Cục Quản lý Dược công bố danh mục thuốc generic chưa chứng minh tương đương sinh học từ 01/7/2027

Thông tư 44/2026/TT-BYT · Bộ Y tế · ban hành 01/11/2026

Đã áp dụng từ 01/11/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 44/2026/TT-BYT sửa đổi Thông tư 07/2022/TT-BYT, quy định lộ trình bắt buộc chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc generic thuộc diện phải thử tương đương sinh học đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Kể từ ngày 01/11/2028, thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học đã được cấp giấy đăng ký lưu hành phải đáp ứng các yêu cầu sau.

“Chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; trừ các lô thuốc được sản xuất trong nước và các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc” — Điều 1 điểm a, Thông tư 44/2026/TT-BYT

Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược và tổ chức, cá nhân liên quan

Cục Quản lý Dược tổ chức thực hiện việc công bố, cập nhật Danh mục thuốc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học trên Trang thông tin điện tử của Cục từ ngày 01/07/2027. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học phải chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 98 Luật Dược và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở về danh mục thuốc đã được công bố hoặc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình quy định tại Thông tư này. Thông tư 44/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2026.

Căn cứ: Thông tư 44/2026/TT-BYT — Điều 1; Điều 1 điểm a; Điều 2 khoản 1; Điều 2 khoản 2; Điều 3