Thông tư 42/2010/TT-BYT Hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo
BỘ Y TẾ ------------ Số: 42/2010/TT-BYT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------------ Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2010 |
THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC VÀ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC
ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN PHÁT THANH, TRUYỀN HÌNH
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện "Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình" như sau:
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình", bao gồm:
1. Danh mục hoạt chất thuốc;
2. Quy định đối với dược liệu
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Hoạt chất thuốc (hay còn gọi là dược chất) : Là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
2. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu : Là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp từ dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục :
1. Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình được xây dựng trên cơ sở Danh mục thuốc không kê đơn và các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý, tính an toàn của thuốc.
2. Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và thống nhất với các quy định về thông tin quảng cáo thuốc hiện hành.
3. Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình sẽ được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với Danh mục thuốc không kê đơn khi Danh mục thuốc kê đơn có sự thay đổi. Trong trường hợp cần thiết, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn hoạt chất thuốc :
1. Nằm trong Danh mục thuốc không kê đơn được Bộ Y tế ban hành đang còn hiệu lực.
2. Hoạt chất thuốc đáp ứng các tiêu chí của Danh mục thuốc không kê đơn nhưng sẽ không được lựa chọn nếu có ít nhất một trong các đặc điểm sau :
Dùng ngoài, tác dụng tại chỗ nhưng có nguy cơ không kiểm soát được lượng thuốc hấp thu qua da.
Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường nhưng các bệnh này có triệu chứng dễ bị nhầm lẫn với các bệnh cần phải được bác sĩ thăm khám.
Có liều dùng/phác đồ/thời gian cần được tuân thủ nghiêm ngặt nếu không sẽ xảy ra tình trạng kháng thuốc.
An toàn khi dùng ngắn hạn nhưng có thể có nguy cơ nếu dùng kéo dài.
Điều 5. Áp dụng danh mục
Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình là một trong các căn cứ pháp lý để đăng ký, xem xét hồ sơ quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình.
Điều 6. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.
2. Các nội dung quảng cáo thuốc quảng cáo trên phát thanh, truyền hình đã có Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục Quản lý dược trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực sẽ được tiếp tục quảng cáo cho đến khi nội dung quảng cáo thuốc đó hết giá trị.
3. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo VPCP, Website Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải); - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản). |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang |
BỘ Y TẾ -----------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------------------- |
DANH MỤC
Hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 42/2010/TT-BYT ngày 17 tháng 12 năm 2010)
-------------------------------------
1. DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC:
TT |
Thành phần hoạt chất |
Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ |
Ghi chú |
|
Acetylcystein |
Uống: các dạng |
|
|
Acetylleucin |
Uống: các dạng |
|
|
Acid Acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat |
Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng |
|
|
Acid Alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magnesi |
Uống: các dạng |
|
|
Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin, khoáng chất, nguyên tố vi lượng) |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể |
|
Acid Aminobenzoic (Acid para aminobenzoic) |
Uống: các dạng |
|
|
Acid Benzoic đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài Uống: viên ngậm |
|
|
Acid Boric đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Acid Citric phối hợp với các muối Natri, Kali |
Uống: các dạng |
|
|
Acid Cromoglicic và các dạng muối Cromoglicat |
Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid Cromoglicic 2% |
|
|
Acid Dimecrotic |
Uống: các dạng |
|
|
Acid Folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, Sorbitol |
Uống: các dạng |
Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng. |
|
Acid Glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein... |
Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài |
|
|
Acid Mefenamic |
Uống: các dạng |
|
|
Acid Salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa...) |
Dùng ngoài |
|
|
Albendazol |
Uống: các dạng
|
Với chỉ định trị giun |
|
Alcol Diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm |
Uống: viên ngậm |
|
|
Alcol Polyvinyl |
Dùng ngoài |
|
|
Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) |
Uống: các dạng |
|
|
Allantoin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (Cao Cepae fluid; Heparin...) |
Dùng ngoài
|
|
|
Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin |
Thuốc tra mắt |
|
|
Almagat |
Uống: các dạng |
|
|
Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat 0,8%
|
|
|
Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase |
Uống: các dạng |
|
|
Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...) |
Uống: viên ngậm |
|
|
Argyron |
Thuốc tra mắt Dùng ngoài |
|
|
Aspartam |
Uống: các dạng |
|
|
Aspartat |
Uống: các dạng |
|
|
Attapulgit |
Uống: các dạng |
|
|
Azelastin |
Thuốc tra mắt, tra mũi |
|
|
Bạc Sulphadiazin |
Dùng ngoài |
|
