Thông báo 203/TB-BYT 2026 kết luận của Thứ trưởng Bộ Y tế tại Hội nghị giao ban dược mỹ phẩm

THÔNG BÁO
Kết luận của đồng chí Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế tại Hội nghị giao ban công tác dược, mỹ phẩm năm 2025

^__________

Ngày 22/12/2025, đồng chí Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì Hội nghị giao ban công tác dược - mỹ phẩm năm 2025 tại Đà Nẵng. Tham dự Hội nghị có đồng chí Nguyễn Thị Anh Thi, Thành ủy viên, Phó Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng; đại diện các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế: Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, các Bệnh viện tuyến Trung ương; đại diện các Bộ, ngành có liên quan (Vụ Khoa giáo - Văn xã - Văn phòng Chính phủ; Cục An ninh chính trị nội bộ, Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy - Bộ Công an); đại diện Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Lãnh đạo Sở Y tế, phòng Nghiệp vụ dược/Nghiệp vụ Y Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm; đại diện Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, Tổng Công ty Dược Việt Nam và các công ty sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm.

Sau khi nghe Cục Quản lý Dược báo cáo tổng kết công tác dược, mỹ phẩm năm 2025; phương hướng, nhiệm vụ trọng tâm năm 2026 và ý kiến tham luận, thảo luận tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn triển khai các quy định của pháp luật liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm, việc triển khai thực hiện mô hình chính quyền địa phương 02 cấp của các đại biểu dự Hội nghị; đồng chí Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế kết luận và chỉ đạo như sau:

1. Biểu dương Cục Quản lý Dược, trong năm đã khẩn trương, tích cực phối hợp với các đơn vị có liên quan cố gắng, nỗ lực và đạt được nhiều thành tích đáng khích lệ trong triển khai công tác dược, mỹ phẩm; trong đó:

1.1. Nổi bật là công tác xây dựng thể chế (trình Chính phủ ban hành Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược; trình Bộ Y tế ban hành 08 Thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược[1], 03 Thông tư về phân cấp, phân quyền trong giải quyết thủ tục hành chính và thực hiện nhiệm vụ[2]).

Về cơ bản hành lang pháp lý trong lĩnh vực dược đã được hoàn thiện, đồng bộ, tạo điều kiện thuận lợi cho các cá nhân, tổ chức tham gia hoạt động trong lĩnh vực dược.

Đối với quản lý mỹ phẩm, Bộ Y tế đã trình Chính phủ dự thảo Nghị định về quản lý mỹ phẩm theo hướng hội nhập quốc tế, cắt giảm, đơn giản hóa các thủ tục hành chính tạo điều kiện cho hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của các đơn vị tuân thủ quy định, đồng thời, tăng cường trách nhiệm của các cơ sở công bố, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, tăng cường hậu kiểm của cơ quan nhà nước, bảo đảm an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

1.2. Công tác cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân và nhiệm vụ phòng, chống dịch bệnh, thiên tai cơ bản được bảo đảm. Kết quả thể hiện qua:

- Số lượng Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới, gia hạn hằng năm tăng cao, cơ bản giải quyết hồ sơ tồn đọng lũy kế từ nhiều năm trước. Thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký trong năm 2025 được rút ngắn so với thời hạn quy định là 12 tháng đối với hồ sơ đăng ký lần đầu và 06 tháng đối với hồ sơ đăng ký bổ sung; cụ thể, thời gian giải quyết trung bình là 114,5 ngày đối với hồ sơ lần đầu và 55,7 ngày đối với hồ sơ bổ sung, cơ bản đáp ứng tiến độ theo quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

- Công tác cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được giải quyết cơ bản kịp thời, góp phần bảo đảm nguồn cung thuốc ổn định, liên tục; hỗ trợ hoạt động nghiên cứu, sản xuất trong nước, thúc đẩy xuất khẩu thuốc, đồng thời tăng cường kiểm soát đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc diện quản lý đặc biệt.

2. Trong thời gian tới, Cục Quản lý Dược cần tiếp tục phối hợp với các đơn vị có liên quan để triển khai các nhiệm vụ, giải pháp nhằm đảm bảo thực hiện mục tiêu lấy việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân là nhiệm vụ trên hết, trước hết:

2.1. Tiếp tục hoàn thiện thể chế trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm:

- Tiếp tục rà soát để đề xuất việc sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai thực hiện đảm bảo minh bạch, thuận lợi, tạo điều kiện cho các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm nhưng vẫn đảm bảo công tác quản lý nhà nước của ngành; tăng cường cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, phân cấp, phân quyền giải quyết thủ tục hành chính theo đúng chủ trương của Đảng, Chính phủ.

- Tập trung, phối hợp với các cơ quan, đơn vị có liên quan của Văn phòng Chính phủ, Bộ Tư pháp, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm theo chỉ đạo của Chính phủ; song song với đó triển khai xây dựng các Thông tư hướng dẫn đảm bảo hiệu lực thi hành phù hợp với hiệu lực thi hành của Nghị định để các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm được đồng bộ, có hiệu lực đồng thời.

2.2. Hoàn thiện dự thảo Báo cáo đánh giá tiến độ triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045; Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045; báo cáo Bộ Y tế để tham mưu Ban Chỉ đạo quốc gia họp đánh giá và triển khai Kế hoạch của Ban Chỉ đạo.

2.3. Tiếp tục đẩy mạnh cải cách hành chính, tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý điều hành . Triển khai thực hiện có hiệu quả Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22/12/2024 của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia; Nghị quyết số 71/NQ-CP ngày 01/4/2025 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung cập nhật chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22 tháng 12 năm 2024 của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia; Quyết định số 2656/QĐ-BYT ngày 20/8/2025 của Bộ Y tế phê duyệt Kế hoạch triển khai thực hiện Nghị quyết số 214/NQ -CP ngày 23/7/2025 của Chính phủ ban hành kế hoạch hành động của Chính phủ về thúc đẩy tạo lập dữ liệu phục vụ chuyển đổi số toàn diện.

Tập trung phối hợp với các đơn vị có liên quan (Trung tâm Thông tin y tế quốc gia, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) triển khai xây dựng các cơ sở dữ liệu về dược, mỹ phẩm đảm bảo đúng tiến độ theo quy định trong năm 2026 gồm: (i) cơ sở dữ liệu mã dược phẩm; (ii) cơ sở dữ liệu báo cáo - thống kê dược; (iii) cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.

2.4. Tiếp tục phát huy bảo đảm tiến độ giải quyết thủ tục hành chính về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng thời hạn quy định. Triển khai có hiệu quả công tác quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc theo cơ chế hậu kiểm; nghiên cứu, xem xét xây dựng kế hoạch thực hiện kiểm tra chuyên ngành đảm bảo phù hợp với thực tiễn, tránh chồng chéo, đảm bảo đúng tiến độ và đúng theo quy định của pháp luật hiện hành.

2.5. Rà soát, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng Kế hoạch, lộ trình báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế để triển khai tham gia các Hiệp hội, tổ chức quốc tế trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, đơn vị trong nước thúc đẩy xuất khẩu, phát triển.

3. Đề nghị các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế tiếp tục phối hợp với Cục Quản lý Dược triển khai thực hiện các nhiệm vụ được giao đảm bảo đúng tiến độ theo Kế hoạch đã được phê duyệt.

- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phối hợp với Cục Quản lý Dược trong việc xây dựng các tiêu chuẩn, quy chuẩn của thuốc sinh học, cá thể hóa điều trị báo cáo Văn phòng Chính phủ để kịp thời báo cáo Chính phủ xem xét ban hành tạo điều kiện để người dân được tiếp cận thuốc mới, thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý phục vụ nhu cầu điều trị, chăm sóc sức khỏe.

4. Đề nghị các Sở Y tế tỉnh, thành phố:

- Tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra chuyên ngành, giám sát chất lượng trên địa bàn, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm; phối hợp với Trung tâm kiểm nghiệm tham mưu, báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện bố trí ngân sách, nguồn lực để Trung tâm thực hiện nhiệm vụ; rà soát, đề xuất tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế trong quá trình triển khai thực hiện đảm bảo phù hợp với thực tiễn.

- Tiếp tục tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố triển khai thực hiện các nhiệm vụ nhằm thực hiện có hiệu quả Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045; Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.

5. Đề nghị các đơn vị, doanh nghiệp, hiệp hội nêu cao tinh thần thượng tôn pháp luật, hoạt động sản xuất, kinh doanh theo đúng quy định của pháp luật hiện hành trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; tiếp tục đóng góp, kiến nghị trong việc hoàn thiện thể chế, tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong việc triển khai thực hiện.

Văn phòng Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện./.

[1] - Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
- Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
- Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
-  Thông tư số '32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Thông tư số 26/2025/TT-BYT ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

[2] - Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/7/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.
- Thông tư số 39/2025/TT-BYT ngày 20/9/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.