Thông tư 12/2013/TT-BYT Điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

1. Điều kiện hoạt động của cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị).

2. Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.

3. Thủ tục đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị.

4. Hướng dẫn việc đăng ký tham gia điều trị và chuyển tiếp điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế.

1. Điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế chỉ được thực hiện tại cơ sở điều trị có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này.

2. Tuân thủ hướng dẫn chuyên môn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

1. Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa.

2. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

2. Phòng khám bệnh:

3. Phòng xét nghiệm:

4. Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

5. Các trang thiết bị khác phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của từng phòng.

1. Phòng khám bệnh có ít nhất 03 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

2. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc có ít nhất 02 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản thuốc phải có trình độ từ trung cấp chuyên ngành dược trở lên.

3. Phòng tư vấn có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y hoặc trung cấp chuyên ngành xã hội trở lên.

4. Phòng xét nghiệm có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên.

5. Phòng hành chính có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp trở lên.

6. Có ít nhất 02 nhân viên bảo vệ.

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị bao gồm:

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng bao gồm:

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị thay đổi địa điểm hoạt động, cơ sở điều trị bị thu hồi giấy phép hoạt động:

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị được lập thành 01 bộ và gửi đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở.

2. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị:

1. Đại diện lãnh đạo Sở Y tế tỉnh làm Trưởng đoàn.

2. Đại diện lãnh đạo Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh làm Phó trưởng đoàn thường trực.

3. Đại diện lãnh đạo Phòng được giao nhiệm vụ quản lý hoạt động điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế - Sở Y tế tỉnh làm Phó trưởng đoàn.

4. Đại diện Phòng Nghiệp vụ dược - Sở Y tế tỉnh - Thành viên.

5. Bác sỹ có kinh nghiệm về điều trị thay thế - Thành viên.

6. Đại diện Công an tỉnh - Thành viên.

7. Chuyên viên Phòng được giao nhiệm vụ quản lý hoạt động điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế - Sở Y tế tỉnh làm Thư ký đoàn thẩm định.

1. Quy trình thẩm định cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị, cấp lại giấy phép hoạt động đối với trường hợp cơ sở điều trị thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động:

1. Mỗi cơ sở điều trị chỉ được cấp một giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao giấy phép hoạt động và hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động được lưu tại Sở Y tế tỉnh.

1. Không tuân thủ quy trình điều trị hoặc có sai sót chuyên môn theo hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự không bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Thông tư này.

3. Không thực hiện việc báo cáo về tình hình điều trị và tuân thủ điều trị của người bệnh cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định.

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra hoạt động của cơ sở điều trị nếu phát hiện cơ sở điều trị đó có vi phạm một trong các quy định tại Điều 14 Thông tư này, đơn vị thực hiện kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Sở Y tế tỉnh.

2. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định việc đình chỉ hoạt động. Quyết định đình chỉ hoạt động có thời hạn tối đa không quá 06 tháng kể từ ngày ký, ban hành và được gửi đến cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

3. Trường hợp cơ sở điều trị bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn, cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động đặt trụ sở. Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế tỉnh.

4. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo về việc khắc phục các vi phạm của cơ sở bị đình chỉ, Sở Y tế tỉnh phải tiến hành việc chỉ định đơn vị thực hiện việc kiểm tra việc khắc phục của cơ sở điều trị (sau đây gọi tắt là đơn vị được chỉ định).

5. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản chỉ định của Sở Y tế tỉnh, đơn vị được chỉ định phải tiến hành việc kiểm tra và báo cáo kết quả kiểm tra về Sở Y tế tỉnh. Thời điểm nhận văn bản chỉ định được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của đơn vị được chỉ định.

6. Trường hợp cơ sở điều trị bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng các quy định của Thông tư này thì trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo của đơn vị được chỉ định (thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế tỉnh), Giám đốc Sở Y tế tỉnh phải xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Quyết định chấm dứt việc đình chỉ hoạt động được gửi đến cơ sở điều trị bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

7. Trường hợp hết thời hạn đình chỉ mà cơ sở điều trị bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng các quy định của Thông tư này thì trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày hết hạn của quyết định đình chỉ hoặc kể từ ngày nhận được báo cáo của đơn vị được chỉ định, Giám đốc Sở Y tế tỉnh phải xem xét, quyết định chấm dứt hoạt động điều trị của cơ sở đó.

1. Giấy phép hoạt động được cấp không đúng thẩm quyền.

2. Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp giấy phép hoạt động mà cơ sở điều trị không hoạt động.

3. Cơ sở điều trị tạm dừng hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục hoặc đã chấm dứt hoạt động.

4. Thay đổi về địa điểm của cơ sở điều trị.

5. Trường hợp quy định tại Khoản 7 Điều 15 Thông tư này.

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra hoạt động của cơ sở điều trị đã được cấp giấy phép hoạt động, nếu phát hiện cơ sở đó vi phạm một trong các quy định tại Điều 16 Thông tư này thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Sở Y tế tỉnh.

2. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế tỉnh phải xem xét, quyết định việc thu hồi giấy phép hoạt động. Quyết định thu hồi giấy phép hoạt động được gửi đến cơ sở điều trị bị thu hồi giấy phép hoạt động, Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

1. Thủ tục, hồ sơ đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện thực hiện theo quy định tại Nghị định số 96/2012/NĐ-CP.

2. Mẫu đơn đăng ký tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Thủ tục chuyển việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện:

2. Thủ tục thay đổi cơ sở điều trị:

1. Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi toàn quốc.

2. Phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng chương trình, tài liệu đào tạo về điều trị thay thế; nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ trong điều trị thay thế.

3. Thực hiện hợp tác chuyên gia, chuyển giao kỹ thuật và phương pháp điều trị mới, các hoạt động hợp tác quốc tế khác về điều trị thay thế.

1. Chủ trì, phối hợp với các sở, ban, ngành và các đơn vị liên quan xây dựng và trình Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt dự án triển khai điều trị thay thế tại địa phương theo quy định của pháp luật.

2. Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý.

3. Quản lý việc cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị tại địa phương; đăng tải công khai các dữ liệu liên quan đến việc cấp, cấp lại, danh sách các cơ sở điều trị đã được cấp, cấp lại, bị đình chỉ hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động trên trang tin điện tử của Sở Y tế tỉnh.

4. Tổ chức kiểm tra, theo dõi hoạt động của các cơ sở điều trị thuộc thẩm quyền quản lý; tiến hành kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm liên quan đến việc triển khai hoạt động điều trị thay thế trên địa bàn quản lý theo quy định của pháp luật.

5. Thực hiện chế độ báo cáo việc cấp, cấp lại và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị theo quy định của pháp luật.

1. Tham mưu cho Sở Y tế tỉnh xây dựng dự án tổng thể về triển khai điều trị thay thế tại địa phương.

2. Hướng dẫn, hỗ trợ kỹ thuật triển khai điều trị thay thế cho các cơ sở điều trị thuộc địa bàn phụ trách theo quy định của pháp luật.

3. Tham gia việc kiểm tra, theo dõi hoạt động của các cơ sở điều trị thuộc thẩm quyền quản lý.

1. Tổ chức điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

2. Bổ sung cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự phù hợp với nhu cầu công việc trong trường hợp cơ sở điều trị thay thế có số lượng người bệnh vượt quá 250 người, cơ sở cấp phát thuốc có số lượng người bệnh vượt quá 100 người.

3. Định kỳ hằng tháng báo cáo danh sách người được điều trị, tình hình điều trị và tuân thủ điều trị của đối tượng tham gia điều trị thay thế cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định.

4. Chịu sự kiểm tra, theo dõi của Sở Y tế tỉnh và Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

1. Các cơ sở điều trị xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy theo quy định tại Thông tư này.

2. Các cơ sở điều trị đã hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2013 được tiếp tục hoạt động nhưng chậm nhất đến ngày 30 tháng 7 năm 2014 phải gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư này để thực hiện thủ tục cấp giấy phép hoạt động.