Quyết định 816/QĐ-BYT 2026 phê duyệt tái cấu trúc quy trình thủ tục hành chính dược mỹ phẩm
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 816/QĐ-BYT | Hà Nội , ngày 30 tháng 3 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 09/4/2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;
Căn cứ Nghị định số 42/2022/NĐ-CP ngày 24/6/2022 của Chính phủ quy định về việc cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến của cơ quan nhà nước trên môi trường mạng;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận một cửa và Cổng dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu;
Căn cứ Quyết định số 31/2021/QĐ-TTg ngày 11/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế quản lý, vận hành, khai thác Công Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05/4/2023 của Văn phòng Chính phủ quy định một số nội dung và biện pháp thi hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính và thực hiện thủ tục hành chính trên Môi trường điện tử;
Căn cứ Kế hoạch số 1733/KH-BYT ngày 28/11/2025 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này Phương án tái cấu trúc quy trình giải quyết đối với 05 Thủ tục hành chính (TTHC) lĩnh vực dược, mỹ phẩm có thành phần hồ sơ được thay thế bằng thông tin quy định tại Điều 4 Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ, cụ thể như sau:
1. Danh mục 05 TTHC lĩnh vực dược, mỹ phẩm (chi tiết tại Phụ lục I kèm theo).
2. Phương án tái cấu trúc quy trình giải quyết thủ tục hành chính dựa trên cơ sở dữ liệu thuộc lĩnh vực dược phẩm (chi tiết tại Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Tổ chức thực hiện:
1. Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia, phối hợp với Cục Quản lý Dược, Văn phòng Bộ và đơn vị phát triển Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính và các cơ quan, đơn vị liên quan điện tử hóa mẫu đơn, mẫu tờ khai, cập nhật quy trình điện tử theo phương án tái cấu trúc tại Quyết định này lên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính.
2. Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia phối hợp với Văn phòng Bộ hoàn thành việc tích hợp, kết nối, chia sẻ dữ liệu với Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính và các cơ sở dữ liệu chuyên ngành đã được nêu ra theo phương án tái cấu trúc tại Quyết định này.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Giám đốc Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia; Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
| STT | Mã TTHC | Tên thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Thẩm quyền giải quyết |
| 1 | 1.014076 | Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) | Dược phẩm | Cấp tỉnh |
| 2 | 1.014101 | Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ | Dược phẩm | Cấp tỉnh |
| 3 | 1.014203 | Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc | Dược phẩm | Cấp tỉnh |
| 4 | 1.003073 | Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm | Mỹ phẩm | Cấp tỉnh |
| 5 | 1.009566 | Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước đề xuất khẩu | Mỹ phẩm | Cấp tỉnh |
1. Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng
b) Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng
a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng
b) Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng
| STT | Tên hồ sơ theo Quyết định công bố | Số lượng | Hồ sơ điện tử | Kết nối và chia sẻ dữ liệu và số hóa hồ sơ | |
| Bản chính | Bản sao | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | 01 | Lựa chọn một trong 02 hình thức: - Bản điện tử - Bản sao điện tử Thay thế thành phần hồ sơ này khi Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp đủ điều kiện kết nối để khai thác, sử dụng thông tin (Hệ thống tự động kết nối với Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp để lấy thông tin về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) | Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp |
2. Thủ tục: Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
| STT | Tên hồ sơ theo Quyết định công bố | Số lượng | Hồ sơ điện tử | Kết nối và chia sẻ dữ liệu và số hóa hồ sơ | |
| Bản chính | Bản sao | ||||
| 1 | Các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi (Trong trường hợp thay đổi về căn cước công dân) | 01 | Không yêu cầu nộp căn cước công dân của người hành nghề dược khi Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư đủ điều kiện kết nối để khai thác, sử dụng thông tin (Hệ thống tự động kết nối với Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư để lấy thông tin về nội dung thay đổi) | Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư |
3. Thủ tục: Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
| STT | Tên hồ sơ theo Quyết định công bố | Số lượng | Hồ sơ điện tử | Kết nối và chia sẻ dữ liệu và số hóa hồ sơ | |
| Bản chính | Bản sao | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | 01 | Lựa chọn một trong 02 hình thức: - Bản điện tử - Bản sao điện tử Thay thế thành phần hồ sơ này khi Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp đủ điều kiện kết nối để khai thác, sử dụng thông tin (Hệ thống tự động kết nối với Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp để lấy thông tin về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) | Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp |
4. Thủ tục: Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
| STT | Tên hồ sơ theo Quyết định công bố | Số lượng | Hồ sơ điện tử | Kết nối và chia sẻ dữ liệu và số hóa hồ sơ | |
| Bản chính | Bản sao | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | 01 | Lựa chọn một trong 02 hình thức: - Bản điện tử - Bản sao điện tử Thay thế thành phần hồ sơ này khi Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp đủ điều kiện kết nối để khai thác, sử dụng thông tin (Hệ thống tự động kết nối với Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp để lấy thông tin về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) | Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp |
5. Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước đề xuất khẩu
| STT | Tên hồ sơ theo Quyết định công bố | Số lượng | Hồ sơ điện tử | Kết nối và chia sẻ dữ liệu và số hóa hồ sơ | |
| Bản chính | Bản sao | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp | 01 | Lựa chọn một trong 02 hình thức: - Bản điện tử - Bản sao điện tử Thay thế thành phần hồ sơ này khi Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp đủ điều kiện kết nối để khai thác, sử dụng thông tin (Hệ thống tự động kết nối với Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp để lấy thông tin về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sẽ được thay thế bởi Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp khi Bộ Tài chính công bố cơ sở dữ liệu đủ điều kiện khai thác, sử dụng thay thế giấy tờ trong thành phần hồ sơ thủ tục hành chính. Trường hợp không khai thác được thông tin hoặc thông tin khai thác được không đầy đủ, không chính xác thì cá nhân, tổ chức bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp để giải quyết thủ tục hành chính. | Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp |