Thông tư 02/2016/TT-BKHCN Quy chuẩn đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế

Căn cứ Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế.

Các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành quy định về việc kiểm tra thiết bị X quang chẩn đoán y tế sẽ không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Đối với các thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế đã được kiểm định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì kết quả kiểm định vẫn được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./.

National technical regulation on computed tomography used in medicine

Lời nói đầu

QCVN 12 : 2016/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và được ban hành theo Thông tư số 02/2016/TT-BKHCN ngày 25 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

National technical regulation on computed tomography used in medicine

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình để kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị CT).

Quy chuẩn kỹ thuật này không áp dụng đối với thiết bị CT được tích hợp với hệ chẩn đoán hình ảnh khác (ví dụ như PET/CT, SPECT/CT).

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với:

- Các tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị CT;

- Các tổ chức hoạt động kiểm định thiết bị CT;

- Các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế trong thực tế còn gọi là thiết bị CT scanner hoặc thiết bị CT, là loại thiết bị X-quang chụp chẩn đoán trong y tế sử dụng phương pháp dùng chùm tia X cho quay quanh một bộ phận của cơ thể, ở nhiều góc độ khác nhau, theo trục ngang và ghi lại phần tia X còn lại sau khi đã được cơ thể hấp thụ bởi các đầu dò, sau đó chuyển các dữ liệu đến hệ thống máy vi tính để xử lý bằng các thuật toán và cho ra ảnh chụp của bộ phận cơ thể. Ảnh này được hiển thị trên màn hình, phim hoặc lưu trữ trên máy tính.

Thiết bị CT được phân biệt với thiết bị X-quang khác như thiết bị chụp X-quang tổng hợp, X-quang tăng sáng truyền hình, X-quang chụp răng, X-quang chụp vú, X-quang di động, X-quang đo mật độ xương, X-quang can thiệp và chụp mạch, X-quang thú y.

1.3.2. Các yêu cầu chấp nhận là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị CT về khía cạnh bảo đảm an toàn bức xạ và chất lượng ảnh.`

1.3.3. Kiểm định thiết bị CT là hoạt động kiểm tra kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của thiết bị CT với các yêu cầu chấp nhận quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.

1.3.4. Đơn vị HU (Hounsfield unit) là đơn vị được đặt ra để đặc trưng cho mức độ suy giảm của tia X được sử dụng trong các lát cắt CT. Mỗi phần tử diện tích ảnh được gán một giá trị trong thang tương phản, trong đó không khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị 0 HU.

1.3.5. Số CT (CT number) là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của tia X biểu thị trên mỗi phần từ ảnh trong một ảnh CT, có đơn vị là HU.

1.3.6. Thang tương phản (Contrast scale) là thang đo sự thay đổi trong hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước. Thang tương phản được định nghĩa bởi số CT cho không khí (-1000 HU) và cho nước (0 HU).

1.3.7. ROI (Region of interest - ROI) còn gọi là vùng quan tâm, là một vùng trên ảnh kỹ thuật số phản ánh một vị trí giải phẫu mong muốn. Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ của ROI trên ảnh.

1.3.8. Độ đồng đều (Uniformity) là khả năng của thiết bị CT tạo ra cùng một số CT ở bất kỳ một vị trí ROI nào trong ảnh của một vật thể đồng nhất.

1.3.9. Nhiễu (Noise) là sự thay đổi ngẫu nhiên của số CT khỏi giá trị trung bình trong một vùng của ảnh của một vật thể đồng nhất. Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm hoặc như phần trăm của hệ số suy giảm tuyến tính của nước được hiệu chỉnh cho thang tương phản của thiết bị CT.

1.3.10. Độ phân giải không gian / tương phản cao (High contrast / Spatial resolution) là khoảng cách nhỏ nhất giữa ảnh của hai vật thể có độ tương phản cao so với nền mà có thể quan sát và phân biệt được chúng một cách rõ ràng trên ảnh CT.

1.3.11. Độ phân giải tương phản thấp (Low-contrast resolution) là khả năng của thiết bị CT có thể cho phân biệt được thông tin trong trường hợp mà sự khác biệt của mật độ mô giữa một vùng giải phẫu này so với vùng giải phẫu khác là rất nhỏ.

1.3.12. Độ dày lát cắt (Slice thickness) là giá trị độ dày lát cắt tái tạo trên ảnh được xác định bằng cách sử dụng phantom kiểm tra độ dày lát cắt.

1.3.13. Gantry là bộ phận của thiết bị CT chứa bóng phát tia X, bộ khu trú chùm tia và các đầu dò đo bức xạ.

1.3.14. Giá trị đường nền đối với nhiễu và độ đồng đều là giá trị công bố bởi nhà sản xuất hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi mua, đưa máy vào sử dụng lần đầu tiên.

2.1. Các thiết bị CT phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận trong bảng sau:

2.2. Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc tính kỹ thuật của thiết bị CT nêu tại mục 2.1 phải phù hợp với quy trình kiểm định quy định tại Phụ lục của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị CT

3.1.1. Các thiết bị CT không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định, xác nhận tuân thủ các yêu cầu chấp nhận quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và được cấp giấy chứng nhận kiểm định.

3.1.2. Các thiết bị CT phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ một (01) năm một lần và sau khi thay bóng CT, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, thay đổi phần mềm tái tạo ảnh, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị.

3.2 Yêu cầu đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị CT phải được thực hiện bởi tổ chức kiểm định có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 69 Luật năng lượng nguyên tử (1998) và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 70 Luật năng lượng nguyên tử (1998) và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế.

3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo các quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.2.4. Các thiết bị, dụng cụ phục vụ kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật.

4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị CT

4.1.1. Cơ sở sử dụng thiết bị CT phải bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận quy định tại mục 2.1 và thực hiện các yêu cầu quản lý quy định tại mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Cơ sở sử dụng thiết bị CT phải lưu giữ biên bản kiểm định và giấy chứng nhận kiểm định của thiết bị CT.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kiểm định

4.2.1. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị CT phải bảo đảm năng lực và các yêu cầu quản lý tại mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.2.2. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị CT phải xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ đo được sử dụng và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phê duyệt khi cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử, thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này, chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và biên bản kiểm định, hồ sơ cấp giấy chứng nhận kiểm định.

5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.

Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

5.2. Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật viện dẫn tại Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì thực hiện theo quy định tại văn bản mới./.