tại cơ sở y tế như việc bảo đảm cung ứng, việc thực hiện thu hồi thuốc, có hệ thống phân phối trên địa bàn, có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.

Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau đây:

a) Danh sách các thuốc được cấp Số đăng ký hoặc Giấy phép nhập khẩu;

b) Danh sách các thuốc, cơ sở sản xuất thuốc vi phạm về chất lượng thuốc;

c) Danh sách các nước tham gia EMA, ICH, PIC/s;

d) Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận;

đ) Danh sách cơ sở sản xuất thuốc có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP do các cơ quan tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/s kiểm tra và cấp giấy chứng nhận;

e) Danh sách dữ liệu về giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế;

g) Danh sách các nhà thầu vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế;

h) Danh sách các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành;

i) Danh sách các thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH; nguyên liệu (hoạt chất) được cấp Giấy chứng nhận đạt CEP;

k) Danh các thuốc nhượng quyền từ các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP;

l) Danh sách các doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP;

m) Danh sách các doanh nghiệp có tổ chức trung tâm phân phối thuốc.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./.