Thông tư 07/2004/TT-BYT Ban hành ngày 31/05/2004

a. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (sau đây gọi là mỹ phẩm).

b. Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:

- Thuốc viện trợ nhân đạo.

- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu.

- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch.

- Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.

a. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được ủy thác để một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu ủy thác.

b. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc đã được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp.

c. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc.

d. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.

e. Doanh nghiệp nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:

- Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.

Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.

- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.

- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam.

a. Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác của các doanh nghiệp được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

b. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác theo đúng các quy định hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu.

c. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng dẫn về giá thuốc theo quy định của pháp luật.

d. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định tại Thông tư liên tịch số 94/2003/TTLT/BTC-BTM-BCA ngày 08/10/2003 của liên Bộ: Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hóa đơn, chứng từ đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường.

a. Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.

b. Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu. 

a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.

b. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng Công ty Dược Việt Nam phải có đề nghị của Tổng Công ty Dược Việt Nam.

a. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:

- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).

- Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu .

- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.

b. Doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc:

- Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.

- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.

a. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

b. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.

c. Đối với thuốc đã có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác nhận danh mục nhập khẩu; ngày, tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1.

d. Đối với thuốc chưa có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2.

e. Trong trường hợp dán nhãn phụ: Nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu)

a. Cơ sở xem xét, cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký

- Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số thuốc đăng ký và số công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng ký tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.

- Đối với các thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.

- Thuốc đã được nộp hồ sơ để đăng ký và đã được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đã nộp hồ sơ đăng ký trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Đối với thuốc có số đăng ký hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại, trong thời gian chờ cấp số đăng ký mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.

- Đối với những trường hợp đặc biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng ký tại Việt Nam mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều kiện sau:

Giám đốc Bệnh viện phải có báo cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn (đơn hàng theo Mẫu số 3).

Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại khoản b tiết 1 Mục IV Thông tư này.

- Đối với thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu sau khi tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.

- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.

b. Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký

Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại tiết a mục 1 Phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3): Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:

- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC).

- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối với thuốc y học cổ truyền.

Hai giấy trên có thể được thay thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Mẫu nhãn thuốc gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhãn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu ( đối với thuốc nhập khẩu ủy thác).

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào thì phải có bản chụp chuyên luận của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm. Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt.

- Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.

- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu bệnh viện: ngoài các tài liệu đã nêu trên, phải có dự trù của bệnh viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.

- Công văn giải trình và các tài liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).

- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng thành quyển hoặc tập tài liệu trang bìa ghi rõ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày - tháng - năm (ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các hồ sơ đã cung cấp.

- Thuốc nhập khẩu về phải dán nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu rõ lý do.

a. Đơn hàng (Mẫu số 5).

b. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc. Tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

a. Đơn hàng (Mẫu số 7).

b. Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 2 đến 3 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ được dùng cho mục đích đăng ký thuốc, mỹ phẩm.

c. Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.

a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).

b. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày, triển lãm. Thuốc, mỹ phẩm chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận bằng văn bản.

a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9).

b. Thuốc của chương trình y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu, văn bản pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia không được bán".

a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện (Mẫu số : 10a, 10b,10c,10d)

b. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số: 11a, 11b, 11c, 11d ).

c. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc độc và giảm độc (Mẫu số: 12a, 12b,12c,12d).

a. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược sản xuất thuốc

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13a).

- Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.

b. Nhập khẩu dược liệu

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13b).

- Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

c. Nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13c).

Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.

a. Danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 14).

b. Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.

c. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp số đăng ký của các mặt hàng trong danh mục thuốc nhập khẩu của doanh nghiệp nhập khẩu, không xét duyệt số lượng (riêng các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sẽ được xét duyệt theo số lượng cụ thể) hoặc trị giá của hàng hoá. Doanh nghiệp nhập khẩu trình Hải quan Danh mục đã được Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận để nhập khẩu theo nhu cầu thị trường. Thời hạn hiệu lực của danh mục phù hợp với thời hạn hiệu lực của số đăng ký (ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng ký).

d. Doanh nghiệp có thể lập danh mục thuốc nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký để sử dụng trong nhiều năm.

a. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).

b. Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.

- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.

- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.