Thông tư 13/2010/TT-BYT Hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

1. Thông tư này quy định về khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

2. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm các chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm.

1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn.

2. Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký và số đăng ký lưu hành.

3. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế.

1. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm được quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trường hợp các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Namđã cho phép lưu hành thì không cần khảo nghiệm lại.

1. Có chức năng kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm;

2. Có phòng thử nghiệm được công nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được công nhận có xét nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm;

3. Có đủ trang thiết bị, cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu của công tác khảo nghiệm.

1. Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) hàng năm công bố danh sách các đơn vị kỹ thuật có đủ năng lực thẩm định chất lượng các bộ xét nghiệm nhanh thùc phÈm cho các doanh nghiệp lựa chọn để khảo nghiệm.

2. Doanh nghiệp phải chịu toàn bộ chi phí khảo nghiệm theo quy định của pháp luật.

3. Doanh nghiệp gửi văn bản đề nghị xem xét kết quả khảo nghiệm về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) kèm theo kết quả khảo nghiệm của ba (03) đơn vị kỹ thuật do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các đơn vị kỹ thuật được Bộ Y tế công bố hàng năm theo quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Sau khi tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 của Thông tư này, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm để tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm xem xét và ký giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

1. Đăng ký lưu hành: doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, khoản 2, Điều 10 của Thông tư này.

2. Đăng ký thay đổi, bổ sung:

1. Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp cho cơ quan cấp đăng ký 02 bộ hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ). Các văn bản mang tính pháp lý trong hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp pháp, các văn bản bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt Nam đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng bản dịch. Hồ sơ phải có danh mục tài liệu.

2. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:

3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:

1. Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận, số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

2. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm:

3. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký. Khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp muốn đăng ký lại để tiếp tục lưu hành tại Việt Nam cần phải nộp hồ sơ trong vòng 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực quá 06 tháng mà doanh nghiệp chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký phải làm hồ sơ đăng ký mới.

1. Doanh nghiệp chỉ được phép kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

2. Doanh nghiệp chỉ được phép kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đúng theo các mẫu và đạt được các tiêu chí đã đăng ký.

3. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm đối với bất kỳ tác hại nào gây ra do bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của mình không đúng các tiêu chí đã đăng ký.

1. Doanh nghiệp chỉ được phép tiến hành quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

2. Việc quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo.

1. Nhãn sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm phải thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Ngoài ra, phần nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:

1. Thử nghiệm hỗ trợ cho công tác kiểm tra, thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm. Kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm là kết quả ban đầu, chỉ mang ý nghĩa sàng lọc, định hướng cho các thử nghiệm khẳng định tiếp theo trong phòng thí nghiệm. Không sử dụng kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm làm cơ sở để xử lý vi phạm;

2. Thử nghiệm phục vụ kiểm soát vệ sinh an toàn trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm;

3. Thử nghiệm giúp người tiêu dùng trong quá trình lựa chọn thực phẩm.

1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sẽ bị đình chỉ lưu hành bởi quyết định của cơ quan cấp đăng ký trong trường hợp doanh nghiệp vi phạm một trong các trường hợp sau:

2. Cơ quan cấp đăng ký ban hành quyết định đình chỉ lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và thông báo trên phạm vi toàn quốc.

3. Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm:

4. Trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng tới chất lượng sản phẩm thì cơ quan quản lý nhà nước có thể xem xét rút số đăng ký lưu hành.

5. Doanh nghiệp phải chịu mọi chi phí khi thu hồi sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.