Thông tư 15/2026/TT-BNNMT Sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y

Sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư

quy định về quản lý thuốc thú y

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.

1. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 3 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”.

c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó;”

d) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 6 như sau:

“b) Các loại Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận ISO, văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp
đăng ký.”.

3. Sửa đổi khoản 1 và điểm b khoản 3 Điều 8 như sau:

a) Sửa đổi khoản 1 như sau:

“1. Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng
ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu.”

b) Sửa đổi điểm b khoản 3 như sau:

“b) Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 04 (bốn) tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau:

“Điều 9. Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị sai sót;

c) Thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y.

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thực hiện như đăng ký mới;

b) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm.

a) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: theo quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này;

b) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này: trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

“Điều 10. Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);

Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể;

d) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;

đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;

e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Sửa đổi, bổ sung Điều 18 như sau:

“Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc
bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản
chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

a) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y với Cục Chăn nuôi và Thú y;

b) Trong thời hạn 17 (mười bảy) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đến Cục Chăn nuôi và Thú y; trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”

7. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 22 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 1 như sau:

“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 2 như sau:

“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 6 như sau:

“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm c khoản 7 như sau:

“b) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học;

c) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất;”

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 9 như sau:

“9. Các loại giấy chứng nhận; văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.”

e) Bổ sung khoản 11 như sau:

“11. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.

5.1. Tổ chức, cá nhân quy định tại mục 1.2 của Quy chuẩn có trách nhiệm tuân thủ các quy định của Quy chuẩn này.

5.2. Cục Chăn nuôi và Thú y, Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này.”.

“6.1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao Cục Chăn nuôi và Thú y phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.”.

1. Bãi bỏ các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 20; Điều 21 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018, Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022 và Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 6 năm 2024.

2. Bãi bỏ Điều 28 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y.

THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03 tháng 3
năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại: ………………………….Số Fax

Email:

Các chi nhánh (nếu có):

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại: ………………………….Số Fax

Email:

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Phụ lục XVII

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ……… giấy phép khảo nghiệm số: ……… ngày …… tháng …. năm ….

Lý do đề nghị cấp lại:……………………………………………………………………………