Thông tư 03/2001/TT-BYT Của Bộ Y tế về việc hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ "về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; Hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện", Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế theo quy định tại mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 như sau:

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đội ngũ kỹ sư, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị dụng cụ y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh.

c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị Toà án tước quyền hành nghề.

a. Phải có văn phòng, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b. Phải có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành trang thiết bị dụng cụ y tế.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

Doanh nghiệp được kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị toà án tước quyền hành nghề.

a. Phải có diện tích mặt bằng sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

b. Phải có đủ thiết bị sản xuất và các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có bằng tốt nghiệp trung học trong các trường: Trung học kỹ thuật y tế, Trung học kỹ thuật Dược, hoặc bằng tốt nghiệp của Trường Công nhân kỹ thuật thiết bị y tế. Cán bộ có trình độ trung học kỹ thuật thuộc ngành khác phải có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị toà án tước quyền hành nghề.

a. Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b. Phải có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị, dụng cụ y tế.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

Hộ kinh doanh cá thể chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y tế tiêu hao đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) là cơ quan thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Chủ cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc các đơn vị, địa phương phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị - CTYT) để xem xét và giải quyết.

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

(Dùng cho doanh nghiệp)

Kính gửi:...................................................

Họ và tên người làm đơn:.............................................................................

Ngày tháng năm sinh:..................................... Nam (nữ).............................

Chức danh (Giám đốc/Chủ doanh nghiệp):..................................................

Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú):................................................................

Tên doanh nghiệp:........................................................................................

Quyết định hoặc Giấy phép thành lập số:.....................................................

Do:.......................................................... cấp ngày............/............./............

Nơi đặt trụ sở chính:.....................................................................................

Mặt hàng ngành nghề kinh doanh:...............................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

Đề nghị.................................. xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho doanh nghiệp theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 3 tháng 3 năm 1999.

về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

(Dùng cho hộ kinh doanh)

Kính gửi:...................................................

Họ và tên người làm đơn:.............................................................................

Ngày tháng năm sinh:..................................... Nam (nữ).............................

Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú):................................................................

Địa điểm kinh doanh:...................................................................................

Tên cửa hàng, cửa hiệu:................................................................................

Mặt hàng ngành nghề kinh doanh:...............................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

Đề nghị................................. xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 3 tháng 3 năm 1999.

Ngày tháng năm

Người làm đơn

về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn

GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh
trang thiÕt bÞ, dông cô y tÕ

(CÊp cho Th­¬ng nh©n kinh doanh hµng ho¸,

dÞch vô kinh doanh cã ®iÒu kiÖn theo Quy ®Þnh t¹i NghÞ ®Þnh

sè 11/1999/CP-N§ ngµy 03 th¸ng 3 n¨m 1999 cña ChÝnh phñ)

Së Y tÕ chøng nhËn

Doanh nghiÖp/Hé kinh doanh:.......................................................................

QuyÕt ®Þnh/GiÊy phÐp thµnh lËp sè:............ ngµy........ th¸ng........ n¨m........

N¬i cÊp:..........................................................................................................

N¬i ®Æt trô së chÝnh/§Þa ®iÓm kinh doanh:....................................................

MÆt hµng, ngµnh nghÒ kinh doanh:................................................................

Doanh nghiÖp/Hé kinh doanh ®· ®¶m b¶o c¸c ®iÒu kiÖn ®Ó ®¨ng ký kinh doanh mÆt hµng, ngµnh nghÒ trªn theo quy ®Þnh t¹i NghÞ ®Þnh cña ChÝnh phñ sè 11/1999/N§-CP ngµy 03 th¸ng 3 n¨m 1999 vÒ hµng ho¸, dÞch vô h¹n chÕ kinh doanh, kinh doanh cã ®iÒu kiÖn.

Gi¸m ®èc Së Y tÕ

(ký tªn - ®ãng dÊu)