Thông tư 17/2001/TT-BYT Ban hành ngày 01/08/2001

1. Là loại hàng hóa đặc biệt, tại Việt Nam thuốc là hàng hóa kinh doanh có điều kiện do Bộ Y tế Việt Nam quản lý chuyên ngành. Các doanh nghiệp nước ngoài phải đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam nhằm bảo đảm nguồn thuốc nhập khẩu có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

2. Doanh nghiệp nước ngoài đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là giấy phép).

1. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu:

2. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ

- Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm

- Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư này.

1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu thuốc (Mẫu số 1 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).

2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp (Mẫu số 2 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).

3. Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc. (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).

4. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.

5. Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận).

6. Báo cáo kiểm toán tóm tắt của năm tài chính gần nhất (do một cơ quan kiểm toán độc lập xác nhận).

1. Đơn đăng ký lại (Mẫu số 3 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Mẫu số 4 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).

3. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của WHO.

Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.

4. Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận).

1. Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký thuốc, nguyên liệu thuốc của các nhà sản xuất với Bộ Y tế Việt Nam.

2. Cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng xuất nhập khẩu với các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam.

3. Mở Hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược Việt Nam.

2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.

3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.

5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam (mẫu số 4).

6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

1. Về giấy phép:

1.1. Thử thách 6 tháng hoạt động (các doanh nghiệp vi phạm Quy chế chuyên môn ở mức vẫn được hoạt động nhưng trong 6 tháng phải có báo cáo, Bộ Y tế đánh giá và xem xét, nếu không vi phạm sẽ được xét cấp giấy phép):

- Vi phạm chất lượng ở mức 2 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), 2 lần trong vòng 12 tháng và bị Thanh tra y tế xử phạt vi phạm hành chính theo các quy định tại Nghị định 46/CP của Chính phủ sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.

- Vi phạm chất lượng ở mức 3 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), vi phạm 3 lần trong vòng 12 tháng sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.

1.2. Rút giấy phép:

- Vi phạm chất lượng ở mức 1 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc) và bị Thanh tra y tế xử phạt (theo quy định tại điểm a, b khoản 3; điểm a, b khoản 4, 7 Điều 17 Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ) sẽ bị rút giấy phép.

- Trong thời gian thử thách 6 tháng (mức xử lý quy định tại mục 1.1 của điều này) nếu doanh nghiệp tiếp tục có thuốc không đạt chất lượng ở mức 2 sẽ bị rút giấy phép.

- Vi phạm chất lượng ở mức 2 từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng sẽ bị rút giấy phép.

Trường hợp doanh nghiệp bị rút giấy phép hoặc không được gia hạn giấy phép vì lý do vi phạm, sau thời gian ít nhất 2 năm mới được nộp lại hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký theo quy định như đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu).

1.3. Doanh nghiệp vi phạm quy chế dược và các quy định khác, tuỳ theo mức độ Bộ Y tế (Cục quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế) sẽ xem xét quyết định.

2. Các vi phạm khác, doanh nghiệp bị xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.