|
Bacillus claussi |
Uống: các dạng |
|
|
Bacillus subtilis đông khô |
Uống: các dạng |
|
|
Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...) |
Uống: viên ngậm |
. |
|
Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquinoline ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...) |
Dùng ngoài Uống: viên ngậm |
|
|
Benzocain dạng phối hợp |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain 10%; Uống: viên ngậm |
|
|
Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ 10% |
|
|
Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm |
|
|
Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
|
Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...) |
Dùng ngoài: các dạng Miếng dán |
|
|
Berberin |
Uống: các dạng |
|
|
Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu |
Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm |
|
|
Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea |
Dùng ngoài |
|
|
Bisacodyl |
Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng 10mg/đơn vị |
|
|
Boldin |
Uống: các dạng |
|
|
Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với Trypsin |
Uống: các dạng |
|
|
Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (như với Dextromethorphan HBr; Diphenhydramin; Guaiphenesin...) |
Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau: - Đã chia liều 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều 0,8% Thuốc đặt hậu môn |
|
|
Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng |
|
|
Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...) |
Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn |
|
|
Butoconazol |
Dùng ngoài |
|
|
Các hợp chất Calci (trừ Calcitriol) đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin D và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể |
|
Các hợp chất của Nhôm, Magnesi, Calci dạng đơn chất và phối hợp |
Uống: các dạng |
Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng. |
|
Các hợp chất sắt và/hoặc phối hợp với Acid folic, vitamin B12 … |
Uống: các dạng |
Với chỉ định phòng và điều trị thiếu máu |
|
Các men tiêu hóa đơn chất hoặc phối hợp với các vitamin |
Uống: các dạng |
|
|
Các muối bismuth |
Uống: các dạng |
|
|
Các muối magnesi |
Uống: các dạng |
Với các chỉ định bổ sung magiê cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị nhuận tràng. |
|
Các nguyên tố vi lượng: Crôm, đồng, kali, magnesi, mangan, Natri,… |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể. Bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin. |
|
Các tinh dầu (Menthol, Pinen, Camphor; Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucaliptol...) |
Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, nước xúc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng |
|
|
Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
|
Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin HClvà/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol) |
Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều: 120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều: 0,5%
|
|
|
Carbocystein |
Uống: các dạng |
|
|
Carbomer |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Neomycin) |
Dùng ngoài |
|
|
Cetirizin dihydroclorid |
Uống: các dạng |
|
|
Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...) |
Dùng ngoài |
|
|
Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...) |
Dùng ngoài Uống: viên ngậm |
|
|
Chitosan (Polyglusam) |
Dùng ngoài |
|
|
Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
|
Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin |
Uống: các dạng
|
|
|
Chondroitin phối hợp các Vitamin |
Thuốc tra mắt |
|
|
Chondroitin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
|
Ciclopirox olamin |
Dùng ngoài |
|
|
Cinnarizin |
Uống: các dạng |
|
|
Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...) |
Dùng ngoài
|
|
|
Citrullin |
Uống: các dạng |
|
|
Clorhexidin |
Dùng ngoài |
|
|
Clorophyl |
Uống: các dạng |
|
|
Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (phối hợp với Phenylephrin HCl, Paracetamol, Dextromethorphan HBr...) |
Uống: các dạng. Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat 4mg/đơn vị. |
|
|
Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin |
Thuốc tra mắt |
|
|
Clotrimazol |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ 3%
|
|
|
Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin |
Uống: các dạng |
|
|
Crotamiton |
Dùng ngoài |
|
|
Đồng sulfat |
Dùng ngoài |
|
|
Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...) |
Dùng ngoài Uống: viên ngậm
|
|
|
Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau. |
Uống: các dạng |
|
|
Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng |
|
|
Dexibuprofen |
Uống: các dạng |
|
|
Dexpanthenol |
Thuốc tra mắt Dùng ngoài |
|
|
Dextromethorphan HBr đơn chất hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau
|
Uống: các dạng với giới hạn như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều: Dextromethophan 15mg; - Dạng chưa chia liều: Dextromethophan 0,6%; |
. |
|
Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; Tinh dầu... |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn chất) |
|
|
Dicyclomin |
Uống: các dạng |
|
|
Diethylphtalat (DEP) |
Dùng ngoài |
|
|
Dimenhydrinat |
Uống: các dạng |
|
|
Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với Guaiazulen |
Uống: các dạng |
|
|
Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...) |
Dùng ngoài |
|
|
Dimethinden |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
|
Dinatri Inosin monophosphat |
Thuốc tra mắt |
|
|
Diosmectit (Dioctahedral smectit) |
Uống: các dạng |
|
|
Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid |
Uống: các dạng |
|
|
Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitrat |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: 2,5% |
|
|
Domperidon |
Uống: các dạng với giới hạn như sau: - Đã chia liều 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: 0,1% |
|
|
Doxylamin phối hợp trong thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (như với Paracetamol; Pseudoephedrin HCl; Dextromethorphan HBr; các Vitamin...) |
Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều 120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều 0,5% |
|
|
Econazol đơn chất |
Dùng ngoài |
|
|
Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm |
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm |
|
|
Eprazinon |
Uống: các dạng |
|
|
Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, tinh dầu...) |
Dùng ngoài |
|
|
Ethanol đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp |
|
|
Etofenamat |
Dùng ngoài |
|
|
Fenticonazol |
Dùng ngoài |
|
|
Fexofenadin |
Uống: các dạng |
|
|
Flurbiprofen |
Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin |
Uống: các dạng |
|
|
Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kali |
Uống: các dạng |
Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải. |
|
Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80) |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Glycerol đơn chất hoặc phối hợp với dịch chiết dược liệu |
Thuốc thụt trực tràng |
|
|
Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol; Pseudoephedrin HCl; Dextromethorphan HBr...) |
Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều 120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều 0,5% |
|
|
Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) |
Dùng ngoài |
|
|
Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...) |
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng |
|
|
Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison 0,5% |
|
|
Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu... |
Dùng ngoài |
|
|
Hydrotalcit |
Uống: các dạng |
|
|
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) |
Thuốc tra mắt |
|
|
Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 |
Thuốc tra mắt: các dạng |
|
|
Ibuprofen |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
|
Ichthammol |
Dùng ngoài |
|
|
Iod đơn chất hoặc phối hợp Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic |
Dùng ngoài với nồng độ Iod 5% |
|
|
Isoconazol |
Dùng ngoài |
|
|
Isopropyl Methylphenol |
Dùng ngoài |
|
|
Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol 2% |
|
|
Ketoprofen |
Dùng ngoài |
|
|
Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
|
Kẽm sulfat |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Lactic acid bacillus đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin |
Uống: các dạng |
|
|
Lactitol |
Uống: các dạng |
|
|
Lactobacillus acidophilus |
Uống: các dạng |
|
|
Lactobacillus acidophilus đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin |
Uống: các dạng |
|
|
Lactoserum atomisate (Lactacyd) |
Dùng ngoài |
|
|
Lactulose |
Uống: các dạng |
|
|
Levocetirizin |
Uống: các dạng |
|
|
Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với Lidocain |
Dùng ngoài với nồng độ Lindan 1% |
|
|
Loratadin đơn chất |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều: Loratadin 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin 0,1%
|
|
|
Loxoprofen |
Uống: các dạng |
|
|
Lysozym đơn chất hoặc phối hợp với Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium,... |
Uống: các dạng Dùng ngoài
|
|
|
Macrogol |
Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng |
|
|
Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất Nhôm, Magnesi, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat). |
Uống: các dạng |
|
|
Mangiferin |
Dùng ngoài |
|
|
Mebendazol |
Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều 500mg/đơn vị - Chưa chia liều 2% |
|
|
Men nấm (cellulase fongique) |
Uống: các dạng |
|
|
Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat.... |
Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng |
|
|
Mequinol |
Dùng ngoài |
|
|
Mequitazin |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
|
Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...) |
Dùng ngoài Miếng dán Uống: viên ngậm |
|
|
Metronidazol |
Dùng ngoài |
|
|
Miconazol |
Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo 2% |
|
|
Minoxidil |
Dùng ngoài: các dạng nồng độ 5% |
|
|
Mupirocin |
Dùng ngoài |
|
|
Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
|
Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol...) |
Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin 0,1%, |
|
|
Naproxen |
Uống: các dạng đã chia liều Naproxen 250mg/đơn vị |
|
|
Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
|
Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
|
Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
|
Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC) |
Thuốc tra mắt |
|
|
Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat... |
Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi |
|
|
Natri Docusat |
Uống: các dạng |
|
|
Natri Fluorid dạng phối hợp |
Dùng ngoài: đánh răng, xúc miệng |
|
|
Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) |
Dùng ngoài |
|
|
Natri Monofluorophosphat |
Dùng ngoài: đánh răng, xúc miệng |
|
|
Natri Salicylat dạng phối hợp |
Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài |
|
|
Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài |
Uống: viên ngậm Dùng ngoài |
|
|
Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae |
Uống: các dạng Dùng ngoài |
|
|
Nystatin đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
|
Ossein hydroxy apatit |
Uống: các dạng |
|
|
Oxeladin |
Uống: các dạng |
|
|
Oxymemazin |
Uống: các dạng |
|
|
Oxymetazolin |
Thuốc tra mũi với nồng độ 0,5% |
|
|
Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid |
Uống: các dạng |
. |
|
Panthenol |
Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Paracetamol |
Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn |
Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục |
|
Paracetamol phối hợp với Ibuprofen và/hoặc Cafein |
Uống: các dạng |
|
|
Paracetamol phối hợp với Loratadin và/hoặc Dextromethorphan HBr |
Uống: các dạng |
|
|
Paracetamol phối hợp với Pseudoephedrin HCl và/hoặc Vitamin C và/hoặc một trong các hoạt chất sau: Brompheniramin maleat; Clorpheniramin maleat; Pheniramin maleat; Dexclorpheniramin maleat; Dexbrompheniramin maleat; Dextromethorphan HBr; Phenylephrin HCl |
Uống: các dạng với giới hạn như sau (tính theo dạng base):
- Dạng đã chia liều: Pseudoephedrin 120mg/đơn vị; Dextromethophan 15mg/đơn vị - Dạng chưa chia liều: Pseudoephedrin 0,5% Dextromethophan 0,6% |
|
|
Pentoxyverin |
Uống: các dạng |
|
|
Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...) |
Dùng ngoài |
. |
|
Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau |
Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn |
|
|
Phospholipid |
Uống: các dạng |
|
|
Picloxydin |
Thuốc tra mắt |
|
|
Piroxicam |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ 1% |
|
|
Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd) |
Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng |
|
|
Polymethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycol |
Thuốc tra mắt |
|
|
Polysacharid |
Uống: các dạng |
|
|
Polytar đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...) |
Dùng ngoài
|
|
|
Povidon Iodin |
Dùng ngoài: các dạng, bao gồm dung dịch xúc miệng với nồng độ 1%. Thuốc tra mắt |
|
|
Pseudoephedrin HCl phối hợp với Cetirizin |
Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều 120mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều 0,5% |
|
|
Pseudoephedrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, |
Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều 120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều 0,5% |
|
|
Pyrantel |
Uống: các dạng |
Chỉ định trị giun |
|
Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu |
Uống: các dạng |
|
|
Saccharomyces boulardic |
Uống: các dạng |
|
|
Saccharomyces cerevisiae + Trihydrat Magnesi Sulfat |
Uống: các dạng |
|
|
Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất |
Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng đã chia liều Selen 50mcg/ đơn vị |
|
|
Selen sulfid |
Dùng ngoài |
|
|
Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu. |
Uống: các dạng |
|
|
Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoá |
Uống: các dạng |
|
|
Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt |
Uống: các dạng |
|
|
Sorbitol đơn chất hoặc phối hợp |
Uống: các dạng |
|
|
Sterculia (gum sterculia) |
Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng |
|
|
Sucralfat |
Uống: các dạng |
|
|
Sulbutiamin |
Uống: các dạng |
|
|
Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho (như phối hợp với Natri Benzoat, Dextromethophan...) |
Uống: các dạng |
|
|
Terbinafin |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ 1% |
|
|
Terpin đơn chất |
Uống: các dạng.
|
|
|
Tetrahydrozolin |
Thuốc tra mũi |
|
|
Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon |
Uống: các dạng |
|
|
Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison |
Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: - Tioconazol 1,00% - Hydrocortison 0,05% |
|
|
Tolnaftat |
Dùng ngoài |
|
|
Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài |
Dùng ngoài |
|
|
Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (như với: Guaiphenesin, Paracetamol, Pseudoephedrin HCl, Dextromethophan HBr...) |
Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều 120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều 0,5% |
|
|
Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) |
Dùng ngoài |
|
|
Tyrothricin dạng phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu...) |
Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch xúc miệng, xịt miệng |
|
|
Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu (cao Lô hội...) |
Dùng ngoài |
|
|
Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) |
Uống: các dạng với Vitamin A 5000 IU /đơn vị chia liều. Dùng ngoài Thuốc tra mắt |
|
|
Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn chất hoặc phối hợp. |
Thuốc tra mắt |
|
|
Vitamin và tiền Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin A và Vitamin D) hoặc phối hợp các Vitamin, khoáng chất, acid amin, Taurin, acid béo. |
Uống: Vitamin A dạng phối hợp 5000 IU/đơn vị chia liều Dùng ngoài |
Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng. |
|
Xanh Methylen |
Dùng ngoài |
|
|
Xylometazolin đơn chất hoặc. phối hợp với Benzalkonium |
Thuốc tra mũi với nồng độ Xylometazolin 1% |
|
2. QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU:
2.1 Các dược liệu không có độc tính và/hoặc không có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc khuyến cáo được đăng ký quảng cáo cho công chúng trên phát thanh, truyền hình.
2.2 Các dược liệu có độc tính (ví dụ : mã tiền, ô đầu, lá ngón, trúc đào, hoàng nàn…) sẽ được xem xét trong từng thuốc cụ thể.
Các thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu có chứa dược liệu có độc tính được xem xét theo nguyên tắc : Các thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình với tác dụng, chỉ định đã duyệt và phù hợp các quy định của Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành.
|
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang |