Thông tư 43/2024/TT-BYT Quy định thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Thông tư này quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng đạo đức).

Hội đồng đạo đức có chức năng xem xét về đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu.

a) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.

- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Báo cáo kết quả nghiên cứu.

b) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.

c) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.

d) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

a) Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.

b) Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

c) Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.

d) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.

đ) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

a) Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;

b) Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

c) Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.

a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

c) Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;

d) Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;

đ) Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

a) Thành phần Hội đồng đạo đức có thể bao gồm thành viên dự khuyết;

b) Thành viên dự khuyết phải bảo đảm tiêu chuẩn và có trách nhiệm như thành viên Hội đồng đạo đức;

c) Trong trường hợp cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu của Hội đồng đạo đức không bảo đảm số lượng, cơ cấu thành viên theo quy định, Lãnh đạo Hội đồng có thể mời thành viên dự khuyết tham gia thẩm định hồ sơ nghiên cứu và biểu quyết như thành viên Hội đồng.

a) Có trình độ tiến sĩ trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;

c) Có uy tín, khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến để đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng;

d) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

đ) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;

c) Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.

a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý phải có trình độ đại học trở lên;

b) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có trình độ cao đẳng trở lên;

c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

d) Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ cao đẳng trở lên;

c) Có hiểu biết về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

a) Căn cứ tiêu chuẩn, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng nhiệm kỳ hiện tại (nếu có) phương án bổ nhiệm nhân sự thành viên Hội đồng;

b) Hồ sơ bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức phải có đủ minh chứng đáp ứng tiêu chuẩn quy định tại Điều 12 Thông tư này và được lưu tại Hội đồng;

c) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý người dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng. Đối với chuyên gia độc lập cần phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của người đó;

d) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định việc bổ nhiệm thành viên Hội đồng;

đ) Nhiệm kỳ của thành viên và thành viên dự khuyết theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.

Khi có nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng phương án nhân sự bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng theo quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thời gian làm thành viên Hội đồng như bổ nhiệm lần đầu được quy định tại khoản 1 Điều này.

a) Thành viên Hội đồng đạo đức được từ nhiệm khi tự thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ của thành viên Hội đồng hoặc có nguyện vọng cá nhân xin từ nhiệm;

b) Thành viên có nguyện vọng từ nhiệm phải thông báo nguyện vọng từ nhiệm của mình cho Chủ tịch Hội đồng và người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng;

c) Người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng có trách nhiệm báo cáo người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét và quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận việc từ nhiệm của thành viên Hội đồng.

a) Trường hợp thành viên Hội đồng đạo đức không đáp ứng tiêu chuẩn thành viên Hội đồng, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng việc miễn nhiệm đối với thành viên đó;

b) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định miễn nhiệm hoặc không miễn nhiệm thành viên Hội đồng.

Trong trường hợp cần thiết, Lãnh đạo Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập thẩm định hồ sơ và tham dự cuộc họp Hội đồng.

Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu nghiên cứu;

b) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng đã có (nếu áp dụng);

c) Rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu hoặc của sản phẩm nghiên cứu (nếu áp dụng); tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có người tham gia nghiên cứu;

d) Lựa chọn quần thể nghiên cứu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong tuyển chọn người tham gia nghiên cứu tiềm năng; quá trình cung cấp thông tin và lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan người tham gia nghiên cứu;

đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của người tham gia nghiên cứu; Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên người tham gia nghiên cứu);

e) Năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu.

a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

b) Bảo vệ quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

c) Ghi nhận, xử trí, báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong nghiên cứu (nếu có);

d) Vi phạm đề cương nghiên cứu và việc khắc phục, phòng ngừa vi phạm (nếu có);

đ) Nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu liên quan (nếu có).

a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu trong quá trình triển khai;

b) Tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu nghiên cứu;

c) Tính khoa học, chính xác của báo cáo kết quả nghiên cứu.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở nhận thử, nghiên cứu viên chính, cụ thể như sau:

a) Tài liệu về việc thành lập Hội đồng;

b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;

c) Các văn bản Hội đồng đạo đức đã ban hành;

d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng;

đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;

e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng;

g) Phiếu nhận xét, phiếu đánh giá nghiên cứu, biên bản họp Hội đồng;

h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;

i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;

k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng sử dụng;

l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;

m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của pháp luật.

Điều 23. Tổ chức thực hiện

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Cập nhật danh sách Hội đồng đạo đức đã thông báo thành lập trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo thành lập Hội đồng đạo đức;

c) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức;

d) Trường hợp kiểm tra phát hiện Hội đồng đạo đức không đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

đ) Đình chỉ hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

a) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý;

c) Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

a) Bảo đảm điều kiện về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị cho hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng;

b) Bố trí và bảo đảm đầy đủ kinh phí chi hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng từ nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;

c) Đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

d) Thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về việc thành lập, kiện toàn Hội đồng đạo đức theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để hướng dẫn, giải quyết./.