Quyết định 72/2007/QĐ-BNN Của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y.

2. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y là việc xác định sự phù hợp của các chỉ tiêu chất lượng thuốc thú y, các quy chuẩn kỹ thuật và các điều kiện bảo đảm chất lượng theo quy định.

3. Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này.

Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng.

4. Quy chuẩn kỹ thuật là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ để đảm bảo an toàn vệ sinh, sức khoẻ con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.

Quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.

5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là các chỉ tiêu về kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

6. Thuốc thú y đạt chất lượng: là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng mà nhà sản xuất, kinh doanh đã công bố (hoặc đăng ký) theo tiêu chuẩn Quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất, kinh doanh và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

7. Thuốc thú y không đạt chất lượng là thuốc không đạt một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng mà nhà sản xuất, kinh doanh đã công bố (hoặc đăng ký) và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt các chỉ tiêu chất lượng.

8. Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc công bố.

Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn này thuốc không còn giá trị sử dụng .

9. Thuốc thú y giả là những sản phẩm được sản xuất, lưu hành dưới dạng thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam (Sau đây gọi là Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành).

2. Thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng được Cục Thú y duyệt đơn hàng nhập khẩu để phục vụ sản xuất và phòng chống dịch bệnh.

1. Thuốc thú y là hàng mẫu, hàng phục vụ triển lãm, không có giá trị thương mại.

2. Thuốc thú y để kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm cho mục đích đăng ký lưu hành.

3. Thuốc thú y biệt dược nhập khẩu với số lượng ít, không có giá trị thương mại để chẩn đoán, phòng trị, bệnh cho động vật quý hiếm.

1. Cục Thú y chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y trên phạm vi toàn quốc.

2. Chi cục thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Chi cục Thú y cấp tỉnh) chịu trách nhiệm quản lý chất lượng thuốc thú y lưu hành trong phạm vi địa bàn quản lý.

3. Cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc thú y (sau đây gọi là cơ quan kiểm tra):

1. Các tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN).

2. Các quy chuẩn kỹ thuật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.

3. Tiêu chuẩn cơ sở của các tổ chức được phép xây dựng và công bố theo quy định tại Điều 11 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

4. Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực được phép áp dụng tại Việt Nam.

1. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên cơ sở các chỉ tiêu chất lượng đã được các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh công bố (hoặc đăng ký) theo Điều 8 của Quy định này.

2. Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y (tài liệu kỹ thuật về chất lượng, trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình công nghệ, các quy định về bao gói, bảo quản, vận chuyển).

3. Kiểm tra điều kiện vệ sinh thú y các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc thú y.

1. Đối với thuốc thú y đã có trong Danh mục được phép lưu hành thì không kiểm tra chất lượng theo từng lô hàng mà kiểm tra theo quy định  sau:

2. Đối với nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu đã có tên trong Danh mục thuốc được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký, việc kiểm tra chất lượng được thực hiện theo phương thức đăng ký trước, kiểm tra sau:

3. Điều kiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký:

4. Thời hạn cơ quan kiểm tra trả lời kết quả kiểm nghiệm:

1.Tổ chức, cá nhân nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lập hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng với Cục Thú y .

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

1. Mức A: Đạt đầy đủ, đúng tiêu chuẩn và nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định .

2. Mức B: Không đạt tiêu chuẩn phải xử lý theo quy định của Cục Thú y.

1. Quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu và sản xuất, lưu thông trong phạm vi cả nước.

2. Tổ chức chỉ đạo, thực hiện công tác kiểm tra chất lượng các loại thuốc thú y trong phạm vi cả nước.

3. Giải quyết các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc thú y, các trường hợp khiếu nại, tố cáo theo quy định của Pháp luật.

4. Ban hành Quyết định xử lý các loại thuốc thú y không đạt chất lượng theo quy định hiện hành.

1. Tổ chức chỉ đạo, thực hiện công tác kiểm tra chất lượng các loại thuốc thú y lưu hành trong phạm vi địa bàn quản lý.

2. Giải quyết các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc thú y, các trường hợp khiếu nại, tố cáo theo quy định của Pháp luật

3. Tổ chức kiểm tra, giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc thú y không đạt chất lượng trong phạm vi địa bàn quản lý.

1. Trực tiếp thực hiện việc lấy (hoặc tiếp nhận) mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tổ chức kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng một cách chính xác, đúng thời hạn theo quy định đối với từng loại mẫu thuốc thú y và lưu mẫu kiểm tra theo quy định.

2. Trả lời kết quả kiểm tra chất lượng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân theo đúng quy định.

3. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc thú y trước Pháp luật.

4. Xây dựng các quy chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc thú y.

1. Cung cấp tài liệu kỹ thuật và tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan kiểm tra trong khi làm nhiệm vụ.

2. Chịu trách nhiệm trước Pháp luật về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành.

3. Nộp phí, lệ phí theo quy định của nhà nước.

4. Chấp hành quyết định xử lý thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

1. Cục Thú y chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc thú y; giải quyết tranh chấp, khiếu nại tố cáo, xử lý các vi phạm về chất lượng thuốc thú y theo quy định của Pháp luật;

2. Chi cục Thú y cấp tỉnh chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc thú y; giải quyết tranh chấp, khiếu nại tố cáo, xử lý các vi phạm về chất lượng thuốc thú y trong phạm vi địa bàn quản lý theo quy định của Pháp luật.

1. Thu hồi thuốc thú y:

2. Tiêu huỷ thuốc thú y: