Thông tư 01/1999/TT-BYT Của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người

Để quản lý tốt việc lưu hành và sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhằm đảm bảo sức khoẻ cho nhân dân, tiếp thu ý kiến đóng góp của Ban Vật giá Chính phủ tại Công văn số 1168/BVGCP-CNTDDV ngày 14/12/1998 và của Bộ Tài chính tại Công văn số 63 TC/HCSN ngày 6/1/1999, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý, sử dụng và giá văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người như sau:

1. Các cơ sở y tế được phép sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch:

1.1. Các Trung tâm Y tế dự phòng đảm nhiệm việc tiêm phòng, sử dụng tất cả các loại văcxin, sinh phẩm miễn dịch đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành dùng để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh.

1.2. Các cơ sở khám, chữa bệnh Nhà nước, bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài được phép tiêm, sử dụng các loại văcxin ngoài chương trình tiêm chủng mở rộng, các sinh phẩm miễn dịch dùng để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh trong phạm vi chuyên môn được phép.

2. Các cơ sở y tế không được phép tiêm phòng, sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch: các cơ sở y tế tư nhân (trừ bệnh viện tư nhân, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài).

3. Điều kiện để sử dụng văcxin, sinh phẩm:

Các cơ sở, đơn vị thực hiện công tác tiêm văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải đạt được các điều kiện sau:

- Có cơ sở vật chất thích hợp để bảo quản, lưu trữ văcxin, sinh phẩm ở điều kiện cần thiết.

- Có đủ dụng cụ, phương tiện, trang thiết bị kỹ thuật,... phục vụ cho việc tiêm, thử test, cấp cứu...

- Có sổ mua văcxin, sinh phẩm, theo dõi hạn dùng, tiêm phòng, kiểm soát chất lượng sản phẩm.

- Có đủ tài liệu chuyên môn phục vụ công tác tiêm phòng, các văn bản qui phạm pháp luật liên quan đến văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

4. Nguồn văcxin, sinh phẩm miễn dịch:

4.1. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch chỉ được mua từ nguồn của các Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và của các Công ty kinh doanh dược và trang thiết bị y tế đã được phép của Bộ Y tế cho phép mua, bán, sản xuất văcxin, sinh phẩm. Không được mua của bất cứ cá nhân hoặc đơn vị nào chưa được phép sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

4.2. Nghiêm cấm việc sử dụng văcxin của Mục tiêu tiêm chủng mở rộng để làm dịch vụ.

4.3. Tuyệt đối không sử dụng các văcxin, sinh phẩm miễn dịch đã quá hạn hoặc không rõ nguồn gốc, không có số đăng ký của Bộ Y tế để tiêm hoặc bán cho người sử dụng.

5. Chi phí sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh cho người (được gọi chung là giá văcxin, sinh phẩm):

5.1. Việc quản lý giá đối với các văcxin sản xuất trong nước và nhập khẩu thuộc Mục tiêu tiêm chủng mở rộng do ngân sách Nhà nước đặt hàng thực hiện theo qui định tại Thông tư Liên Bộ số 06/TTLB ngày 10/7/1993 của Liên Bộ Tài chính - Ban vật giá Chính phủ hướng dẫn cơ chế quản lý giá những hàng hoá, dịch vụ được thực hiện chính sách trợ giá và đặt hàng từ nguồn ngân sách Nhà nước trong lĩnh vực Văn hoá, Thông tin, Y tế, Giáo dục - Đào tạo, Thể dục thể thao.

5.2. Văcxin, sinh phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất tại Việt Nam ngoài Mục tiêu tiêm chủng mở rộng: Sở Y tế phối hợp với Sở Tài chính Vật giá trình Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương qui định giá bán cụ thể cho phù hợp với điều kiện của địa phương.

5.3. Giá bán tại địa phương gồm:

- Giá mua tại gốc

- Chi phí vận chuyển.

- Chi phí bảo quản.

- Chi phí hao hụt (nếu có).

6. Đối tượng tiêm, sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch và phương thức nộp tiền:

6.1. Các đối tượng thuộc diện tiêm chủng mở rộng khi tiêm, uống 10 văcxin trong chương trình tiêm chủng mở rộng (văcxin phòng bệnh lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, sởi, viêm gan B, viêm não, thương hàn, tả) do Mục tiêu cung cấp thì được miễn phí.

6.2. Các đối tượng thuộc diện tiêm chủng mở rộng nhưng khi sử dụng loại văcxin không có trong Mục tiêu tiêm chủng mở rộng thì phải nộp tiền.

6.3. Các đối tượng không thuộc diện tiêm chủng mở rộng thì phải nộp tiền khi tiêm phòng, sử dụng các loại văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh.

7. Điều khoản thi hành:

7.1. Sở Y tế có trách nhiệm quản lý việc lưu hành các loại văcxin, sinh phẩm miễn dịch trong địa phương theo đúng các qui định của pháp luật.

Thanh tra Sở Y tế có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan chức năng thanh tra kiểm tra thường xuyên các mặt hàng văcxin, sinh phẩm miễn dịch lưu hành tại địa phươngtheo đúng số đăng ký, mẫu mã đã đăng ký với Bộ Y tế, đồng thời xử lý nghiêm các vi phạm về sử dụng văcxin, sinh phẩm.

7.2. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố có trách nhiệm thực hiện việc sử dụng, bảo quản, phân phối văcxin, sinh phẩm miễn dịch để đảm bảo chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm phòng của nhân dân.

7.3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, các đơn vị sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch có trách nhiệm hướng dẫn địa phương kỹ thuật sử dụng cũng như bảo quản văcxin, sinh phẩm miễn dịch, lập kế hoạch sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch hàng năm báo cáo Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)

7.4. Các cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch có trách nhiệm mua, bán, xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch theo đúng các qui định của pháp luật.

7.5. Các cơ sở y tế có sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh cho nhân dân có trách nhiệm thực hiện đúng theo giá đã được qui định.

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh về Bộ Y tế để nghiên cứu giải quyết.