Thông tư 29/2011/TT-BYT Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế,

Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành; kiểm nghiệm, khảo nghiệm; xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế tại Việt Nam.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

a) Danh mục hóa chất được phép đăng ký để sử dụng;

b) Danh mục hóa chất được phép đăng ký nhưng hạn chế sử dụng;

c) Danh mục hóa chất cấm sử dụng.

a) Khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Kết quả nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

c) Thông tin về hóa chất, chế phẩm của các Bộ, ngành.

a) Mỗi hóa chất, chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;

b) Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều hóa chất, chế phẩm của một nhà sản xuất;

c) Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm không được trùng với tên thương mại của hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;

d) Không được dùng tên hoạt chất để đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm;

đ) Không được đặt tên thương mại cho hóa chất, chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của hóa chất, chế phẩm đó.

a) Xuất khẩu hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

Hồ sơ đề nghị đổi tên thương mại và trình tự thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;

b) Hóa chất, chế phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa.

a) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam là chủ sở hữu (đơn vị sản xuất) hóa chất, chế phẩm. Trường hợp chủ sở hữu không phải là đơn vị sản xuất ra hóa chất, chế phẩm thì phải có tài liệu chứng minh quyền sở hữu.

b) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm.

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của đơn vị nước ngoài sản xuất ra hóa chất, chế phẩm.

a) Hóa chất, chế phẩm mới được sản xuất trong nước;

b) Hóa chất, chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

c) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dạng sản phẩm, dung môi, phụ gia hoặc hàm lượng hoạt chất;

d) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký lưu hành lại trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

a) Thay đổi về quy cách đóng gói;

b) Thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn;

c) Thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký;

d) Thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

đ) Bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức;

e) Thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;

g) Thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng.

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;

đ) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);

e) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

g) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này);

h) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm b, c, d, đ, g và h Khoản 1 Điều này, hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm nhập khẩu phải có thêm giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp.

a) Đối với trường hợp thay đổi quy cách đóng gói: mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm theo quy cách đóng gói đề nghị bổ sung;

b) Đối với trường hợp thay đổi hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn:

- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm với hình thức hoặc nội dung mới đề nghị bổ sung;

- Văn bản giải trình lý do xin thay đổi nội dung mẫu nhãn;

c) Đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký:

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam;

- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm ghi địa chỉ mới của đơn vị sản xuất hoặc địa chỉ mới của đơn vị đăng ký;

d) Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:

- Giấy ủy quyền được thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;

- Văn bản đề nghị chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của đơn vị đang sở hữu số đăng ký lưu hành;

- Văn bản của đơn vị xin tiếp nhận đề nghị được tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh hóa chất, chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị xin tiếp nhận sở hữu số đăng ký lưu hành;

- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;

đ) Đối với trường hợp bổ sung cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức:

- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;

- Giấy chứng nhận bán tự do tại ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại cơ sở đề nghị đăng ký bổ sung do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (chỉ áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu);

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);

e) Đối với trường hợp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm tại Việt Nam;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi được sang chai, đóng gói tại Việt Nam (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);

- Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sang chai, đóng gói do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi tên và địa chỉ của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;

g) Đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;

- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này).

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam;

c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với các hóa chất, chế phẩm quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị thực hiện khảo nghiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và gửi Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm về Bộ Y tế);

d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

đ) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu báo cáo tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).

a) Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại tối thiểu là 20 (hai mươi) ngày làm việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực đối với nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

b) Đối với các hóa chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Điểm a Khoản này, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;

Sau thời hạn được quy định tại các điểm a và b Khoản này, nếu muốn tiếp tục lưu hành hóa chất, chế phẩm, đơn vị đăng ký phải tiến hành đăng ký lưu hành chính thức.

a) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;

c) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng;

a) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

b) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

c) Giấy chứng nhận bán tự do quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Giấy chứng nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật.

Đơn vị đề nghị đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) hoặc gửi qua đường bưu điện.

a) Đối với hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ. Trong thời gian chậm nhất là 5 ngày (làm việc) trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, đơn vị đăng ký phải bổ sung tài liệu theo yêu cầu, nếu quá thời hạn này thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) không cấp lại số đăng ký lưu hành;

b) Đối với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp lại số đăng ký lưu hành.

a) Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành;

c) Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải:

- Cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 và Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông tư này;

- Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư này.

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Đối với người trực tiếp thực hiện khảo nghiệm khi khảo nghiệm triển khai trong phòng thí nghiệm;

b) Đối với người trực tiếp thực hiện khảo nghiệm và người sống trong khu vực khảo nghiệm khi khảo nghiệm triển khai ở thực địa.

a) Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương;

b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;

c) Viện Pasteur Nha Trang;

d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;

đ) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương;

e) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Thành phố Hồ Chí Minh;

g) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn.

a) Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;

b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;

c) Viện Pasteur Nha Trang;

d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;

đ) Viện Y học lao động và Vệ sinh môi trường;

e) Viện Vệ sinh y tế công cộng Thành phố Hồ Chí Minh.

a) Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đã có văn bản cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm;

b) Hóa chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu; viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có các sản phẩm và phương pháp tương tự).

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Trong vòng 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cho phép nhập khẩu để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm:

- Văn bản đề nghị nhập khẩu (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này);

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức đề nghị nhập khẩu có đóng dấu của tổ chức đó;

- Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm;

- Đề cương nghiên cứu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu) hoặc tài liệu giải trình về mục đích sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu cho mục đích đặc thù);

- Các trường hợp nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 (năm mươi) kg trở lên phải có giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất và giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại hoặc giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán;

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 19 Thông tư này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị xin nhập khẩu nhận được kết quả trả lời của đơn vị thực hiện khảo nghiệm);

b) Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Đối với trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 19 Thông tư này:

- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu thực hiện khảo nghiệm;

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm do đơn vị xin nhập khẩu gửi, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

a) Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm;

b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;

c) Tác dụng;

d) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;

đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;

e) Biện pháp cấp cứu ban đầu khi nhiễm độc hóa chất, chế phẩm;

g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;

h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có);

i) Tên, địa chỉ của đơn vị chịu trách nhiệm về hóa chất, chế phẩm;

k) Số lô sản xuất;

l) Ngày, tháng, năm sản xuất;

m) Hạn sử dụng;

n) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Các nội dung: tên thương mại; tác dụng; tên đơn vị chịu trách nhiệm; định lượng; ngày sản xuất; hạn sử dụng của hóa chất, chế phẩm phải được ghi trên nhãn chính.

a) Vạch màu chỉ độ độc ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn:

- Vạch màu đỏ: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc Ia, Ib;

- Vạch màu vàng: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc II;

- Vạch màu xanh da trời: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc III;

- Vạch màu xanh lá cây: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc IV.

b) Thông tin về độ độc:

- “Rất độc” (nhóm độc Ia, Ib) và hình tượng biểu thị độ độc là đầu lâu xương chéo trong hình vuông đặt lệch;

- “Độc cao” (nhóm độc II) và hình tượng biểu thị độ độc là chữ thập trong hình vuông đặt lệch;

- “Nguy hiểm” (nhóm độc III) và hình tượng biểu thị độ độc là đường đứt quãng trong hình vuông đặt lệch;

- “Cẩn thận” (nhóm độc IV) không có hình tượng biểu thị độ độc;

Các hình tượng biểu hiện độ độc tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của sản phẩm.

a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho tàng bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới;

b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm không làm dò rỉ hóa chất, chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, tăng nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;

c) Bao gói hóa chất, chế phẩm chỉ được dùng một lần. Đối với loại bao gói như chai lọ thủy tinh; sành sứ thì có thể dùng lại sau khi đã xử lý làm sạch;

d) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch và không dính bất cứ hóa chất nguy hiểm nào.

a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của hóa chất, chế phẩm đóng gói bên trong;

b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần, tính năng và tác dụng của hóa chất, chế phẩm.

a) Hóa chất, chế phẩm trong sản xuất, kinh doanh đã hết hạn sử dụng;

b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ trong quá trình sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.

Việc quảng cáo hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2012.

Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế” và Mục III Quy định về nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Thông tư số 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.