Thông tư 20/2015/TT-BYT Khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt
BỘ
Y TẾ Số: 20/2015/TT-BYT |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015 |
HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT,
Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:
1. ULV là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Ultra Low Volume" là hạt thể tích cực nhỏ.
2. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Chemical Abstract Service Registry number" là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.
3. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation code" là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.
Điều 3. Phưong pháp khảo nghiệm
Sử dụng kỹ thuật thử nghiệm sinh học đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất, chế phẩm phun ULV diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này. Các thử nghiệm có thể được tiến hành đồng thời trong một ngày hoặc trong các ngày khác nhau nhưng phải bảo đảm các điều kiện tương tự như nhau.
Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm
1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:
a) Lồng muỗi hình trụ cao 20 cm, đường kính 20 cm, bọc màn tuyn kích thước 32-36 lỗ/cm2. Số lượng lồng 12 cái/1 lần thử nghiệm (10 lồng thử nghiệm đánh dấu mầu đỏ, đánh số từ 01 đến 10 và 02 lồng đối chứng đánh dấu mầu xanh, đánh số 01 và 02);
b) Máy phun ULV với vòi phun đạt kích thước hạt trung bình (15 ± 2) m;
c) Nhiệt kế, ẩm kế;
d) Đồng hồ theo dõi thời gian (có khả năng đếm giây và đếm phút);
đ) Giá và dây treo lồng phải được thiết kế thích hợp;
e) Trang phục phòng hộ cá nhân: kính, khẩu trang, găng tay, ủng, quần áo;
g) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
h) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Kỹ thuật viên trực tiếp thực hiện phun ULV phải được lựa chọn quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.
4. Phòng thử nghiệm:
a) Cắt điện của phòng thử nghiệm;
b) Đóng kín cửa phòng và đúng ở cửa cầm vòi phun chếch 45 độ hướng vào trong phòng, bấm máy và tiến hành phun theo thời gian định sẵn.
c) Sau 60 phút tiếp xúc với hóa chất, chế phẩm kể từ lúc phun, chuyển tất cả muỗi trong các lồng thử nghiệm sang lồng mới, sạch với kích thước tương tự hoặc cốc sạch. Chuyển các lồng hoặc cốc này và các lồng muỗi đối chứng sang phòng thí nghiệm và cho muỗi hút dung dịch glucose 10%;
d) Sau 24 giờ kể từ lúc phun, đọc số muỗi chết. Nếu lô đối chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20% thì phải hủy kết quả khảo nghiệm. Nếu số muỗi chết ở lồng đối chứng dưới 5% được coi là bình thường, nghĩa là được giữ nguyên số muỗi chết khảo nghiệm cho tính kết quả.Số muỗi tại các lồng đối chứng sau 24 giờ chết từ 05% - 20% thì kết quả được điều chỉnh bằng công thức Abbott:
%
tỷ lệ muỗi chết =
Trong đó: X = tỷ lệ phần trăm muỗi chết trong lô phun ULV thử nghiệm và Y = tỷ lệ muỗi chết trong lô đối chứng.
đ) Kết quả khảo nghiệm ghi theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 6. Đánh giá hiệu lực và an toàn
1. Đánh giá hiệu lực: Tỷ lệ muỗi chết từ 90% - 100% là hiệu lực đạt yêu cầu.
2. Đánh giá an toàn: Nhận xét các phản ứng không mong muốn đối với người trực tiếp phun hóa chất, chế phẩm và chủ nhà có phòng thử nghiệm (nếu có) dựa trên bảng câu hỏi phỏng vấn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Phát câu hỏi phỏng vấn từng người độc lập. Nếu số người được hỏi có một trong những dấu hiệu: dị ứng da, đau đầu, chóng mặt chiếm ≥ 2/5 thì không đạt yêu cầu;
Điều 7. Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm
1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm mẫu nguyên và các mẫu đã sử dụng phải được lưu ít nhất 02 năm. Mẫu lưu cần ghi vào sổ các thông tin: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.
Điều 8. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.
Điều 9. Tổ chức thực hiện
Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.
Nơi
nhận: |
KT.
BỘ TRƯỞNG |