Thông tư 12/BYT-TT Của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 12/BYT-TT NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 1996 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC" CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (ASEAN)

Ngày 9/9/1996 Bộ Y tế đã có quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hiện tốt sản xuất thuốc" của các nước Đông Nam á ở Việt Nam.

Để giúp các địa phương, cơ sở sản xuất thuốc tân dược trong nước thực hiện Quyết định này, Bộ Y tế hướng dẫn một số điểm cụ thể sau đây:

1. Mục đích:

- Việt Nam đã là thành viên chính thức của Hiệp hội các nước Đông Nam á; công nghiệp dược nước ta cũng có nhiều điểm tương đồng với công nghiệp dược trong khu vực.

- Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) nhằm mục đích từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, nâng cao chất lượng thuốc trong nước, phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc của Việt Nam hoà nhập thị trường trong khu vực và thế giới.

2. Đối tượng:

- Các cơ sở đã và đang được phép sản xuất thuốc.

- Các cơ sở đang được thiết kế xây dựng, mở rộng, cải tạo dây chuyền mới để sản xuất thuốc.

- Cơ sở sản xuất thuốc nói ở văn bản này là những cơ sở sản xuất nguyên liệu và thành phẩm có nguồn gốc là các hoá dược, sản phẩm sinh học hoặc dược liệu và được bào chế theo phương pháp hiện đại (cơ sở sản xuất thuốc tân dược).

3. Tài liệu:

- Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN good manufacturing practices guidlines) văn bản mới nhất. - Sổ tay thanh tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN manual for inspection of GMP); văn bản mới nhất.

4. Yêu cầu:

- Nghiêm túc, liên tục, từng bước từ thấp đến cao, từ giản đơn đến phức tạp.

- Phù hợp với từng đối tượng, điều kiện khả năng của đơn vị mình. - Bắt đầu thực hiện tiêu chuẩn đăng ký, kiểm tra từ ngày ra quyết định. Phấn đấu đến năm 2000 hầu hết các cơ sở sản xuất dược phẩm phải đạt "Thực hành tốt sản xuất thuốc" của Hiệp hội các nước Đông Nam á.

1. Các cơ sở đã và đang được phép sản xuất thuốc.

- Tổ chức nghiên cứu các tài liệu "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á, các văn bản có liên quan tới "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) do Bộ Y tế ban hành.

- Xây dựng kế hoạch thực hiện.

- Đăng ký với Bộ Y tế để được kiểm tra tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đong Nam á theo định kỳ.

2. Các cơ sở đang được thiết kế xây dựng, mở rộng, cải tạo dây chuyền sản xuất mới sau ngày có quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" số: 1516/BYT-QĐ có hiệu lực.

- Phải trình Bộ bản thiết kế xây dựng, mở rộng, cải tạo dây chuyền thể hiện đảm bảo các nguyên tắt, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN).

- Phải đăng ký với Bộ Y tế để được kiểm tra theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á theo định kỳ. Sau khi có xác nhận của đoàn kiểm tra mới được Bộ Y tế xem xét và cho phép đưa vào sản xuất.

3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra gồm có:

- Bản đăng ký xin được kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (xem phụ lục kèm theo bản hướng dẫn này).

- Các tài liệu gửi kèm:

1. Tài liệu huấn luyện của cơ sở về "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP).

2. Sơ đồ vị trí địa lý của cơ sở.

3. Sơ đồ tổ chức sản xuất.

4. Sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất.

5. Danh mục mặt hàng của cơ sở được sản xuất.

6. Danh mục thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

7. Biên bản tự kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của cơ sở.

Hồ sơ được làm thành ba bản gửi về Cục QLDVN.

4. Thủ tục báo cáo khi được kiểm tra:

Các cơ sở sản xuất thuốc khi được kiểm tra theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn những vấn đề đoàn kiểm tra yêu cầu.

Cơ sở được kiểm tra có trách nhiệm lập kế hoạch từng bước khắc phục những thiếu sót mà đoàn kiểm tra chỉ ra trong biên bản và gửi cho đoàn kiểm tra (Cục QLDVN) trong vòng hai tháng kể từ ngày cơ sở được kiểm tra.

1. Phổ biến, huấn luyện về tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc": (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á:

- Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam), Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức phổ biến, huấn luyện các kiến thức về "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) cho tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

- Các cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) cho tất cả cán bộ công nhân viên trong đơn vị mình những kiến thức, thao tác phù hợp với công việc họ đang làm.

2. Đào tạo cán bộ kiểm tra tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP):

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) tổ chức đào tạo cán bộ kiểm tra tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc". Việc đào tạo phải thường xuyên liên tục.

- Mỗi cơ sở sản xuất phải có ít nhất 1 cán bộ đã được đào tạo, huấn luyện công tác kiểm tra tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc".

3. Tiêu chuẩn cơ bản của cán bộ kiểm tra tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP):

- Dược sĩ đại học có kinh nghiệm trong sản xuất, quản lý dược.

- Đã được huấn luyện phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP).

- Trung thực tỉ mỉ.

- Có phương pháp làm việc nhưng cương quyết chấp hành các quy chế, quy định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

- Có đủ sức khoẻ, không mang các bệnh truyền nhiễm.

1. Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của cơ sở như qui định (khoản 3 mục II), Cục Quản lý Dược chuẩn bị kế hoạch và tiến hành kiểm tra. Sau thời gian 2 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ của cơ sở mà không tiến hành kiểm tra được thì Cục Quản lý Dược Việt Nam phải có công văn trả lời, nói rõ lý do.

Định kỳ kiểm tra theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) 2 năm 1 lần, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế yêu cầu.

2. Biên bản kiểm tra được phụ trách cơ sở và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, được làm thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 1 bản lưu tại đoàn kiểm tra, 1 bản gửi Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ.

Sau 2 tháng kể từ ngày kiểm tra cơ sở phải báo cáo trình bày các biện pháp và thời gian khắc phục tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" ghi trong biên bản. Nếu quá thời hạn 2 tháng cơ sở không có báo cáo đoàn kiểm tra phải trình Hội đồng xét duyệt xem xét và quyết định.

Trường hợp có những tồn tại ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng toàn bộ sản phẩm hoặc 1 sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra có quyền yêu cầu cơ sở tạm ngừng sản xuất toàn bộ hoặc một số mặt hàng để báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc để có quyết định chính thức.

Thời gian tạm ngừng sản xuất đối với cơ sở không quá 2 tháng kể từ ngày ký biên bản kiểm tra.

3. Đối với những cơ sở không sửa chữa hoặc không có khả năng sửa chữa những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra lần trước, tuỳ mức độ mà trưởng đoàn kiểm tra kiến nghị Hội đồng xét duyệt thuốc và Bộ rút bớt hoặc toàn bộ số đăng ký mặt hàng mà cơ sở đang sản xuất.

4. Bộ Y tế cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) cho những cơ sở sản xuất thuốc tân dược thực hiện tốt các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy trình và yêu cầu của đoàn kiểm tra.

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng năm 1996

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

1- Tên cơ sở sản xuất:

2- Địa chỉ:

3- Đã được phép sản xuất thuốc tân dược từ ngày:

4- Đang sản xuất các loại thuốc

Thi hành Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 về việc triển khai áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á, sau khi đã thống nhất với các ông (bà):

- Phụ trách sản xuất:

- Phụ trách quản lý chất lượng:

Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế được kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

1- Tài liệu huấn luyện "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) tại cơ sở.

2- Sơ đồ vị trí địa lý của cơ sở.

3- Sơ đồ tổ chức sản xuất.

4- Sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất.

5- Danh mục mặt hàng đang được sản xuất.

6- Danh mục thiết bị, dụng cụ.

7- Biên bản tự kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP).

Phụ trách quản lý chất lượng Phụ trách sản xuất

Phụ trách cơ sở sản xuất

(Giám đốc)

(1) Tài liệu huấn luyện "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) tại cơ sở

Mỗi một tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây:

1- Tên (chủ đề) đợt huấn luyện.

2- Người huấn luyện

3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện).

4- Mục tiêu huấn luyện

5- Thời gian huấn luyện

6- Kết quả đợt huấn luyện.

(2) Sơ đồ vị trí địa lý của cơ sở

Sơ đồ phải thể hiện được:

1. Môi trường của cơ sở sản xuất: - Không có nguồn gây ô nhiễm.

Nếu có, ghi rõ vị trí và loại gây ô nhiễm

- Không có nguồn gây tiếng ồn khác.

Nếu có, ghi rõ vị trí và loại tiếng ồn.

2. Hướng nhà của cơ sở:

- Tránh hoặc hạn chế được thiên tai.

- Hạn chế được nguồn gây ô nhiễm.

(3) Sơ đồ tổ chức sản xuất

Sơ đồ phải ghi rõ:

1. Chức năng, mối liên hệ các phòng, ban, phân xưởng.

2. Người phụ trách các phòng ban, phân xưởng.

(4) Sơ đồ vị trí mặt bằng sản xuất

Sơ đồ phải thể hiện được thực trạng mặt bằng sản xuất và cách sắp xếp, bố trí các dây chuyền sản xuất:

- Phân tích yếu tố đạt "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP).

- Phân tích các yếu tố chưa đạt "Thực hành tốt sản xuất thuốc"

(5) Danh mục mặt hàng (thuốc) sản xuất

(6) Danh mục thiết bị chính

(7) Biên bản tự kiểm tra THTSXT của cơ sở

Phải có các mục sau đây:

1. Ngày... tháng... kiểm tra

2. Người kiểm tra

3. Mục tiêu kiểm tra

4. Kế hoạch chuẩn bị kiểm tra

5. Tiến hành kiểm tra

6. Kết quả kiểm tra

7. Đề xuất.