Quyết định 545/QĐ-QLD 2026 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 4
| BỘ Y TẾ Số: 545/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 09 tháng 7 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4 - Năm 2026)
___________________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 129 (LĐ) tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày 19/5/2026;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố danh mục thuốc Biệt dược gốc (Đợt 4 - Năm 2026), gồm 08 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Phụ lục
DANH MỤC 08 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 4 - NĂM 2026)
(Kèm theo Quyết định số 545/QĐ-QLD ngày 09/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
_____________________________
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate 392,3mg) | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 800110046026 | ACS Dobfar S.P.A | Via Laurentina km 24, 730 00071 Pomezia (Roma), Italy |
| 2 | Efexor XR | Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine HCl) 150 mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên nang cứng | 539110067226 | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Little Connell, Newbridge, W12, HX57, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany. |
| 3 | Efexor XR | Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine HCl) 37,5 mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 vỉ x 7 viên nang cứng | 539110067326 | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Little Connell, Newbridge, W12, HX57, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany |
| 4 | Koselugo | Selumetinib (dưới dạng Selumetinib hydrogen sulfate 30,25 mg) 25 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 lọ x 60 viên nang cứng | 001110081326 | - Cơ sở sản xuất: Patheon Pharmaceuticals Incorporated - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH, 45237-1625, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom. |
| 5 | Koselugo | Selumetinib (dưới dạng Selumetinib Hydrogen Sulfate 12,1mg) 10 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 lọ x 60 viên nang cứng | 001110081426 | - Cơ sở sản xuất: Patheon Pharmaceuticals Incorporated - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH, 45237-1625, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom. |
| 6 | Lokelma | Sodium zirconium cyclosilicate 10 gam | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 30 gói | 001110081126 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 588 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA |
| 7 | Lokelma | Sodium zirconium cyclosilicate 5 gam | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 30 gói | 001110081226 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA |
| 8 | Skudexa | Dexketoprofen trometamol 36,90mg (tương đương với dexketoprofen 25mg); Tramadol hydrochloride 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 400111080726 | Menarini - Von Heyden GmbH | Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany |
:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.