Thông tư 33/2012/TT-BYT Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

1. Bằng chứng khoa học về an toàn và độc tính của dược liệu;

2. Tài liệu y văn về sử dụng thuốc đông y, kinh nghiệm sử dụng thuốc đông y tại Việt Nam có thành phần là các dược liệu sử dụng làm thuốc có thể gây ra tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có thể gây ra hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật nặng nề hay vĩnh viễn, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này;

3. Cơ sở quản lý dược liệu có độc tính ở một số nước trong khu vực như Trung Quốc, Malaysia.

1. Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;

2. Dược liệu có độc tính hoặc trong quá trình sử dụng có thể gây ra các tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng có hại;

3. Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật;

4. Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần phải theo dõi lâm sàng;

5. Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

1. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục 1;

2. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục 2;

3. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục 3.

1. Cột 1 ghi số thứ tự: đánh số thứ tự theo tên dược liệu;

2. Cột 2 ghi tên dược liệu bằng tiếng Việt là tên thường gọi của dược liệu;

3. Cột 3 ghi tên khoa học (tên latin) của cây, con làm thuốc hoặc ghi bản chất hoặc thành phần hóa học chính của khoáng vật. Tên khoa học của cây, con làm thuốc được ghi đầy đủ tên chi, tên loài và tên họ, có thể có trích dẫn thêm tên tác giả. Cột ghi tên khoa học của cây và con làm thuốc được ghi tên khoa học của 01 loài cây hoặc con làm thuốc chính hoặc có thể nhiều hơn 02 loài thì ghi tên khoa học của chi trước cụm chữ “spp.”. Ví dụ: dược liệu Mã tiền là hạt đã phơi hay sấy khô lấy từ quả chín của cây Mã tiền (Strychnos nux-vomica L.) hoặc một số loài thuộc chi Strychnos khác (Strychnos spp.) có chứa strychnin, họ Mã tiền (Loganiaceae);

4. Cột 4 ghi bộ phận dùng làm thuốc của cây, con làm thuốc; đối với Danh mục dược liệu có nguồn gốc khoáng vật ghi mô tả bản chất hoặc thành phần hóa học chính của khoáng vật. Trong cột này ghi bộ phận dùng bằng tiếng Việt và/hoặc tiếng Latin;

5. Cột 5 ghi tên gọi khác của dược liệu ngoài tên thường gọi được ghi ở cột 2 hoặc tên của cây, con, khoáng vật làm thuốc.

1. Dược liệu có độc tính dùng làm thuốc phải được sử dụng, kiểm soát chặt chẽ về liều dùng, đối tượng dùng, đường dùng và phải được chế biến theo đúng các quy trình kỹ thuật do Bộ Y tế quy định.

2. Việc kinh doanh, sản xuất thuốc có sử dụng dược liệu trong Danh mục dược liệu có độc tính phải thực hiện theo đúng các quy định về dược và các quy định về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc.

3. Dược liệu chưa có trong Danh mục dược liệu quy định tại Thông tư này, nhưng trong quá trình sử dụng hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc liên quan đến độc tính của dược liệu sẽ được Bộ Y tế xem xét từng trường cụ thể trong việc cấp phép lưu hành thuốc, sử dụng thuốc có chứa dược liệu đó và phải tuân thủ các quy định áp dụng như đối với dược liệu có độc tính được quy định tại Thông tư này.

4. Trường hợp không thống nhất về tên gọi dược liệu bằng tên Việt Nam do có sự khác biệt về cách gọi theo tên tại các địa phương và vùng miền khác nhau, thì tên chính thức của dược liệu sẽ căn cứ vào tên khoa học của dược liệu và tên khoa học của cây, con làm thuốc.