Thông tư 11/2021/TT-BYT Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách

THÔNG TƯ
Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2017;

Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Nghị quyết số 30/2021/NQ-QH15 ngày 28 tháng 7 năm 2021 của Quốc hội khóa XV;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06 tháng 8 năm 2021 của Chính phủ về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28 tháng 7 năm 2021 của Quốc hội khóa XV;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (sau đây viết tắt là vắc xin) trong trường hợp cấp bách:

3_. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng, vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

a) Thực hiện quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 11 và khoản 1 Điều 13 Thông tư này đối với vắc xin chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng;

b) Xây dựng hệ thống cảnh giác dược toàn diện cho sản phẩm theo quy định và báo cáo đầy đủ về phản ứng bất lợi sau tiêm chủng cho Cục Y tế dự phòng;

c) Bảo đảm việc tuân thủ kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin trong suốt toàn bộ vòng đời sản phẩm.

a) Định kỳ 02 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực phải gửi báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (sau đây viết tắt là Trung tâm DI &ADR Quốc gia) và Cục Y tế dự phòng;

b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;

b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;

c) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký vắc xin phải nộp phí liên quan đến đăng ký vắc xin theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (Certificate of Pharmaceutical Product - sau đây gọi tắt là CPP) hoặc giấy tờ pháp lý thay thế quy định tại điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tư này của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin;

b) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 44 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 45 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT, MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đối với các vắc xin chưa được cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (Strengthening Regulatory Authorities - SRA) quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tuợng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi có các thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt, cơ sở đăng ký phải bổ sung dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc phù hợp với hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Common Technical Document (CTD)) hoặc một trong các hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (United States Food and Drug Administration - USFDA), Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) hoặc Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Vắc xin chưa đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:

Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả thì phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

1. Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và điểm a, điểm 1 khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là Thông tư số 29/2020/TT-BYT).

a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm.

Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký vắc xin phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại;

c) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP;

d) Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

Trường hợp vắc xin có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP hoặc giấy tờ pháp lý thay thế phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở.

a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Phụ lục 04A ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký theo Phụ lục 04B ban hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

Nếu cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài. Trường hợp này, cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận, cam kết việc nước sản xuất không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày ký phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, hướng dẫn tại Phần Il - ACTD (ASEAN Common Technical Document - ACTD) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại phải có dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại) và bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng và phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

Hồ sơ chất lượng vắc xin chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này và các quy định sau:

a) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa vắc xin trước chuyển giao công nghệ và vắc xin chuyển giao công nghệ và tài liệu chứng minh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và khoản 2 Điều 18 Thông tư này;

b) Hồ sơ phần dược chất của vắc xin chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất nguyên liệu dược chất so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ;

c) Hồ sơ phần thành phẩm của vắc xin chuyển giao công nghệ, do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin thực hiện, bao gồm:

- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin);

- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp thực hiện);

- Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng của vắc xin trước đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều này trong trường hợp vắc xin trước đóng gói thứ cấp tại Việt Nam chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực.

1. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này và các tài liệu sau:

a) Đối với vắc xin đăng ký trong cùng một hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này: Hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này;

b) Đối với vắc xin thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này:

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp không được coi là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

b) Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Cùng công thức bào chế vắc xin;

- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;

c) Trường hợp vắc xin chuyển giao công nghệ có thay đổi so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm a khoản này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và quy định tại khoản 2 Điều 18 Thông tư này.

a) Hồ sơ hành chính

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Các tài liệu hành chính quy định tại điểm a khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

b) Hồ sơ chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

c) Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

a) Hồ sơ hành chính:

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Các tài liệu hành chính quy định tại điểm b khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy tờ pháp lý thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm quy định tại điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tư này đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin nước ngoài (nếu có);

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

b) Hồ sơ chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 16 Thông tư này;

c) Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;

d) Hồ sơ đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ gồm các tài liệu của vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành tại khoản 1 Điều 18 Thông tư này.

