Thông tư 14/1999/TT-BYT Nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người

Hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người

Để thi hành Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài, tiếp thu ý kiến đóng góp của Bộ Thương mại tại công văn số 2172 TM/XNK ngày 18/5/1999 và Tổng Cục Hải quan tại công văn số 2870/TCHQ-PC ngày 27/5/1999, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch như sau:

1.1. Các doanh nghiệp sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch có chức năng xuất nhập khẩu chỉ được nhập nguyên liệu, bán thành phẩm, phụ liệu, bao bì phục vụ cho sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch của doanh nghiệp mình, và xuất khẩu sản phẩm do doanh nghiệp mình làm ra.

1.2. Công ty xuất nhập khẩu có chức năng mua bán văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, bao bì, phụ liệu. Riêng bao bì, nguyên liệu, phụ liệu chỉ được phép nhập khẩu để cung cấp cho các doanh nghiệp có chức năng sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

II. CÁC QUI ĐỊNH VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH, NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH

1. Qui định chung:

Việc nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm để sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch được thực hiện trên cơ sở đơn hàng, công văn đề nghị (của công ty xuất nhập khẩu có chức năng mua bán văcxin, sinh phẩm miễn dịch đã được Bộ Y tế phê duyệt) (đối với văcxin, sinh phẩm đã có số đăng ký) hoặc văn bản chấp thuận của Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).

Dựa trên đơn hàng, công văn đề nghị xin nhập và căn cứ vào nhu cầu văcxin, sinh phẩm miễn dịch để sử dụng, nghiên cứu..., Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) sẽ xem xét và trả lời trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận đủ đơn và các tài liệu kèm theo.

2. Văcxin, sinh phẩm đã có số đăng ký:

- Các đơn vị lập đơn hàng (theo mẫu 1), kèm theo dự trù của cơ sở y tế (Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố, các Viện Trung ương và khu vực) gửi Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.

- Công ty nước ngoài cung cấp văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải là công ty đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam. Việc xuất, nhập khẩu phải do các công ty được phép xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam thực hiện. Trong trường hợp công ty cung cấp không phải là công ty đã đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch thì phải có giấy uỷ quyền phân phối của công ty đứng tên đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

- Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan Hải quan phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của Cơ quan Kiểm định văcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập và nộp cho Hải quan 01 bản photocopy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp.

- Văcxin, sinh phẩm thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam

* Các trường hợp đặc biệt Bộ Y tế sẽ xem xét cụ thể.

3. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng làm mẫu đăng ký:

Số lượng xin nhập phải theo qui định tại Qui chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theo Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký.

4. Văcxin, sinh phẩm làm mẫu trưng bày, triển lãm:

Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày và triển lãm, không được bán.

5. Văcxin, sinh phẩm dùng để nghiên cứu:

Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích nghiên cứu, không dùng cho các mục đích khác.

6. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhân đạo phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng của sản phẩm kể từ khi nhập vào Việt Nam. Các đơn vị nhận viện trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng, không được bán. Trên bao bì đóng gói ngoài cùng của văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: “Văcxin (sinh phẩm) viện trợ, không được bán” hoặc “Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương trình quốc gia, không được bán” (Do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu).

Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan Hải quan phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của Cơ quan Kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập và nộp cho Hải quan 01 bản photocopy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp.

Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu phải được đưa về kho bảo quản của công ty nhập khẩu để cơ quan chức năng Bộ Y tế kiểm tra chất lượng (Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học và các đơn vị được uỷ quyền), sau đó mới giao hàng cho đơn vị nhận viện trợ. Giám đốc công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.

7. Văcxin, sinh phẩm bán thành phẩm đã có số đăng ký:

- Các đơn vị lập đơn hàng (theo mẫu 2), kèm theo dự trù của cơ sở sản xuất có nhu cầu gửi Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế để phê duyệt.

- Công ty cung cấp nước ngoài phải là công ty đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch với các đơn vị được phép xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam. Trong trường hợp công ty cung cấp không phải là công ty đã đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch thì phải có giấy uỷ quyền phân phối của công ty đứng tên đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

- Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan Hải quan phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của Cơ quan Kiểm định văcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập và nộp cho Hải quan 01 bản photocopy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp.

- Văcxin, sinh phẩm bán thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam (loại phải qua chuẩn độ, pha chế... hoặc sản phẩm chờ đóng gói) phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Trường hợp đặc biệt sẽ được xem xét cụ thể.

Việc nhập khẩu uỷ thác phải tuân thủ theo những qui định pháp luật hiện hành. Giám đốc công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, ban hành.

Các Công ty có chức năng xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch có trách nhiệm thực hiện đúng các qui định tại Thông tư này.