Thông tư 33/2016/TT-BYT Hoạt động xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện

1. Thông tư này quy định việc tổ chức và hoạt động xét nghiệm vi sinh, chức năng, nhiệm vụ của khoa Vi sinh và bộ phận xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện.

2. Thông tư này áp dụng đối với các bệnh viện của Nhà nước và tư nhân có khoa Vi sinh hoặc bộ phận xét nghiệm Vi sinh.

1. Khoa Vi sinh;

2. Bộ phận xét nghiệm vi sinh thuộc một trong các khoa sau đây:

1. Khoa Vi sinh là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện. Khoa Vi sinh có chức năng thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm xác định nhiễm vi sinh vật gây bệnh bao gồm: vi khuẩn, vi rút, kí sinh trùng theo phân tuyến chuyên môn kĩ thuật và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện, góp phần nâng cao chất lượng chẩn đoán bệnh và theo dõi kết quả Điều trị.

2. Tham gia bảo đảm an toàn sinh học và an ninh sinh học cho các thành viên trong khoa, môi trường bệnh viện và môi trường xung quanh bệnh viện.

1. Xây dựng và thực hiện các quy trình kỹ thuật xét nghiệm vi sinh để đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh và phòng, chống dịch của bệnh viện và của ngành y tế khi có yêu cầu.

2. Phối hợp chặt chẽ với khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng khác và khoa kiểm soát nhiễm khuẩn để nâng cao chất lượng xét nghiệm; tham gia hội chẩn, bình bệnh án, tư vấn về sử dụng kháng sinh.

3. Tham gia theo dõi, giám sát, tổng hợp, đánh giá, báo cáo về vấn đề vi sinh vật kháng thuốc và kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện.

4. Lập kế hoạch, dự trù mua dụng cụ, trang thiết bị xét nghiệm, hóa chất, thuốc thử và các sinh phẩm để phục vụ công tác xét nghiệm. Dự trù và trang bị cơ số thuốc, dụng cụ cấp cứu và phương tiện chống tràn đổ.

5. Theo dõi, bảo quản và lập kế hoạch định kì bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh trang thiết bị; định kỳ kiểm tra chất lượng xét nghiệm, cập nhật các quy trình kĩ thuật xét nghiệm để bảo đảm các kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy.

6. Theo dõi, quản lý, thực hành xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm: thực hiện theo dõi, quản lý, bảo quản thuốc thử, hóa chất độc, các bệnh phẩm, các chủng vi sinh vật theo đúng yêu cầu kỹ thuật; thực hiện công tác khử khuẩn, xử lý các chất thải bảo đảm an toàn, chống lây nhiễm.

7. Tập huấn, đào tạo liên tục, tập huấn cho cán bộ y tế về cách lấy, bảo quản, vận chuyển bệnh phẩm, thực hiện các quy trình kỹ thuật vi sinh, quản lý chất lượng xét nghiệm, an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm, các kỹ thuật vi sinh cơ bản và nâng cao tại đơn vị và các cơ sở y tế tuyến dưới.

8. Tham gia nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến theo chức năng, nhiệm vụ được giao, hợp tác quốc tế về các vấn đề liên quan đến xác định vi sinh vật gây bệnh và vi sinh vật kháng thuốc.

9. Tham gia phòng, chống dịch bệnh theo sự phân công của lãnh đạo bệnh viện, của ngành y tế và của địa phương khi được yêu cầu.

10. Tham mưu, báo cáo cho giám đốc bệnh viện về lĩnh vực được phân công và các vấn đề liên quan.

1. Khoa vi sinh được bố trí riêng biệt hoặc nằm trong khu xét nghiệm, thuận tiện cho hoạt động chuyên môn, bảo đảm các yêu cầu sau đây:

2. Việc thiết kế, xây dựng phòng xét nghiệm phải bảo đảm tiêu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

1. Tùy theo Điều kiện cụ thể, Bệnh viện thành lập khoa Vi sinh hoặc bộ phận Vi sinh của khoa Xét nghiệm, khoa Hóa sinh - Vi sinh, khoa Huyết học - Vi sinh, khoa Vi sinh - Miễn dịch và bố trí người làm việc phù hợp với nhiệm vụ được giao.

2. Khoa Vi sinh phải có các bộ phận chính sau đây:

1. Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện.

2. Tổ chức hoạt động khoa Vi sinh theo quy định, bảo đảm chất lượng xét nghiệm, tham gia xây dựng các quy định, quy trình về kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

3. Kiểm tra trực tiếp kết quả xét nghiệm và ký phiếu xác nhận kết quả xét nghiệm trước khi trả kết quả hoặc có văn bản phân công cho cán bộ có trình độ và năng lực trong khoa kiểm tra kết quả xét nghiệm và ký phiếu xét nghiệm trước khi trả kết quả cho khoa lâm sàng. Trong trường hợp Trưởng khoa vắng mặt phải có văn bản ủy quyền cho Phó Trưởng khoa để thực hiện nhiệm vụ trên và không được ủy quyền cho người khác. Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về kết quả xét nghiệm của khoa.

4. Chỉ đạo và xây dựng các quy trình chuẩn (SOP) và các quy định để thực hiện các hoạt động trong khoa Vi sinh bao gồm các quy trình quản lý, quy trình hệ thống và quy trình kỹ thuật phù hợp với hoạt động của khoa, sổ tay an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

5. Lập kế hoạch, dự trù mua dụng cụ, máy móc, vật tư y tế tiêu hao, trang thiết bị, hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, môi trường để thực hiện nhiệm vụ được giao và yêu cầu phát triển khoa học kỹ thuật, chuyên môn của khoa.

6. Chỉ đạo tổ chức tập huấn, bồi dưỡng, đào tạo liên tục cho bác sĩ, kỹ thuật viên, viên chức của khoa và học viên đến thực tập tại khoa về các quy trình quản lý, quy trình chuyên môn kỹ thuật, an toàn sinh học, sử dụng máy móc, thiết bị xét nghiệm.

7. Kiểm tra các thành viên trong khoa thực hiện nội quy, quy chế bệnh viện.

8. Báo cáo cho Giám đốc ngay sau khi phát hiện mầm bệnh nguy hiểm.

9. Chỉ đạo, thực hiện, nghiên cứu, theo dõi, giám sát, đánh giá và báo cáo tình hình vi sinh vật kháng thuốc tại đơn vị.

10. Tổ chức báo cáo tình hình vi sinh vật kháng thuốc tại đơn vị về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) theo mẫu báo cáo bằng file mềm WHONET định kỳ (6 tháng/lần). Hướng dẫn cài đặt phần mềm WHONET và cách sử dụng theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

11. Tham gia Hội đồng Thuốc và Điều trị, Hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn của bệnh viện; tham gia hội chẩn, bình bệnh án và kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu.

12. Tham mưu, báo cáo cho Giám đốc bệnh viện theo từng lĩnh vực được phân công.

13. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Giám đốc bệnh viện.

1. Thực hiện công việc chuyên môn của bác sỹ xét nghiệm theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn.

2. Tiến hành các xét nghiệm được phân công theo đúng quy trình kỹ thuật vi sinh thực hiện tại bệnh viện.

3. Kiểm tra và ký kết quả phiếu xét nghiệm theo phân công của Trưởng khoa.

4. Chuẩn thức định kỳ các kĩ thuật trong phạm vi được phân công.

5. Trực tiếp giảng dạy và hướng dẫn thực hành cho học viên đến học tập tại khoa và bổ túc nghiệp vụ cho các kĩ thuật viên, viên chức trong khoa theo sự phân công.

6. Tham gia công tác nghiên cứu khoa học, thông báo thông tin khoa học về vi sinh theo sự phân công của Trưởng khoa hoặc của Giám đốc bệnh viện.

7. Tham gia thường trực theo lịch phân công của trưởng khoa.

8. Tham gia hội chẩn với các khoa lâm sàng và kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu.

9. Tham gia chỉ đạo và hỗ trợ kĩ thuật cho tuyến dưới theo phân công để triển khai các xét nghiệm thích hợp.

10. Nghiêm chỉnh thực hiện các quy định về vệ sinh và phòng hộ lao động.

11. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng khoa.

1. Tổ chức thực hiện các kỹ thuật chuyên môn, kiểm tra đôn đốc các kỹ thuật viên, cán bộ xét nghiệm và y công trong khoa thực hiện đúng Quy chế và quy trình kĩ thuật xét nghiệm vi sinh của bệnh viện.

2. Quản lý sổ sách, thống kê báo cáo, lập kế hoạch công tác dựa vào kế hoạch được giao. Phân công công việc cho kỹ thuật viên, y công. Chấm công hàng ngày, tổng hợp ngày công hàng tháng để trình Trưởng khoa ký duyệt.

3. Kiểm kê, báo cáo định kỳ tình hình sử dụng hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo các mẫu 1, 2, 3 và 4 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Tham gia thường trực và phân công trực trong khoa.

5. Tiếp nhận và giải quyết những đề nghị của người bệnh, gia đình người bệnh, trong trường hợp vượt quá khả năng, quyền hạn phải báo cáo Trưởng khoa giải quyết.

6. Tham gia bồi dưỡng nghiệp vụ cho kỹ thuật viên, y công trong khoa và học viên đến học tập theo sự phân công của Trưởng khoa.

7. Lập dự trù hóa chất, sinh phẩm, thuốc thử, vật tư tiêu hao sử dụng cho khoa, có sổ kiểm nhập thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Thường xuyên kiểm tra việc sử dụng, bảo dưỡng và quản lý trang thiết bị theo quy định. Viết phiếu đề nghị sửa chữa dụng cụ hỏng.

8. Kiểm tra đôn đốc vệ sinh, quy chế chống nhiễm khuẩn bệnh viện, công tác an toàn sinh học và bảo hộ lao động trong khoa.

9. Thực hiện các xét nghiệm, ký kết quả xét nghiệm và tham gia nghiên cứu khoa học theo sự phân công của Trưởng khoa.

10. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng khoa.

1. Thực hiện các xét nghiệm được phân công.

2. Pha chế các hóa chất, sinh phẩm, môi trường để xét nghiệm và thường xuyên kiểm tra các thuốc thử đúng tiêu chuẩn quy định.

3. Lấy bệnh phẩm tại giường người bệnh chăm sóc cấp 1 và các trường hợp xét nghiệm đặc biệt.

4. Thực hiện nghiêm chỉnh quy chế, quy trình kĩ thuật của bệnh viện, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác. Bệnh phẩm còn lại chỉ được hủy sau khi Trưởng khoa đã ký duyệt.

5. Lĩnh, cấp phát và bảo quản các thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, dụng cụ theo sự phân công và theo đúng quy định. Phiếu lĩnh thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Thống kê, ghi lại kết quả xét nghiệm vào sổ lưu trữ và chuyển các kết quả xét nghiệm tới các khoa. Gặp những trường hợp đặc biệt, xét nghiệm có kết quả bất thường hoặc nghi ngờ phải báo cáo ngay Kỹ thuật viên xét nghiệm trưởng, Trưởng khoa.

7. Hướng dẫn thực hành cho học viên, sinh viên đến học theo sự phân công của Trưởng khoa.

8. Tham gia thường trực, thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng khoa và kỹ thuật viên trưởng khoa.

9. Theo dõi tình trạng hoạt động của thiết bị y tế và ghi sổ nhật ký hoạt động hằng ngày.

1. Thực hiện xây dựng quy trình và hướng dẫn lấy, bảo quản, vận chuyển, nhận bệnh phẩm cấp cứu và thường quy đúng quy cách cho các khoa lâm sàng trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.

2. Tổ chức tiếp nhận bệnh phẩm do Điều dưỡng, bác sỹ khoa lâm sàng lấy, bảo quản bệnh phẩm theo đúng quy trình đã phê duyệt. Bệnh phẩm phải kèm theo phiếu yêu cầu xét nghiệm có ghi đủ các Mục quy định và có chữ ký của bác sĩ Điều trị. Việc vận chuyển bệnh phẩm cần được bảo đảm an toàn sinh học.

1. Tiến hành làm các xét nghiệm theo đúng quy trình kỹ thuật, ưu tiên các xét nghiệm trong trường hợp cấp cứu và tính đặc thù của xét nghiệm cần được làm kịp thời.

2. Trước khi trả kết quả xét nghiệm, Trưởng khoa hoặc cán bộ được phân công kiểm tra lại kết quả xét nghiệm và ký kết quả xét nghiệm. Trong trường hợp kết quả bất thường hoặc nghi ngờ phải báo cáo ngay cho kỹ thuật viên trưởng hoặc Trưởng khoa để đối chiếu với lâm sàng, khi cần phải xét nghiệm lại.

3. Trả kết quả xét nghiệm đầy đủ, đúng thời gian quy định. Sổ trả kết quả xét nghiệm vi sinh theo mẫu Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu bệnh phẩm sau khi làm xét nghiệm được lưu và hủy theo quy định của từng loại bệnh phẩm.

5. Kết quả xét nghiệm trong trường hợp cấp cứu do Điều dưỡng khoa lâm sàng trực tiếp đến lấy tại khoa Vi sinh hoặc bộ phận xét nghiệm vi sinh.

6. Thực hiện việc thường trực theo sự phân công.

1. Hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm:

2. Quản lý dụng cụ, máy móc, thiết bị y tế:

3. Sử dụng vật tư, thiết bị y tế:

1. Xây dựng các quy định về việc bảo quản thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, bệnh phẩm; quy trình xử lý bệnh phẩm sau khi xét nghiệm, xử lý xác súc vật thí nghiệm và khử khuẩn các dụng cụ bẩn trước khi chuyển cho khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn.

2. Hằng ngày thu gom rác, hấp dụng cụ diệt khuẩn, rửa và chuẩn bị dụng cụ vô khuẩn; lau sàn nhà bằng các dung dịch sát khuẩn đối với các phòng xét nghiệm vi sinh.

3. Không đổ trực tiếp bệnh phẩm còn lại, tiêu bản đã xét nghiệm xuống cống hoặc qua chậu rửa ở bàn xét nghiệm khi chưa được xử lý.

1. Bảo đảm an toàn sinh học, an ninh sinh học theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

2. Trang bị các phương tiện phòng hộ cá nhân cho người làm việc.

3. Tập huấn cho nhân viên cách sử dụng, vận hành các máy móc, trang thiết bị bảo đảm an toàn.

4. Khi tiếp xúc với các sinh phẩm có khả năng lây bệnh phải thận trọng, tuân thủ nghiêm ngặt quy định về an toàn sinh học và kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện.

5. Kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định cho nhân viên trong khoa.

6. Nhân viên được tập huấn về xử lý sự cố phòng xét nghiệm: tràn đổ bệnh phẩm, hóa chất, sinh phẩm, thuốc thử trong quá trình vận chuyển và học tập nâng cao kiến thức, kỹ năng để phòng tránh và xử trí cấp cứu ban đầu khi gặp trường hợp không may bị bỏng kiềm, bỏng axít, bỏng nhiệt, ngộ độc, điện giật, cháy, nổ.