Thông tư 14/1998/TT-BYT Của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1998;

- Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề Y - Dược tư nhân ngày 30/10/1993;

- Căn cứ Điều 3, Điều 18 của Nghị định số 114/HĐBT ngày 7/4/1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) về quản lý Nhà nước đối với xuất khẩu, nhập khẩu;

- Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLT ngày 1/7/1996, "Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ngày 8/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hoá".

Để đưa việc kinh doanh (kể cả sản xuất, buôn bán) trang thiết bị y tế vào hoạt động theo pháp luật, đảm bảo chất lượng sản phẩm, đáp ứng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế, an toàn tuyệt đối cho người bệnh. Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân như sau:

Điều 1: Trang thiết bị y tế bao gồm: máy, dụng cụ, vật tư và phương tiện vận chuyển chuyên dụng được sử dụng trong ngành y tế.

Điều 2: Dụng cụ và vật tư tiêu hao y tế thông thường không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này nhưng phải là sản phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Điều 3: Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân, các doanh nghiệp có vốn đầu tư của nước ngoài, các công ty nước ngoài kinh doanh trang thiết bị y tế và có hoạt động tiếp thị trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật và các quy định chuyên môn của Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4: Cơ sở chuyên chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế (gọi tắt là cơ sở sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:

1. Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế phải đảm bảo:

- Tốt nghiệp đại học trở lên hệ khoa học kỹ thuật (hoặc Đại học Y, Dược) kèm bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế.

- Có sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.

2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhà xưởng:

a. Nhà xưởng, kho tàng phải khô, thoáng sạch sẽ, có diện tích đủ rộng để lắp đặt các dây truyền, thiết bị phù hợp với chủng loại sản phẩm sản xuất và bảo quản các sản phẩm sản xuất. Cụ thể:

- Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) thì tổng diện tích sử dụng phải trên 50 m2.

- Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, hợp tác xã đăng ký theo Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, Luật Hợp tác xã thì tổng diện tích sử dụng phải trên 100m2.

b. Có các biện pháp và phương tiện xử lý chất thải bảo vệ môi trường môi sinh, phòng chống cháy nổ và an toàn lao động.

c. Có các nội dung, chế độ kiểm tra, kiểm soát các khâu của quá trình sản xuất.

3. Về sản phẩm trang thiết bị y tế:

- Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

- Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).

- Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).

- Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Điều 5: Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế (không sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:

1. Về nhân sự:

a. Có người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế đảm bảo điều kiện đã quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.

b. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn sử dụng, lắp đặt, bảo quản các trang thiết bị y tế.

2. Về kho tàng: Kho tàng phải khô, thoáng, sạch sẽ, có đủ điều kiện để bảo quản tốt các trang thiết bị y tế buôn bán. Cụ thể:

a. Đối với cơ sở kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT thì tổng diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 30 m2.

b. Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân hợp tác xã, thì tổng diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 50 m2.

3. Về sản phẩm trang thiiết bị y tế:

a. Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành (điều kiện xin cấp giấy phép lưu hành quy định tại khoản 3 Điều 4 của Thông tư này).

b. Trang thiết bị y tế sản xuất từ nước ngoài phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Sản phẩm trang thiết bị y tế xin phép lưu hành cần các điều kiện sau:

- Chứng chỉ được phép lưu hành và xuất khẩu của nước sản xuất.

- Chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm cấp quốc gia của nước sản xuất hoặc cấp quốc tế.

- Trang thiết bị y tế thuộc chủng loại quy định tại Bảng 1 phải được dùng thử nghiệm lâm sàng tại 03 cơ sở y tế Nhà nước của Việt Nam (từ cấp quận, huyện trở lên) và kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm định Nhà nước Việt Nam ở cấp Trung ương.

Điều 6: Doanh nghiệp sản xuất kết hợp cả phân phối và buôn bán trang thiết bị y tế phải đảm bảo đủ các điều kiện ở Điều 4 và Điều 5 của Thông tư này.

Điều 7: Đối với Doanh nghiệp nước ngoài:

1. Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp đã có đủ tư cách pháp nhân hoạt động ở Việt Nam với các doanh nghiệp hợp pháp của Việt Nam theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Điều kiện đối với sản phẩm trang thiết bị y tế xin cấp giấy phép lưu hành theo quy định tại điểm b, khoản 3, Điều 5 của Thông tư này.

Điều 8: Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân trong nước:

1. Hồ sơ xin xấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

a. Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (theo mẫu số 1)

b. Hồ sơ của người chỉ đạo kỹ thuật chính về TTBYT:

- Bằng Đại học (Bản sao công chứng Nhà nước).

- Chứng chỉ sức khoẻ (do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên chứng nhận).

- Bằng hoặc chứng chỉ về kiến thực chuyên môn TTBYT (bản sao công chứng Nhà nước).

c. Kết quả kiểm tra về môi trường, môi sinh nơi sản xuất do cơ quan có thẩm quyền ký và đóng dấu.

2. Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế:

a. Sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước:

- Đơn xin phép lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 2)

- Giấy phép thành lập Công ty của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố, (Bản sao công chứng Nhà nước).

- Giấy phép kinh doanh của sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố (bản sao công chứng Nhà nước).

- Danh mục TTBYT đăng ký lưu hành.

- Tiêu chuẩn chất lượng kèm bản hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm.

- Giấy xác nhận kiểm chuẩn chỉ tiêu chất lượng chính của mỗi sản phẩm (nếu thuộc loại sản phẩm trong danh mục bảng 1).

- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng cho mỗi sản phẩm.

- Giấy đăng ký chất lượng hàng hoá của mỗi sản phẩm với Chi cục TC-ĐL-CL tỉnh, thành phố hoặc Trung tâm TC-ĐL-CL khu vực.

b. Sản phẩm TTBYT sản xuất từ nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:

- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 3)

- Danh mục sản phẩm đăng ký lưu hành.

- Các chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đăng ký lưu hành (do nước sản xuất cấp). Mỗi chứng chỉ gồm: 01 bản gốc và 01 bản dịch tiếng Việt. (Bản sao công chứng Nhà nước).

- Catalo giới thiệu và hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm (kèm theo bản dịch tiếng Việt có dấu công chứng Nhà nước).

- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng và giấy xác nhận kết quả kiểm định cho mỗi sản phẩm (nếu sản phẩm thuộc loại trong danh mục bảng 1).

Điều 9: Doanh nghiệp nước ngoài kinh doanh trang thiết bị y tế:

1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

a. Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam (theo Mẫu số 4).

b. Các chứng chỉ pháp lý của bên nước ngoài về quyền được hoat động kinh doanh TTBYT (mỗi chứng chỉ gồm: 01 bản gốc và 01 bản dịch tiếng Việt có công chứng Nhà nước).

c. Các chứng chỉ đủ tư cách pháp nhân hoạt động ở Việt Nam.

2. Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

Thực hiện đầy đủ theo điểm b, khoản 2, Điều 8 của Thông tư này.

Điều 10: Thẩm quyền xét duyệt:

1. Bộ Y tế xét duyệt cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho các doanh nghiệp trong nước và các doanh nghiệp nước ngoài.

2. Sở y tế tỉnh, thành phố xét duyệt, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT trong phạm vi mình quản lý.

Điều 11: Khi cấp giấy chứng nhận Bộ Y tế sẽ thông báo cho Bộ Thương mại, Tổng cục Hải quan, Uỷ ban nhân dân tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương;

Điều 12: Bộ Y tế có quyền:

1. Hủy bỏ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TTBYT khi:

- Doanh nghiệp vi phạm các quy định Pháp luật hiện hành.

2. Huỷ bỏ giấy phép lưu hành sản phẩm TTBYT khi:

- Sản phẩm TTBYT không đảm bảo chất lượng ban đầu, kém hiệu quả trong khám và chữa bệnh, gây tác dụng phụ có hại cho người dùng.

- Sản phẩm TTBYT nhập ngoại khi có công bố của nước sản xuất và Tổ chức Y tế thế giới ngừng cho lưu hành.

Điều 13: Sau 20 ngày kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ sẽ được Bộ Y tế hoặc Sở y tế xem xét cấp giấy chứng nhận; Nếu từ chối cấp phải nêu rõ lý do.

Giấy chứng nhận có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 14: Các doanh nghiệp có trách nhiệm:

1. Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật và đường lối Y tế của Việt Nam.

2. Giữ vững đạo đức trong hoạt động kinh doanh.

3. Chịu sự quản lý chuyên môn của Bộ Y tế.

4. Báo cáo theo yêu cầu của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh, thành phố khi cần thiết.

5. Nộp lệ phí giấy chứng nhận, lệ phí kiểm nghiệm, kiểm định theo chi phí thực tế tại cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận phép và cơ quan thử, kiểm định theo quy định của pháp luật.

Điều 15: Doanh nghiệp nước ngoài hoạt động kinh doanh TTBYT ở Việt Nam có trách nhiệm thông báo cho Bộ Y tế Việt Nam trước 30 ngày trong các trường hợp sau:

1. Thay đổi tên, địa chỉ

2. Thay đổi người đứng đầu xin đăng ký kinh doanh TTBYT.

3. Chấm dứt hoạt động kinh doanh TTBYT ở Việt Nam.

Điều 16: Hàng năm từ 15 đến 30 tháng 12 doanh nghiệp phải báo cáo tình hình hoạt động lĩnh vực TTBYT về nơi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị Y tế.

Điều 17: Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 60 ngày doanh nghiệp phải làm thủ tục xin gia hạn giấy chứng nhận cho 02 năm tiếp theo.

Điều 18: Thanh tra Y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế kết hợp với các cơ quan hữu quan thực hiện quyền thanh tra, kiểm tra doanh nghiệp TTBYT.

Điều 19: Doanh nghiệp TTBYT vi phạm Quy định trong Thông tư này, tuỳ mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 20: Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho các Thông tư số 15/BYT-TT ngày 18/11/1992 về: "Hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế " và Thông tư số 12/BYT-TT ngày 21/6/1994 về: "Hướng dẫn hoạt động kinh doanh TTBYT tư nhân" của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Danh mục trang thiết bị y tế phải được thử nghiệm

lâm sàng và kiểm định

(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998)

1. Máy X - Quang chẩn đoán.

2. Máy X - Quang điều trị.

3. Máy phát tia xạ và các thiết bị xạ trị.

4. Thiết bị nồi hơi áp lực.

5. Huyết áp kế.

6. Nồi hập tiệt trùng.

7. Thiết bị sản xuất khí Oxy y tế.

8. Máy lọc nước vô trùng.

9. Nhiệt kế y học các loại.

10. Các Test thử phát hiện thai sớm, bệnh sớm.

11. Các dụng cụ đặt trong cơ thể người bệnh khi khám và điều trị như:

- Chỉ khâu phẫu thuật

- Dao, panh, kẹp, kéo... phẫu thuật.

- Kim tiêm, truyền, châm cứu....

- Các loại ống thông, xông, dây truyền dịch.

- Các loại vòng tránh thai, capốt....

- Găng tay phẫu thuật, găng hộ lý.

- v.v.......

Danh mục dụng cụ và vật tư tiêu hao y tế thông thường

(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998)

1. Dao, panh, kẹp, kéo y tế.

2. Bơm, kim tiêm

3. Hộp hấp dụng cụ bông băng

4. Bông băng gạc

5. Bốc thụt tháo và dây Canyn

6. Bô dẹt, vịt đái

7. Các loại xông, ống thông, dây truyền dịch, dây truyền máu

8. Các loại găng tay y tế

9. Bao cao su tránh thai

10. Nhiệt kế 420C

11. Kim chỉ khâu phẫu thuật

12. Bóng am bu các cỡ

13. Các loại băng dính y tế

14. Các khay để dụng cụ y tế

15. ống nghe bệnh

16. ống nghe tim thai

17. Túi cao su chườm nóng lạnh

18. Đệm chống loét

19. Đè lưỡi các loại

20. Các loại cân y tế

21. Búa thử phản xạ

22. Các dụng cụ khám chuyên khoa: tia mũi họng, răng hàm mặt, mắt....

23. Các loại giấy ghi điện tim, điện não....

24. Phim X - Quang.

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

(Đối với Công ty trong nước)

(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998)

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế)

Tên đơn vị xin phép:.....................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ..............................................................................................

Điện thoại: .......................... Fax..................................................................

Họ và tên Giám đốc: ....................................................................................

Trình độ chuyên môn: .................................................................................

Nội dung xin phép: (Nêu rõ xin chuyên kinh doannh TTBYT hoặc bổ sung kinh doanh TTBYT).

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

Tên những sản phẩm chính kinh doanh: .....................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

Địa chỉ sản xuất: .........................................................................................

Địa chỉ buôn bán: .......................................................................................

Hồ sơ xin phép:

Ngày.... tháng... năm......

(Ký tên, đóng dấu)

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Đơn xin phép lưu hành trang thiết bị y tế

sản xuất trong nước

(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998)

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế)

Tên đơn vị xin phép:.....................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ..............................................................................................

Điện thoại: .......................... Fax..................................................................

Họ và tên người đứng đầu xin phép: ...........................................................

Trình độ chuyên môn và chức vụ: ...............................................................

Loại TTBYT xin phép lưu hành:..................................................................

Hồ sơ xin phép:

Ngày.... tháng... năm......

(Ký tên, đóng dấu)

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Đơn xin phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất

từ nước ngoài

(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998)

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế)

Tên đơn vị xin phép:.....................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ..............................................................................................

Điện thoại: .......................... Fax..................................................................

Họ và tên người đứng tên xin phép: ............................................................

Trình độ chuyên môn và chức vụ: ...............................................................

Loại TTBYT xin phép lưu hành:..................................................................

Tên hãng, Công ty sản xuất:........................................................................

Nước sản xuất:............................................................................................

Hồ sơ xin phép:

Ngày.... tháng... năm......

(Ký tên, đóng dấu)

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

(Đối với Công ty nước ngoài)

(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998)

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế)

Tên Hãng, Công ty:......................................................................................

Tên nước:.....................................................................................................

Địa chỉ trụ sở ở Việt Nam: ..........................................................................

Điện thoại: .......................... Fax..................................................................

Họ và tên Giám đốc: ...................................................................................

Trình độ chuyên môn của giám đốc: ...........................................................

Nội dung xin phép: (Nêu rõ loại TTBYT xin phép kinh doanh tại Việt Nam).

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

Địa chỉ nơi liên doanh sản xuất: .................................................................

Điện thoại: .......................... Fax.................................................................

Địa chỉ nơi buôn bán, xuất nhập khẩu: .......................................................

Điện thoại: .......................... Fax..................................................................

Hồ sơ xin phép:

Ngày... tháng... năm....