Thông tư 14/2000/TT-BYT Của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ đối với ghi nhãn hàng hoá vắcxin, sinh phẩm miễn dịch

Căn cứ Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu, và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn hàng hoá văcxin, sinh phẩm miễn dịch như sau:

Việc ghi nhãn hàng hoá văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải thực hiện theo đúng Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu; Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và các quy định sau đây:

1. Tên văcxin, sinh phẩm

Theo quy định tại Điều 6 của Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

a. Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các giấy tờ pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước phải nhỏ hơn và không đậm hơn tên đầy đủ.

b. Nếu văcxin, sinh phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất, tên cơ sở sản xuất là tên nhà sản xuất đó.

c. Nếu văcxin, sinh phẩm được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác thì phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.

d. Địa chỉ gồm: số nhà, đường phố (thôn, xóm), phường (xã), quận (huyện, thị xã), thành phố (tỉnh), tên nước.

3. Tên và địa chỉ thương nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá:

Theo quy định tại Điều 7 Quy chế, tên và địa chỉ thương nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá là tên và địa chỉ thương nhân theo đăng ký hoạt động kinh doanh. Địa chỉ gồm: số nhà, đường phố (thôn, xóm), phường (xã), quận (huyện, thị xã), thành phố (tỉnh).

4. Thành phần cấu tạo của văcxin, sinh phẩm:

a. Ghi đầy đủ thành phần cấu tạo của văcxin, sinh phẩm.

b. Đơn vị đo lường: theo quy định tại bảng 1 tiết 3 mục A phần II Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.

5. Quy cách đóng gói (định lượng văcxin, sinh phẩm), và dạng văcxin, sinh phẩm:

a. Quy cách đóng gói văcxin, sinh phẩm là số lượng hoặc khối lượng, thể tích... văcxin, sinh phẩm trong bao bì thương phẩm.

b. Dạng bào chế của văcxin, sinh phẩm được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng văcxin, sinh phẩm (ví dụ: dạng đông khô, dạng dung dịch, dạng bột...).

6. Số đăng ký, số loạt sản phẩm, ngày sản xuát, hạn dùng, điều kiện và thời hạn bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng:

a. Số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam (Vụ Y tế dự phòng) cấp cho văcxin, sinh phẩm để chứng nhận văcxin, sinh phẩm đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

b. Số loại sản xuất do cơ sở sản xuất quy định.

c. Ngày sản xuất (thời gian hoàn thành sản xuất loại văcxin, sinh phẩm) và hạn dùng (thời hạn mà quá mốc thời gian đó, văcxin, sinh phẩm không được phép lưu thông và không được sử dụng): ghi theo quy định tại tiết 6 mục A phần II của Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.

d. Điều kiện bảo quản: là các yêu cầu bắt buộc về môi trường để không làm biến đổi hiệu lực, độ an toàn, ổn định của văcxin, sinh phẩm.

e. Tiêu chuẩn áp dụng: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho văcxin, sinh phẩm.

7. Chỉ định dùng, cách dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ (nếu có):

a. Chỉ định sử dụng ghi trên nhãn phải phù hợp với tác dụng của văcxin, sinh phẩm.

b. Cách dùng: ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thời gian, số lần dùng...

c. Chống chỉ định: nếu có chống chỉ định, phải ghi rõ các trường hợp cần chống chỉ định, các trường hợp cần thận trọng.

d. Tác dụng phụ: ghi rõ các tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn của văcxin, sinh phẩm và biện pháp xử lý.

Trong phần này, chỉ yêu cầu ghi những thông tin thiết yếu.

Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn văcxin, sinh phẩm, tuỳ theo yêu cầu của từng loại văcxin, sinh phẩm, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với các quy định của pháp luật và của Thông tư này, đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn. Các nội dung không bắt buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá... Đối với các văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhân đạo, trên bao bì đóng gói ngoài cùng của văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: “Văcxin (sinh phẩm) viện trợ, không được bán” hoặc “Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương ttrình quốc gia, không được bán” (Do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu).

1. Các đơn vị sản xuất, buôn bán văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải chịu sự kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự thanh tra chuyên ngành của thanh tra Bộ Y tế và Thanh tra Sở Y tế.

2. Các hành vi vi phạm pháp luật về ghi nhãn hàng hoá văcxin, sinh phẩm miễn dịch, hình thức thẩm quyền xử lý vi phạm được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nướcc và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

2. Các văcxin, sinh phẩm được sản xuất trong nước hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực mà vẫn còn hạn sử dụng thì được lưu hành theo đúng mẫu nhãn đã được xét duyệt đến hết hạn dùng của văcxin, sinh phẩm.