Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT Thủ tục chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt chuẩn GMP

QUY ĐỊNH THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, KIỂM TRA, CHỨNG NHẬN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)

Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29 tháng 4 năm 2004;

Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y;

Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Căn cứ Nghị định 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều 3 Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ;

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.

Các thuật ngữ trong thông tư này được hiểu như sau:

- HVAC (heating-ventilation-air conditioning: nhiệt - thông gió - điều hòa không khí): Hệ thống xử lý không khí

- AHU (Air handing Unit): Thiết bị xử lý không khí.

- SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn.

a) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch: đến ngày 31/12/2010. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2012.

b) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn: đến ngày 31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2013.

c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm: đến ngày 31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2014.

d) Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin: đến ngày 31/12/2014. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2015.

Cơ sở sản xuất nộp 03 bộ hồ sơ về Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP (Phụ lục 01);

b) Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở: Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận; quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, kho, cơ điện;

d) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho), bao gồm: Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý nước, cấp nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ hệ thống HVAC (phân bố AHU); Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; Sơ đồ chênh lệnh áp suất, nhiệt độ, ẩm độ giữa các phòng, các khu vực; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải; Hệ thống phòng cháy chữa cháy;

đ) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy bao gồm: thiết bị sản xuất, thiết bị bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc (tên thiết bị, mã số, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị);

g) Danh mục các SOP;

h) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (gồm tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói);

i) Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;

k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

l) Biên bản tự thanh tra GMP, nội dung bao gồm: ngày tháng tiến hành thanh tra; Thành phần đoàn thanh tra; Mục tiêu thanh tra; Tiến hành thanh tra; Đánh giá kết quả thanh tra: nêu rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại; Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch, biện pháp và thời gian cụ thể khắc phục những tồn tại của cơ sở;

m) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của Chủ cơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật và chứng chỉ hành nghề kiểm nghiệm của người phụ trách phòng Kiểm tra chất lượng.

- Bản chính;

- Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng, chứng thực);

- Bản sao chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp.

a) Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.

b) Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra.

c) Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Thú y cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đạt yêu cầu hoặc trả lời bằng văn bản nếu cơ sở không đạt yêu cầu.

a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành.

c) Nội dung kiểm tra: toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, theo hồ sơ đăng ký của cơ sở và các qui định chuyên môn hiện hành.

Nội dung kiểm tra được ghi vào Biên bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Thú y (Phụ lục 2).

Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, các ý kiến của cơ sở được bảo lưu và ghi rõ trong biên bản.

a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, trưởng đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng cấp giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

b) Đối với cơ sở về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn. Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu.

c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng tiêu chuẩn GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01);

b) Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai GMP;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm;

e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

h) Danh mục các SOP;

i) Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;

k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

l) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Giấy chứng nhận GMP có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

a) Kết quả kiểm tra đột xuất phát hiện cơ sở có vi phạm nguyên tắc GMP, gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng sản phẩm thuốc.

b) Cơ sở từ chối kiểm tra khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu từ 02 (hai lần) trở lên.

Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.

Cục Thú y có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn Tổ chức đăng ký kiểm tra GMP thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các Tổ chức phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.