Thông tư 14/2009/TT-BYT Của Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI ÁP DỤNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT TRỒNG TRỌT VÀ THU HÁI CÂY THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Căn cứ Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30 tháng 6 năm 2006 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Quản lý Nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006 - 2015”;

Căn cứ Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020”;

Căn cứ Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy”;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược;

Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới như sau:

Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO.

b) Tổ chức phổ biến, huấn luyện về GACP-WHO và danh mục kiểm tra GACP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất dược liệu.

a) Tài liệu GACP-WHO;

b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO;

c) Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.

a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 1);

b) Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở; họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận);

d) Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực trồng trọt, xử lý sau thu hoạch, sơ chế, chế biến và bảo quản;

đ) Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

e) Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO;

f) Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu (theo mẫu tại Phụ lục 2) đã đ­ược Viện D­ược liệu thẩm định và phê duyệt;

g) Quy trình kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng dược liệu đã được xây dựng và triển khai tại cơ sở;

h) Các kết quả thử nghiệm (nếu có);

i) Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới;

k) Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc trồng trọt và thu hái dược liệu của cơ sở;

l) Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu;

m) Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;

n) Kết quả đánh giá sự phù hợp của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; 

o) Kết quả đánh giá nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).

a) Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO gửi cho cơ sở.

Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 4) có giá trị ba năm kể từ ngày ký.

b) Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do. Quá thời hạn sáu tháng tính từ khi có công văn thông báo của Cục Quản lý dược, nếu cơ sở không hoàn chỉnh hồ sơ, không có báo cáo hoàn thành hoặc không có kế hoạch khắc phục, cơ sở phải nộp hồ sơ công bố lại từ đầu.

a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;

b) Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;

c) Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);

d) Hồ sơ thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;

đ) Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;

e) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).

a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 của Bộ Y tế;

b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ số Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).

a) Cơ sở sản xuất dược liệu phải lập hồ sơ khai báo xuất xứ hàng hóa đối với mỗi lần xuất hàng.

Hồ sơ khai báo xuất xứ bao gồm:

- Giấy khai báo xuất xứ hàng hóa (theo mẫu tại Phụ lục 5);

- Bản sao Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO.

b) Hồ sơ khai báo xuất xứ được làm thành hai bản, cơ sở sản xuất dược liệu giữ một bản, bên mua giữ một bản.

Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ GACP-WHO. Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong quá trình kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO.

a) Giấy đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 6);

b) Bản sao Quyết định thành lập tổ chức đăng ký;

c) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 11.

a) Trường hợp đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp, gửi cho tổ chức đăng ký.

b) Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký và nêu rõ lý do.

a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu:

Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi có khiếu nại về việc cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO hoặc khi phát hiện dược liệu đã được công bố sản xuất theo GACP-WHO không bảo đảm chất lượng;

b) Giám sát thông qua kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp:

 - Cục Quản lý dược đánh giá việc tuân thủ GACP-WHO của các cơ sở sản xuất dược liệu thông qua kết quả kiểm tra, giám sát của Tổ chức đánh giá sự phù hợp;

 - Tổ chức đánh giá sự phù hợp kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO theo hợp đồng đã ký với cơ sở sản xuất dược liệu hoặc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược.

a) Kiểm tra việc tuân thủ GACP-WHO.

b) Kiểm tra việc ghi nhãn và khai báo xuất xứ theo quy định tại Thông tư này.

a) Tài liệu GACP-WHO;

b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO;

c) Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, hồ sơ triển khai GACP-WHO, hồ sơ khai báo xuất xứ;

d) Các quy định nêu trong Thông tư này và những quy định khác của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.

a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược đúng thời gian quy định.

b) Trong thời gian khắc phục tồn tại, nếu cơ sở sản xuất dược liệu không hoàn thành việc khắc phục đúng thời hạn quy định, hoặc trì hoãn việc khắc phục, hoặc cố tình không khắc phục, hoặc từ chối hoạt động kiểm tra, giám sát, tùy theo mức độ ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động, chất lượng sản phẩm, Cục Quản lý dược ra văn bản rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO.

Bộ Y tế thu hồi Quyết định chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong các trường hợp sau:

a) Không đáp ứng điều kiện theo quy định;

b) Không bảo đảm tính trung thực, khách quan trong hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.

a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;

b) Chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm được công bố sản xuất theo GACP-WHO;

c) Duy trì hoạt động kiểm tra, kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm theo kế hoạch đã định;

d) Thực hiện sản xuất và lưu hành dược liệu theo đúng hồ sơ công bố. Báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược khi có sự thay đổi so với nội dung đã công bố;

đ) Khi phát hiện sự không phù hợp có thể ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động hoặc chất lượng sản phẩm thì tùy theo mức độ ảnh hưởng mà chủ động thu hồi sản phẩm, ngừng sản xuất, tìm nguyên nhân, tiến hành khắc phục đồng thời thông báo cho cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền có biện pháp xử lý phù hợp;

e) Trả lệ phí công bố và phí thẩm định quy trình theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam;

f) Trả chi phí theo hợp đồng thỏa thuận với Tổ chức đánh giá sự phù hợp và/hoặc chi phí kiểm tra chất lượng sản phẩm, thử nghiệm kiểm tra dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, thuốc trừ sâu,... trong mẫu sản phẩm, mẫu đất, nước, chất thải.

g) Có quyền bảo lưu ý kiến và khiếu nại về kết quả kiểm tra, giám sát, các quyết định của cơ quan quản lý Nhà nước, của Tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

a) Đánh giá sự phù hợp GACP-WHO theo hợp đồng đã ký với cơ sở sản xuất dược liệu hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;

b) Giám sát cơ sở sản xuất dược liệu theo hợp đồng đã ký nhằm bảo đảm duy trì sự phù hợp GACP-WHO;

c) Phải bảo đảm tính trung thực, khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá và chịu trách nhiệm về kết quả đánh giá sự phù hợp GACP-WHO trước các cơ quan chức năng;

d) Báo cáo mọi thay đổi có ảnh hưởng tới năng lực hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO và báo cáo định kỳ hàng năm tình hình hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

e) Đề nghị Cục Quản lý dược rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO đối với các cơ sở không tuân thủ GACP-WHO.

Chủ động đề xuất với Cục Quản lý dược và tham gia hoạt động kiểm tra, giám sát việc tuân thủ GACP-WHO khi phát hiện có sự vi phạm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm của các cơ sở có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố sản xuất dược liệu theo GACP-WHO trên địa bàn quản lý.

a) Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO;

b) Giải quyết khiếu nại liên quan đến việc triển khai, áp dụng GACP-WHO.

c) Chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng;

d) Rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO đối với các cơ sở vi phạm trong phạm vi cả nước.

Cao Minh Quang