Trường hợp không đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành cho vắc xin trước chuyển giao công nghệ thì không yêu cầu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

a) Các tài liệu hành chính quy định tại điểm b khoản 6 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Hồ sơ đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp thực hiện theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của USFDA, EMA, MHRA hoặc theo hướng dẫn của WHO.

1. Các quy định chung về thủ tục, trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin được thực hiện theo quy định tại Điều 37 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

a) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ chất lượng, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bản họp Hội đồng và chuyển Cục Quản lý Dược;

đ) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

a) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bản họp Hội đồng và chuyển Cục Quản lý Dược;

đ) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ chất lượng, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản.

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bản họp Hội đồng và chuyển Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính và các đơn vị thẩm định bao gồm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ chất lượng, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 Điều này.

a) Thực hiện việc ghi nhãn vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 01/2018/TT-BYT);

b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược;

c) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin khi có thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;

d) Các nội dung khác:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin đã được phê duyệt;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin.

Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

a) Đối với các hồ sơ đăng ký cấp; gia hạn; thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực, cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT;

b) Đối với các hồ sơ đăng ký vắc xin đã nộp theo quy định tại Thông tư này nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục bổ sung hồ sơ theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT;

c) Đối với các lô vắc xin nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin được tiếp tục thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

Các lô vắc xin nhập khẩu được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu sau ngày 31 tháng 12 năm 2022, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin phải thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật nội dung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ kể từ ngày cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký vắc xin khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục Quản lý Dược trả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin cho cơ sở đăng ký và công bố trên trang thông tin điện tử mẫu nhãn, hướng dẫn của vắc xin đã được phê duyệt;

d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký vắc xin theo quy định của Thông tư này.

đ) Trường hợp phát hiện cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký vắc xin, thì Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại điểm d, điểm đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược và quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 100 Nghị định số 54/2007/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;

e) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin.

a) Làm đầu mối chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, tổ chức thẩm định, đánh giá và nghiệm thu kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng vắc xin sản xuất trong nước thực hiện trước và sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành; kết quả thử tính an toàn, tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam của vắc xin sản xuất tại nước ngoài theo quy định;

b) Thông báo cho Cục Quản lý Dược các kết quả nghiệm thu nghiên cứu lâm sàng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đối với vắc xin thực hiện thử nghiệm lâm sàng trước và sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

a) Đưa vào quy trình tiêm chủng việc tập huấn, giám sát các cơ sở sử dụng nhằm đảm bảo cán bộ y tế sử dụng vắc xin theo đúng quy trình và các thông tin trong nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;

b) Tiếp nhận, đánh giá, tổng hợp thông tin liên quan đến sự cố bất lợi sau tiêm chủng (Adverse Events Following Immunization - AEFI);

c) Chia sẻ thông tin các trường hợp xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng cho Cục Quản lý Dược theo quy định;

d) Đầu mối hướng dẫn và kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng vắc xin trong quá trình lưu hành đối với vắc xin quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ và gửi kết quả thẩm định, các đề xuất chuyên môn liên quan đến phần hồ sơ chất lượng (nếu có) về Cục Quản lý Dược để tổng hợp;

b) Bảo mật các thông tin liên quan đến hồ sơ theo quy định hiện hành;

c) Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu để kiểm định chất lượng vắc xin Covid-19 trước khi đưa ra sử dụng theo đúng các quy định hiện hành.

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ và gửi kết quả thẩm định, các đề xuất chuyên môn liên quan đến phần hồ sơ dược lý, lâm sàng (nếu có) về Cục Quản lý Dược để tổng hợp;

b) Bảo mật các thông tin liên quan đến hồ sơ theo quy định hiện hành.

a) Tiếp nhận và tổng hợp thông tin liên quan đến sự cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI), báo cáo Cục Y tế Dự phòng;

b) Tiếp nhận và tổng hợp báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin từ cơ sở kinh doanh dược, báo cáo Cục Quản lý Dược, Cục Y tế Dự phòng và các đơn vị có liên quan.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.