Thông tư 13/2021/TT-BYT Cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Căn cứ Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06 tháng 8 năm 2021 của Chính phủ về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28 tháng 7 năm 2021 của Quốc hội khóa XV;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Thông tư này quy định:

Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control);

d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;

e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;

g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.

a) Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B;

b) Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.

a) Số xác nhận của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;

b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 5 Thông tư này và phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc;

b) Đối với giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này phải cung cấp đường link tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm các thông tin bằng tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.

a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng và trả lại cho cơ sở công bố 01 bản (Dấu tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ);

b) Xác nhận trực tiếp trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;

b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 8 Thông tư này, phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và được đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành. Đối với tài liệu có từ hai trang trở lên phải đóng dấu giáp lai.

a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và trả lại cho cơ sở đề nghị 01 bản (Dấu tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ);

b) Thực hiện quy trình thẩm định, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức thẩm định các giấy tờ quy định tại các khoản 1, 3, 4, 5, 6 Điều 8 Thông tư này và điểm d khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP để cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ngày tiếp nhận hồ sơ được tính theo ngày ghi trên dấu công văn đến của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Trường hợp không cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trong thời hạn tối đa 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm công khai toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trên cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh:

- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

c) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;

d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VỚI MỤC ĐÍCH VIỆN TRỢ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19

Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

a) Có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ của trang thiết bị y tế đề nghị tiếp nhận viện trợ;

b) Sử dụng đúng mục đích viện trợ;

c) Kiểm tra thực tế về số lượng, chủng loại và chất lượng hàng hóa được viện trợ;

d) Trường hợp việc kiểm tra trên hồ sơ chưa đủ căn cứ để phân bổ cho đơn vị sử dụng, tổ chức, cá nhân đề nghị tiếp nhận viện trợ phối hợp với tổ chức có chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế để đánh giá chất lượng, đảm bảo an toàn, hiệu quả trước khi đưa vào sử dụng;

đ) Bàn giao vật tư, trang thiết bị được tiếp nhận cho đơn vị sử dụng theo Quyết định của cấp có thẩm quyền.

a) Kiểm tra thực tế về số lượng, chủng loại, hạn sử dụng và chất lượng hàng hóa được viện trợ;

b) Sử dụng đúng mục đích của trang thiết bị y tế;

c) Trong quá trình sử dụng nếu trang thiết bị y tế viện trợ có lỗi, không đảm bảo an toàn phải dừng sử dụng, phải khẩn trương báo cáo cơ quan thẩm quyền cho phép tiếp nhận viện trợ xem xét, giải quyết.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Ngoài việc thực hiện các quy định về trách nhiệm tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành có thêm các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;

b) Đảm bảo trang thiết bị y tế phải được sản xuất, nhập khẩu, hướng dẫn sử dụng theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành;

c) Công bố công khai ngay giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế ra thị trường;

d) Thông báo cho Bộ Y tế các trường hợp trang thiết bị y tế quy định tại Điều 2 Thông tư này nếu có bất cứ sự thay đổi về việc lưu hành, sử dụng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, sử dụng.

a) Căn cứ nhu cầu phòng chống dịch COVID-19 trong từng giai đoạn, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì phối hợp với các đơn vị có liên quan nghiên cứu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, ban hành quyết định về việc cập nhật danh mục trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp lưu hành nhanh quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Công bố công khai giá trang thiết bị y tế và danh sách các trang thiết bị y tế đã bị đình chỉ, thu hồi số lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét giải quyết./.

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH

Căn cứ Thông tư số.. ../2021/TT-BYT ngày ...tháng...năm...

Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

- Thông số hiệu năng và cỡ mẫu đánh giá do nhà sản xuất công bố:

+ Giới hạn phát hiện: /Cỡ mẫu:

+ Độ nhạy: /Cỡ mẫu: Sản phẩm đối chứng:

+ Độ đặc hiệu: /Cỡ mẫu: Sản phẩm đối chứng:

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày có văn bản công bố hết dịch COVID-19.